Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litotripsia vs palloangiografia kalsifioitujen leesioiden optimaaliseen hoitoon OCT-arvioinnilla ja ilman (LOCATION)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Litotripsia versus palloangioplastia optimaaliseksi hoidoksi kalsifioiduille leesioille optisen koherenssitomografian arvioinnin kanssa ja ilman

Vakavasti kalsifioitunut sepelvaltimotauti tarkoittaa, että kalsiumia on kertynyt sydäntä verellä ruokkiviin verisuoniin. Tämä vaikeuttaa sepelvaltimotoimenpiteitä ja lisää komplikaatioiden riskiä hoidon aikana ja sen jälkeen.

LOCATION-tutkimus on laaja kliininen tutkimus, jossa verrataan erilaisia yleisesti käytettyjä hoitostrategioita vakavasti kalsifioituneita sepelvaltimoita sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat sepelvaltimostentin. Tutkimuksen tavoitteena on löytää turvallisempia ja tehokkaampia tapoja valmistella valtimo ja asentaa stentti parantaakseen pitkäaikaistuloksia.

Tässä tutkimuksessa osallistujat arvotaan satunnaisesti (kuten kolikonheittoa käyttäen) yhteen neljästä hoitoryhmästä sepelvaltimotoimenpiteen aikana. Hoidot eroavat toisistaan kahdella tavalla: (1) miten kalsifioitu valtimo valmistellaan ennen stentin asentamista ja (2) miten kuvantamista käytetään stentin sijoittamisen ohjaamiseen.

Yksi menetelmä käyttää iskuaaltoihin perustuvaa laitetta auttamaan kalsiumin rikkomisessa valtimossa, kun taas toinen käyttää standardipallohoitoa. Kuvantamisohjauksessa yksi lähestymistapa käyttää korkearesoluutioista kuvantamiskatetria valtimon sisällä ja toinen luottaa standardi röntgenkuvantaan. Kaikki osallistujat saavat osana rutiinihuoltoa standardin, hyväksytyn lääkeaineita vapauttavan stentin.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, mikä hoitolähestymistapa parhaiten vähentää vakavia sydämeen liittyviä ongelmia kolmen vuoden aikana. Nämä ongelmat sisältävät sydämeen liittyvän kuoleman, sydänkohtauksen hoidetussa valtimossa tai tarpeen toiselle toimenpiteelle samassa valtimossa.

Aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on merkittävä sepelvaltimon ahtautuma ja vakava kalsiumkertymä, voivat olla oikeutettuja osallistumaan. Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittymistä.

Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa aikana ja säännöllisten seurantakäyntien tai puhelinkeskustelujen kautta jopa kolme vuotta toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen aikana kerätty tieto auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin, miten vakavasti kalsifioituneita sepelvaltimoita sairastavia potilaita tulisi hoitaa tulevaisuudessa.

Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista, ja potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän lääketieteelliseen hoitoonsa. Kaikki tässä kokeessa käytetyt tutkimuslaitteet on hyväksytty kliiniseen käyttöön, ja potilaan yksityisyyden suojaa noudatetaan soveltuvien säädösten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LOCATION-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, 2x2 faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspaikkojen määrä: Noin 50 tutkimuspaikkaa Kiinassa.

Tutkimuksen tavoitteet:

Tavoite 1: Arvioida koronaarisen intravaskulaarisen litotripsian (IVL) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna pallolaajennukseen (BA) vakavien koronaaristen kalsifioitujen leesioiden esikäsittelyssä ennen stentin implantointia.

Tavoite 2: Arvioida optisen koherenssitomografian (OCT) ohjatun stentin implantoinnin tehokkuutta verrattuna angiografiaohjattuun stentin implantointiin vakavissa koronaarisissa kalsifioiduissa leesioissa.

Tutkimushypoteesit:

Hypoteesi 1: IVL-esikäsittely vakavasti kalsifioiduissa koronaariarterian leesioissa vähentää 3 vuoden riskiä kohdeverisuon vajaatoiminnasta (TVF, yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdeverisuon sydäninfarktista [TVMI] tai kliinisesti perustellusta kohdeverisuon revaskularisaatiosta [TVR]) verrattuna BA-esikäsittelyyn.

Hypoteesi 2: OCT-ohjattu perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) vähentää 3 vuoden riskiä TVF:stä verrattuna angiografiaohjattuun PCI:hin vakavissa koronaarisissa kalsifioiduissa leesioissa.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on yksi tai useampi angiografisesti vakavasti kalsifioitu koronaarinen leesio

Tutkimuslaitteet:

IVL-laite: SoniCrackerTM Coronary IVL Therapy System (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) BA-laitteet: standardit kaupallisesti hyväksytyt pallolaajennuslaitteet, mukaan lukien korkeapaineiset pallot, uritut pallot ja leikkaavat pallot, ilman brändirajoituksia OCT-laite: Intravascular Imaging System (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd)

Seurantakäynnit:

Seuranta kestää vähintään 1 vuoden ja enintään 3 vuotta. Seuranta suoritetaan kotiutuessa, 30 (±7) päivän, 180 (±7) päivän, 1 vuoden (±30 päivää), 2 vuoden (±30 päivää) ja 3 vuoden (±30 päivää) kohdalla klinikkakäynnillä tai puhelinsoitoilla. Kun viimeinen potilas saavuttaa 1 vuoden seurannan, suoritetaan lisäksi "sweep-käynti" kaikille potilaille, joilla ei ole ollut seurantaa 30 päivän sisällä. Tämän sweep-käynnin jälkeen lisäkäyntejä ei suoriteta.

Kesto: Tämän tutkimuksen keston odotetaan olevan noin 4 vuotta.

Otoskoko-laskelma:

Tämän tutkimuksen odotetaan rekrytoivan 3060 potilasta, ja otoskokolaskelma perustuu TVF:n kumulatiiviseen esiintyvyyteen ensisijaisena päätepisteenä.

Hypoteesille 1: Odotamme, että TVF:n määrä BA-ryhmässä on 7,0 %, 12,5 %, 16,0 % 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa. Olettaen 25 % riskin vähennyksen (eli vaaransuhde [HR] IVL-ryhmän ja BA-ryhmän välillä on 0,75), arvioidaan, että TVF:n määrä IVL-ryhmässä on 5,3 %, 9,4 % ja 12,0 % 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa. Potilasrekrytointiajan odotetaan olevan 3 vuotta, vuosittaisilla rekrytointimäärillä 30 %, 40 % ja 30 %. Ottaen huomioon 5 %:n keskeyttämisprosentin molemmissa ryhmissä, 3060 satunnaistettua potilasta tarjoaa 80 %:n testivoiman hylätä nollahypoteesi kaksisuuntaisella α-tasolla 0,05.

Hypoteesille 2: Odotimme, että TVF:n määrä angiografiaohjatussa ryhmässä on 7,7 %, 13,8 %, 17,6 % 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa. Olettaen 27 % riskin vähennyksen (eli HR OCT-ohjatun ryhmän ja angiografiaohjatun ryhmän välillä on 0,73), TVF:n määrä OCT-ohjatussa ryhmässä on 5,6 %, 10,1 % ja 12,9 % 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa. Potilasrekrytointiajan odotetaan olevan 3 vuotta, vuosittaisilla rekrytointimäärillä 30 %, 40 % ja 30 %. Ottaen huomioon 5 %:n keskeyttämisprosentin molemmissa ryhmissä, 2326 satunnaistettua potilasta tarjoaa 80 %:n testivoiman hylätä nollahypoteesi kaksisuuntaisella α-tasolla 0,05. 3060 kokonaispotilaalla on 89,6 %:n testivoima hylätä nollahypoteesi.

Hypoteesien 1 ja 2 välillä ei odoteta vuorovaikutusta; eli OCT-ohjauksen hyöty odotetaan kertyvän samassa määrin sekä IVL- että BA-esikäsittelyn jälkeen vakavasti kalsifioiduissa leesioissa; näin ollen moninaisuuden mukautusta ei vaadita. Siksi suunnitellaan yhteensä 3060 potilaan rekrytointi, 1530 potilasta kussakin ryhmässä (IVL vs. BA verisuonen valmistelu ja OCT vs. angiografiaohjaus).

Tausta:

Koronaariarteriatauti (CAD) on merkittävä sydän- ja verisuonitaudin muoto, joka aiheuttaa huomattavan taakan maailmanlaajuiselle terveydelle. Perkutaaninen koronaariinterventio (PCI), tehokkaana hoitostrategiana CAD:lle, on yleistynyt kliinisessä käytännössä. Väestön ikääntyessä koronaariarterioiden kalsifioitujen leesioiden osuus ja vakavuus ovat osoittaneet progressiivista kasvua. Vakavasti kalsifioidut leesiot edustavat yhtä yleisimmistä monimutkaisista leesioalatyypeistä CAD:ssa, mikä lisää merkittävästi koronaariintervention teknisen vaikeuden ja siten haastaa sydän- ja verisuonilääkäreitä. Huomionarvoista on, että potilailla, joilla on kalsifioituja leesioita, on merkittävästi korkeampi perioperatiivisten komplikaatioiden ja pitkäaikaisten merkittävien haittasydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys. [1] Kalsifioitujen leesioiden esikäsittelyyn käytetään tyypillisesti erikoispalloja, mukaan lukien korkeapaineiset ei-sopeutuvat pallot, leikkaavat pallot ja uritut pallot, sekä koronaariaterektomia. Näillä lähestymistavoilla on kuitenkin tiettyjä rajoituksia. Esimerkiksi koronaariaterektomia muokkaa leesion sopeutumista ja laajentaa valonläpäisyä kalsifioitujen plakkien ablatiolla; silti se voi lisätä distalisen embolisaation riskiä, mikä voi johtaa hitaaseen virtaukseen tai ei-virtaukseen. Lisäksi sen monimutkaisuus vaikeuttaa laajaa käyttöönottoa. Samaan aikaan leikkaavien ja urittujen pallojen ei ole todistettu parantavan kliinistä lopputulosta vakavassa kalsifikaatiossa.

Koronaarinen intravaskulaarinen litotripsia (IVL) on peräisin urologisista litotripsiatekniikoista. IVL-järjestelmä koostuu miniatyrisoiduista, ryhmitellyistä litotripsiasäteilijöistä, jotka on suljettu pallon sisään ja jotka tuottavat paikallisen kenttävaikutuksen kalsifioituihin kohtiin, optimoiden siten energian toimituksen koronaarikalsifikaation hoidossa. Tämä prosessi muokkaa verisuonen sopeutumista säilyttäen samalla verisuonen seinämän luonnollisten fibroelastisten komponenttien eheyden, vähentäen siten verisuonivammoja. DISRUPT CAD I -tutkimus (NCT02650128) [2], ensimmäinen IVL:ää tutkiva tutkimus, rekrytoi 60 potilasta ja osoitti 98 %:n laiteonnistumisasteen IVL:lle. IVL:n jälkeen kaikki potilaat kävivät läpi onnistuneen lääkevuodatuksen stentin (DES) implantoinnin. Myöhemmin on suoritettu sarja prospektiivisia monikeskustutkimuksia, mukaan lukien DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5] ja Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet IVL:n tehokkuuden ja turvallisuuden vakavien koronaaristen kalsifioitujen leesioiden hoidossa.

SoniCrackerTM Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System on Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd:n kehittämä IVL-tuote. Laite on suorittanut prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, yksihaaraisen markkinoille ennen kliinisen tutkimuksen, rekrytoiden yhteensä 184 potilasta vakavan koronaariarterian kalsifikaation kanssa Kiinassa, joka osoitti toimenpiteen onnistumisasteen 96,7 % (määriteltynä stentin implantoinnin jälkeisenä jäännöstenoosina ≤30 % ja ilman sairaalahoidon aikaisia merkittäviä haittasydäntapahtumia). Angiografinen onnistuminen (määriteltynä stentin implantoinnin jälkeisenä jäännöstenoosina ≤30 % ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita) ja laiteonnistuminen (määriteltynä IVL-kateterin onnistuneena ylittäen kohdeleesion ja toimittaen litotripsian ilman vakavia angiografisia komplikaatioita) olivat molemmat 100 %, ilman tapauksia, joissa stentin jälkeinen jäännöstenoosi olisi >30 % tai vakavia angiografisia komplikaatioita. Intraoperatiivisia MACE-tapahtumia ei tapahtunut, ja postoperatiivinen 6 kuukauden MACE-määrä oli 4,9 %. Kohdeleesion vajaatoiminnan (TLF) määrät 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä olivat 3,3 % ja 4,4 %. Optisen koherenssitomografian (OCT) alaryhmäanalyysi osoitti välittömän toimenpiteen jälkeisen vähimmäisstenttialueen 5,30±1,74 mm², vähimmäisstenttilumenin halkaisijan 2,56±0,42 mm, välittömän lumenin lisäyshalkaisijan 0,98±0,57 mm ja välittömän lumenin lisäysalan 3,29±1,45 mm² (data ei julkaistu). Tutkimus vahvisti laitteen suotuisan turvallisuuden ja tehokkuuden. Kuitenkin tällä hetkellä puuttuu satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimusdataa, jotka vertaavat IVL-tekniikkaa muihin kalsifioitujen leesioiden hoitostrategioihin IVL:n ylivoimaisuuden edelleen vahvistamiseksi.

Nykyiset suositukset suosittavat intravaskulaarisen kuvantamisen ohjauksen käyttöä PCI:n aikana monimutkaisissa koronaarisissa leesioissa (erityisesti vasemmassa päässä, todellisessa bifurkaatiossa ja pitkissä leesioissa). Kuitenkin puuttuu edelleen riittävän tilastollisen voiman omaavia intravaskulaarisen kuvantamisen ohjattuja tutkimuksia sen tehokkuuden vahvistamiseksi vakavissa kalsifioiduissa leesioissa. Yleiset kliiniset intravaskulaariset kuvantamismenetelmät sisältävät ensisijaisesti intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) ja OCT:n. Verrattuna IVUS:iin, OCT tarjoaa selkeitä etuja kalsifioitujen leesioiden arvioinnissa: se voi tarkasti arvioida kalsifikaation paksuuden ja tarkemmin kvantifioida kalsifioitujen leesioiden tilavuuden, mikä on suuresti merkittävää optimaalisen hoitostrategian määrittämisessä. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan OCT-ohjatun stentin implantoinnin kliinistä hyötyä erityisesti vakavissa koronaarisissa kalsifioiduissa leesioissa.

Tämä kliininen tutkimus käyttää SoniCracker™ Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System -järjestelmää ja Intravascular Imaging System -järjestelmää (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) arvioidakseen edelleen kahta keskeistä näkökohtaa: ensinnäkin, SoniCracker™-järjestelmän käyttämän IVL:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna pallolaajennukseen esikäsittelynä vakaville koronaarisille kalsifioiduille leesioille ennen stentin implantointia; toiseksi, OCT-ohjatun verrattuna angiografiaohjattuun stentin implantointiin vakavissa koronaarisissa kalsifioiduissa leesioissa.

Mahdollisten hyötyjen analyysi

Tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat osoittaneet turvallisuutensa ja tehokkuutensa markkinoille ennen kliinisissä tutkimuksissa ja saaneet markkinoille pääsyn Kiinan kansalliselta lääkevirastolta (NMPA). Mahdolliset hyödyt sisältävät: välittömän toimenpiteen onnistumisen saavuttaminen, riittävä stentin laajeneminen, intraoperatiivisten komplikaatioiden vähentäminen, pitkäaikaisen verisuonen läpäisevyyden parantaminen ja kliinisten lopputulosten parantaminen jne. Osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista, ja rekrytoidut potilaat eivät saa suoria lisähyötyjä. Kuitenkin tästä tutkimuksesta kerätty tieto voi auttaa syventämään ymmärrystä perkutaanisen koronaariintervention (PCI) kliinisistä lopputuloksista. Lopulta tämä tieto voi tarjota lääkäreille lisätietoa auttaakseen parantamaan tulevien potilaiden hoitoa.

Datanhallintajärjestelmä

Tämän tutkimuksen datankeräys/hallintajärjestelmä on EDC (Electronic Data Capture) -järjestelmä. Tämä on validioitu sähköinen datankeräysjärjestelmä, jolla on tarkistusketjun hallinta- ja käyttöoikeuksien hallintakyvyt.

Lähdedatan tarkistus suoritetaan varmistaakseen keskeisten tutkimusmuuttujien tarkkuuden ja täydellisyyden. Protokollapoikkeamat, haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan tutkimusprotokollan ja sovellettavien sääntely- ja paikallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Yleiset periaatteet

Jatkuvat muuttujat tiivistetään havaintojen lukumääränä, puuttuvien arvojen lukumääränä, keskiarvona, keskihajontana, mediaanina, kvartiileina ja vaihteluvälinä. Luokitellut muuttujat tiivistetään havaintojen lukumääränä, puuttuvien arvojen lukumääränä, frekvensseinä ja prosentteina. Perustason kliinisiä, demografisia, laboratorio- ja toimenpiteellisia ominaisuuksia tiivistetään satunnaistetun hoitoryhmän mukaan.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SAS-ohjelmistoa, versio 9.4 tai uudempi. Kahden ryhmän vertailussa kaikki hypoteesitestit suoritetaan kaksisuuntaisella testillä, α=0,05. Tehokkuusanalyysi suoritetaan intention-to-treat (ITT) -periaatteen mukaisesti. Kaplan-Meier-käyrät ja log-rank-testiä käytetään analysoimaan ja vertailemaan ensimmäisen tapahtuman ajankohtaa kussakin ryhmässä. P <0,05 on tilastollisesti merkitsevä. Kaikkien 2-suuntaisten luottamusväli (CI) luotettavuus on 95 %, ja Coxin suhteellisen riskin regressiomallia käytetään vaaransuhteen (HR) määrittämiseen.

Eettiset näkökohdat

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, sovellettavien sääntelyvaatimusten ja kunkin osallistuvan paikan instituution tarkastuslautakuntien tai eettisten komiteoiden hyväksyntöjen mukaisesti. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia. Osallistujan luottamuksellisuus säilytetään koko tutkimuksen ajan.

Tätä tutkimusta varten perustetaan Kliinisten tapahtumien komitea (CEC). Ristiinlaitteiden arviointikomitea perustetaan tarjoamaan puolueeton arvio ristiinlaitteiden käyttäjistä. Kuvantamisen ydinlaboratorio(t) tarjoavat keskitetyn lukemisen/analyysin angiografisille ja OCT-kuville, jotka luodaan toimenpiteen edellä, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen rekrytointipaikoilla.

Datan turvallisuuden valvontalautakunta (DSMB)

Tätä kliinistä tutkimusta varten perustetaan Datan turvallisuuden valvontalautakunta arvioimaan ajoittain tutkimuksen aikana dataa ja suosittelemaan ohjauskomitealle, jatketaanko, keskeytetäänkö, muutetaanko vai lopetetaanko tutkimus ennenaikaisesti. DSMB koostuu vähintään kolmesta (3) jäsenestä, joista yksi on tilastotieteilijä. DSMB ei ole yhteydessä rahoittajaan, eivätkä sen jäsenet osallistu aktiivisesti tutkimukseen. DSMB:n koostumuksen, erityisten tarkastusprosessien ja toimintamenetelmien yksityiskohdat on kuvattu sen peruskirjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3060

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiwei Liu
        • Päätutkija:
          • Yaling Han, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kliinisen osallistumiskriteerit:

    1. Ikä ≥18 vuotta;

    2. Potilaalla on:

      1. vakaa iskeeminen sydänsairaus tai
      2. akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ei ST-nousu-infarkti [NSTEMI] tai epävakaa angina pectoris) tai
      3. vakiintunut äskettäinen ST-nousu-infarkti (STEMI) (>48 tuntia ennen osallistumista);
    3. Potilas on saanut täydelliset tiedot ja allekirjoittanut tutkimuslaitoksen eettisen toimikunnan (IRB) hyväksymän LOCATION-tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

  • Angiografiset osallistumiskriteerit:

    1. Jokaisen kohdeverisuonen viitelihas läpimitta on ≥2,25 mm ja ≤4,0 mm ahtauman kohdalla (visuaalinen arvio);
    2. Kohdeahtauma(t) täyttävät:
    1. Ahtauma ≥70 % ja <100 % (visuaalinen arvio) tai

    2. Ahtauma ≥50 % ja <70 % (visuaalinen arvio) iskemian osoituksella seuraavilla menetelmillä:

      1. Positiivinen rasitustesti (kuten yhden fotonin emissiontomografia, eko, juoksumatkatesti jne.) tai laskennallinen tomografia-fraktiooninen virtausvaraus (CT-FFR) arvo ≤0,80 tai
      2. 24-tunnin Holter-EKG: ST-nousu tai -lasku ≥1 mm vaakasuorassa tai laskevassa mallissa kestoltaan vähintään 1 minuutti, kahden episodin välinen aikaväli yli 1 minuutti; yhdistettynä potilaan tyypillisiin anginaoireisiin Kanadan sydän- ja verisuoniseuran (CCS) angina pectoris -luokituksen II–IV asteella;

      3. Painejohtimen FFR tai angioFFR arvo ≤0,80 tai hetkellinen aalloton suhde (iFR) arvo ≤0,89.

        3. Kohdeahtaumassa on fluoroskooppista todistetta vaikeasta kalsiumista ahtauman kohdalla, määritelty angiogrammilla fluoroskooppisina säteilyläpäisemättömyyksinä ilman sydämen liikettä ennen kontrastiainepistosta, jotka käsittävät molemmat valtimon seinämän puolet vähintään yhdessä kohdassa ja kalsiumin kokonaispituus vähintään 15 mm; Kaikki ei-kohdeverisuonen ahtaumat, jos sellaisia on, jotka vaativat hoitoa, hoidetaan onnistuneesti ilman komplikaatioita ennen satunnaistamista, määriteltynä lopulliseksi halkaisija-ahtaumaksi ≤20 % lopullisella TIMI-3 virtauksella, ilman jäännösdissertaatioastetta ≥tyyppi B, ja ilman ohimeneviä tai pysyviä angiografisia komplikaatioita (esim. etäisyysembolisointi, sivuharan sulkeutuminen), ilman rintakipua kestoltaan >5 minuuttia, ja ilman ST-nousua tai -laskua kestoltaan >5 minuuttia.

        Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen poissulkemiskriteerit:

    1. Potilas on käynyt läpi PCI:n kohdeverisuonessa tai sen haaroissa 12 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista tai CABG:n milloin tahansa aiemmin;
    2. Potilas on käynyt läpi PCI-toimenpiteen ei-kohdeverisuonessa, joka on epäonnistunut tai jossa on ollut komplikaatioita 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, mukaan lukien satunnaistamisprosessin aikana. Onnistunut ja komplikaatioton PCI määritellään lopulliseksi halkaisija-ahtaumaksi ≤20 % lopullisella TIMI-3 virtauksella, ilman jäännösdissertaatioastetta ≥tyyppi B, ilman ohimeneviä tai pysyviä angiografisia komplikaatioita (esim., etäisyysembolisointi, sivuharan sulkeutuminen), ilman rintakipua kestoltaan >5 minuuttia, ja ilman ST-nousua tai -laskua kestoltaan >5 minuuttia);
    3. PCI on suunniteltu 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen lukuun ottamatta mahdollista suunniteltua vaiheistettua PCI:ta osana satunnaistettua hoitostrategiaa;
    4. Suunniteltu käyttö satunnaistetuissa ahtaumissa pelkkää metallirunkoista stenttiä (BMS), bioabsorboituvaa tukirakennetta (BRS) tai ei-stenttihoitoa;
    5. Tutkijan mielestä angiografisen ulkonäön perusteella 1) on epätodennäköistä, että OCT-katetri voidaan toimittaa; 2) jos satunnaistettu ei-IVL:ään, on epätodennäköistä, että ahtauma(t) voidaan ylittää ja esilaajentaa pelkällä palloangioplastialla; 3) jos satunnaistettu IVL:ään, on epätodennäköistä, että IVL-katetri voidaan toimittaa ahtaumaan (huom: esilaajentaminen on sallittua tarvittaessa IVL-toimituksen vuoksi);
    6. Potilas on käynyt läpi aiemman transkatetraisen tai kirurgisen toimenpiteen ei-sepelvaltimoperäisestä sydäntilasta (esim. TAVR tai vasemman eteisen lisäontelon okkluusio) edellisen 6 kuukauden aikana, tai odotetaan tarvitsevan tällaista toimenpidettä 1 vuoden kuluessa;
    7. Potilaalla on vaikea ahtauma tai vuoto missä tahansa sydänläpässä, tai kohtalainen aorttaläpän ahtauma tai vuoto;
    8. Potilaalla on todisteita sydämen vajaatoiminnasta vähintään yhden seuraavan perusteella:
    1. Vasemman kammion poistoaste (LVEF) ≤30 % 1 kuukauden kuluessa ennen osallistumista, tai
    2. Nykyinen sydämen vajaatoiminta määriteltynä dyspneana vähäisessä rasituksessa tai lepotilassa (NYHA-luokka III tai IV 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä), tai
    3. Killip-luokka ≥2 STEMI-potilaille; 9.Potilas on hemodynaamisesti epävakaa, mikä ilmenee SBP:n >160 mmHg tai <90 mmHg tai sykkeen <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min (>110 lyöntiä/min jos eteisvärinä); 10.Potilaat, joilla on tunnettu allergia hepariinille, ellei bivalirudiinia käytetä toimenpiteen antikoagulanttina; 11.Potilaat, joilla on tunnettu allergia kontrastiaineelle, jota ei voida tehokkaasti esilääkitä, tai mikä tahansa aiempi anafylaksia kontrastiaineelle; 12.Potilaat, joilla on tunnettu allergia aspiriinille tai molemmille klopidogrelille ja tikagrelorille; 13.Aivohalvauksen historia 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista, pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai mikä tahansa aiempi intrakraniaalinen verenvuoto; 14.Aktiivisen mahahaavan tai yläruoansulatuskanavan verenvuodon historia 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista; 15.Kyvyttömyys sietää kaksoisverihiutaleiden estolääkitystä vähintään 6 kuukautta; 16.Tunnettu syöpä tai mikä tahansa tila, jossa elinajanodote ≤12 kuukautta; 17.Krooninen munuaissairaus (CKD) arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) <45 ml/min/1,73m² tai dialyysillä; 18.Potilaalla on historia mistä tahansa kognitiivisesta tai mielenterveyden tilasta, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista mukaan lukien kaikki seurantakäynnit; 19.Potilas on nainen, joka on raskaana (hedelmällisen iän naisten on oltava raskausnegatiivisia 15 päivän kuluessa ennen toimenpidettä); 20.Potilas osallistuu tai on suunnitellut osallistuvansa mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.

  • Angiografiset poissulkemiskriteerit:

    1. Mikään kohdeverisuonessa (pääepikardiaalisessa sepelvaltimossa mukaan lukien sen sivuharat) oleva ahtauma, joka vaatii hoitoa, ei täytä kaikkia angiografisia osallistumiskriteerejä;
    2. Kohdeahtauma on suojaton LM-ahtauma tai suun ahtauma (RCA 3 mm:n sisällä aortasta proksimaalisessa LAD:ssa tai LCX 3 mm:n sisällä LM:stä);
    3. Kohdeahtauma on todellinen bifurkaatio vaikeasti kalkkeutuneella sivuharalla, joka vaatii hoitoa mutta jota ei voida hoitaa IVL:llä sen koon, kulman tai muun tilan vuoksi. Vaikeasti kalkkeutunut sivuhara määritellään angiogrammilla fluoroskooppisina säteilyläpäisemättömyyksinä ilman sydämen liikettä ennen kontrastiainepistosta, jotka käsittävät molemmat valtimon seinämän puolet) Huom: Jos todellinen bifurkaatiokohdeahtauma sisällytetään, päähaaran on oltava vaikeasti kalkkeutunut; sivuhara voi olla vaikeasti kalkkeutunut tai ei. Kuitenkin, jos sivuhara on vaikeasti kalkkeutunut, sen on oltava kelvollinen IVL-hoidolle. Muussa tapauksessa sivuharan lopullinen hoito voi olla palloangioplastia, DCB tai DES operaattorin harkinnan mukaan. Päähaara on hoidettava DES:llä.
    4. Kohdeahtauma on täysin sulkeutunut (100 % halkaisija-ahtauma TIMI-virtauksella ≤1);
    5. Kohdeahtauma sisältää jättimäisen trombin (määriteltynä angiografiseksi pituudeksi >2x viitelihasläpimitta);
    6. Aneurysman esiintyminen 10 mm:n sisällä kohdeahtaumasta;
    7. Angiografinen todiste vaikeasta dissektiosta (tyyppi D - F NHLBI-luokituksen mukaan) kohdeahtaumassa ennen laitehoitoa;
    8. Kohdeverisuonessa on vaikea tai liiallinen mutkikkuus tai se katsotaan sopimattomaksi angioplastialle tutkijan harkinnan mukaan; Mikä tahansa aikomus suorittaa intravaskulaarinen kuvantaminen satunnaistamisprosessin aikana (ellei satunnaistettu OCT:hen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVL-esikäsittely plus OCT-ohjattu ryhmä
(1. OCT) suorita OCT pienen pallon esidilataation jälkeen, mutta ennen IVL:ää; sitten suoritetaan IVL* ja sen jälkeen 1:1 korkeapaineisen pallon esidilataatio ja sitten 2. OCT; sitten implantoi DES ja suorita jälkidilataatio korkeapaineisella pallolla vähintään 18 atm:ssa (pakollinen); sitten suorita lopullinen OCT (3. OCT). Arvioi stenttiä selvittääksesi, tarvitaanko lisä-PCI:tä stentin implantaation optimoimiseksi – joko stentin laajennuksen maksimoimiseksi tai huonon asennon, kudoksen esiin työntyvän, suuren reunaan irtoamisen tai hoidetun viitesegmenttitaudin hoitamiseksi. Jos stenttiä tarvitaan optimoida lisää, tee se, minkä jälkeen lopullinen OCT-ajo on suoritettava uudelleen (4. OCT). Huomautus: Jos IVL ei pysty ylittämään tai dilatoimaan leesiota, tulee suorittaa rotaatioatherektomia, orbitaaliatherektomia tai eksimerlaseri, jota seuraa IVL. OCT on silti suoritettava ennen stenttausprosessia. Tutkijoiden tulisi käyttää IVL:ää laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Laite: IVL-esikäsittely + OCT-ohjattu stentin asennus

Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja täyttävät kaikki sisällytyskriteerit eivätkä täytä yhtään sulkemiskriteeriä, arvotaan suhteessa 1:1 joko IVL-verisuonen valmisteluun tai pallolaajennukseen perustuvaan verisuonen valmisteluun. Samanaikaisesti potilaat arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan OCT-ohjauksen tai angiografisen ohjauksen PCI-toimenpiteeseen.

Potilaiden satunnaistaminen kussakin neljästä ryhmästä kerrostetaan tutkimuspaikan ja diabeteksen perusteella vaihtelevilla lohkokooilla (2, 4 tai 6). Satunnaistaminen suoritetaan interaktiivista verkkopohjaista vastausjärjestelmää (IWRS) käyttäen.
Active Comparator: IVL-esikäsittely plus angiografiaohjattu ryhmä
IVL-katetrin tulee yrittää ylittää kohdekudos 1,5 mm tai 2,0 mm pallolaajennuksen jälkeen. Jos IVL ei ylitä kudosta, voidaan käyttää suurempaa palloa tai atherektomiaa - sen jälkeen IVL on suoritettava*. Onnistuneen IVL:n jälkeen on suoritettava ja onnistuttava esilaajennus (täydellinen pallon laajeneminen) korkeapaineisella pallolla, jonka koko vastaa 1:1 distalista viitesegmenttiä ennen stentin asentamista (pakollinen); sitten asennetaan yksi tai useampi stentti (vain DES); sitten suoritettava jälkilaajennus korkeapaineisella pallolla vähintään 18 atm:ssa (pakollinen). Lopuksi suoritetaan operaattorille sokaistu OCT-mittaus viimeisenä toimenpiteenä. HUOMAA: Tutkijoiden tulee käyttää IVL:ää laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Laite: IVL-esikäsittely + angiografialla ohjattu stenttimplantointi

Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n ja täyttävät kaikki sisällytyskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, randomisoidaan suhteessa 1:1 joko IVL-verisuonivalmistelustrategiaan tai pallolaajennusverisuonivalmistelustrategiaan. Samanaikaisesti potilaat arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko OCT-ohjausta tai angiografista ohjausta PCI-toimenpiteeseen.

Potilaiden randomisointi kussakin neljästä ryhmästä kerrotaan tutkimuspaikan ja diabeteksen mukaan vaihtelevilla lohkokooilla 2, 4 tai 6. Randomisointi suoritetaan käyttämällä interaktiivista verkkopohjaista vastausjärjestelmää (IWRS).
Active Comparator: ballooniangioplastia-esikäsittely plus OCT-ohjattu ryhmä
(1. OCT) suorita perustason OCT 1,5 tai 2,0 mm pallon jälkeen; suorita sitten pallolaajennus korkeapaineisella pallolla, joka on mitoitettu 1:1 distaalin RVD*:n mukaan; suorita sitten OCT uudelleen (2. OCT); implantoi sitten DES ja suorita jälkilaajennus korkeapaineisella pallolla vähintään 18 atm:ssa (pakollinen); suorita sitten lopullinen OCT (3. OCT). Arvioi stentti määrittääksesi, tarvitaanko lisä-PCI:tä stentin asennuksen optimoimiseksi - joko stentin laajenemisen maksimoimiseksi tai käsitelläksesi huonoa kiinnittymistä, kudoksen pullistumaa, suurta reuna-alkeita tai hoitamatonta referenssisegmenttitaudinkuvaa. Jos stentin optimointia tarvitaan lisää, tee se, minkä jälkeen lopullinen OCT-ajo on suoritettava uudelleen (4. OCT).
Laite: Ballooni-angioplastia (BA) esikäsittely + OCT-ohjattu stentin implantointi

Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisuus- ja suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, arvotaan suhteessa 1:1 joko IVL-valmistelustrategiaan tai palloangioplastia-valmistelustrategiaan. Samanaikaisesti potilaat arvotaan suhteessa 1:1 saamaan joko OCT-ohjauksen tai angiografia-ohjauksen PCI-toimenpiteessä.

Potilaiden arvonta kussakin neljästä ryhmästä kerrotaan tutkimuspaikan ja diabeteksen mukaan vaihtelevilla lohkokoilla (2, 4 tai 6). Arvonta suoritetaan interaktiivista verkkovastausjärjestelmää (IWRS) käyttäen.
Active Comparator: balloon-angioplastia-esihoito plus angiografiaohjattu ryhmä
Esidilataation on oltava onnistunut (täydellinen pallolaajennus) korkeapaineisella pallolla (tai urituspallolla, leikkauspallolla jne.), jonka koko on 1:1 distaaliseen referenssisegmenttiin (pakollinen)*; sitten yksi tai useampi stentti asennetaan (vain DES); sen jälkeen on suoritettava jälkidilataatio korkeapaineisella pallolla, jonka paine on ≥18 atm (pakollinen). *Huomautus: jos 1:1 esidilataatiopalloa ei voida täysin laajentaa, voidaan suorittaa rotaatioatherektomia, orbitaaliatherektomia tai eksimerlaser. Crossover IVL:ään ei ole sallittu. Atherektomian tai eksimerlaserin jälkeen leesio on taas onnistuneesti esidilatattava (täydellinen pallolaajennus) korkeapaineisella pallolla, jonka koko on 1:1 distaaliseen referenssisegmenttiin (pakollinen) ennen stenttausprosessia. Lopuksi suoritetaan operaattorilta sokkona tehtävä OCT-ajo viimeisenä toimenpiteenä;
Laite: Pallonikardiografia (BA) esikäsittely + angiografiaohjattu stentin asennus

Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, randomisoidaan suhteessa 1:1 joko IVL-valmistelustrategiaan tai pallolaajennusvalmistelustrategiaan. Samanaikaisesti potilaat arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan PCI-toimenpiteen ohjausta joko OCT-ohjauksella tai angiografisella ohjauksella.

Potilaiden randomisointi kuhunkin neljästä ryhmästä kerrotaan sairaalan ja diabeteksen mukaan vaihtelevilla lohkokooilla 2, 4 tai 6. Randomisointi toteutetaan käyttämällä interaktiivista verkkopohjaista vastausjärjestelmää (IWRS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeverisuonen vajaatoiminta (TVF) 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
Komposiittiaika ensimmäiseen tapahtumaan sydänkuoleman, kohdeverisuonen sydäninfarktin (TV-MI) tai iskemialla perustellun kohdeverisuonen revaskularisaation (iTVR) osalta 3 vuoden kohdalla, arvioitu kun viimeinen rekrytoitu potilas saavuttaa 1 vuoden seuranta-ajan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdekudoksen vajaatoiminta (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
määritelty sydänperäisen kuoleman, TVMI:n tai iskemiaperäisen kohdekohdan revaskularisaation (iTLR) yhdistelmänä; 3. Vakavat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), määriteltynä sydänperäisen kuoleman, kaikkien sydäninfarktien tai TVR:n yhdistelmänä;
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
määritelty sydänkuolemana, kaikkina sydäninfarkteina tai TVR:nä;
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Vakavat sydän- ja aivoverenkiertosairaudet (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
mukaan lukien kaikki kuolemat, sydäninfarkti, aivohalvaus tai mikä tahansa revaskularisaatio;
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Kaikki kuolemat, jotka johtuvat välittömästä sykäsairaudesta (esim. sydäninfarkti, matalan sykkeen vajaatoiminta, tappava rytmihäiriö), todistamattomat kuolemat ja tuntemattomasta syystä tapahtuneet kuolemat, sekä kaikki sydänleikkaukseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien rinnakkaishoitoihin liittyvät kuolemat.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Stentitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
definiittinen tai todennäköinen stenttitromboosi Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaan.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Vakavat angiografiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
mukaan lukien tyyppi D-F dissektio (NHLBI-luokitus), verisuonen perforaatio, akuutti verisuonten okluusio, jatkuva hidas virtaus tai jatkuva ei-virtaus toimenpiteen aikana;
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelystrategian onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
määriteltynä satunnaistetun tutkimuslaitteen onnistunut kulku kohdekudoksen läpi, tutkimuslaitteen pallolaajennuksen onnistuminen, stentin asennus onnistuneesti jäännöstenoosin ollessa ≤20% eikä MACE-tapahtumia sairaalahoidon aikana; Huomio: Pienet pallot esilaajennukseen ovat sallittuja IVL-ryhmässä. Siirtyminen mihin tahansa laitteeseen (pyörivä atherektomia, kiertorata-atherektomia, eksimerlaser, korkeapaineiset tai leikkaavat/viivaavat pallot) IVL-ryhmässä määritellään epäonnistumiseksi. Siirtyminen IVL:ään BA-ryhmässä ei ole sallittua, mutta jos sitä käytetään (protokollarikkomus), tämä on toimenpiteen epäonnistuminen. Jos pyörivää atherektomiaa, kiertorata-atherektomiaa tai eksimerlaseria tarvitaan tutkimuslaitteen toimittamiseksi BA-ryhmässä, tämä määritellään myös toimenpiteen epäonnistumiseksi.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Post-proceduraalinen vähimmäisstenttialue (MSA) maksimaalisen kalsifikaation kohdalla ja koko kohdekivun alueella;
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen
Välitön toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen keskimääräinen stentin pinta-ala
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen
Välitön toimenpiteen jälkeinen
Toimenpiteen jälkeinen vähimmäislumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen
MLD viittaa minimilumenhalkaisijaan stentissä toimenpiteen jälkeen.
Välitön toimenpiteen jälkeinen
Minimaalinen stentin laajeneminen
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen
Minimaalinen stenttilaajennus on stentin sisällä olevan pienimmän valon pinta-ala jaettuna proksimaalisen ja distaalisen referenssivalon pinta-alojen keskiarvolla kerrottuna 100:lla
Välitön toimenpiteen jälkeen
Stentin väärä asento
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen
määritelty etäisyydeksi stenttirungon raudoituksesta verisuonen seinään ≥0,4 mm ja stentin virheasennon pituudeksi ≥1 mm;
Välitön toimenpiteen jälkeen
Kalkifikaatiomurtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen
Välitön toimenpiteen jälkeen
Pää- ja sivureunan dissektio
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Reunaanastooma luokitellaan merkittäväksi, jos se käsittää ≥60 astetta valtimon ympärysmittaa anastooman kohdalla ja sen pituus on ≥3 mm, tai vähäiseksi, jos näkyvän reunaanastooman laajuus on <60 astetta valtimon ympärysmittaa tai pituus <3 mm;
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Suuret ja pienet kudospullistumat
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen
Kudoksen pullistuma luokitellaan merkittäväksi, jos pullistuma-alue/kehitetyyppinen alue kudoksen pullistuman kohdalla on ≥10 % ja minimi intrastenttivirta-alue on <90 % proksimaalisesta tai distaalisesta vertailualueesta. Huomio, minimi stentissä oleva virta-alue on pienin arvo verrattuna stenttialueen ja prolapsialueen erotukseen. Kudoksen pullistuma luokitellaan vähäiseksi, jos pullistuma-alue/kehitetyyppinen alue kudoksen pullistuman kohdalla on <10 % tai on ≥10 %, mutta minimi intraluminaalinen virta-alue on ≥90 % proksimaalisesta tai distaalisesta vertailualueesta;
Välitön toimenpiteen jälkeinen
Hoidamattoman referenssisegmenttitaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen
Hoitamaton viitausegmenttitauti määritellään fokaaliseksi taudiksi, jossa on hoitamaton minimaalinen valonläpäisyala (MLA) <4,5 mm2 5 mm:n sisällä proksimaalisesta ja/tai distaalisesta stentin reunasta.
Välitön toimenpiteen jälkeinen
Kohdeverisuonen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
koostuu periproduraalisesta ja spontaanista MI:stä, jotka aiheutuvat kohdeverisuonesta., spontaani MI 4. UDMI:n mukaisesti, periproduraalinen MI SCAI:n mukaisesti
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
iskiemialla ohjattu kohdeverisuonen revaskularisaatio (iTVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
toistuva uudelleenrevaskularisaatio kohdeverisuonessa iskeemisillä oireilla ja angiografisilla todisteilla
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Stoke
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Toimenpiteen jälkeinen keskimääräinen valonläpimitta (LD)
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen
LD viittaa lumen-halkaisijan mittausten keskiarvoon, joka lasketaan keskiarvona kaikista stentin poikkileikkauksista saatujen tietojen perusteella
Välitön toimenpiteen jälkeinen
Keskimääräinen stentti-laajentuma
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen stenttilaajennus on keskimääräinen stenttialue (stenttitilavuus / analysoitu stenttipituus) jaettuna proksimaalisen ja distaalisen referenssilumen-alueiden keskiarvolla x 100
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kalkkikerroksen paksuus (täysi tai osittainen) (mm)
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen
Välitön toimenpiteen jälkeen
Kalsifikaatiomurtuman syvyys (mm)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
TVF （Kohdeverisuonen vikaantuminen） (1 ja 2 vuoden kohdalla)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
1 ja 2 vuotta
MI (Myokardian infarkti)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
koostuu periproseduraalisesta MI:stä ja spontaanista MI:stä, spontaani MI käyttäen 4. UDMI:tä, periproseduraalinen MI käyttäen SCAI:n kohdeverisuonen revaskularisaatiota, kohdeverisuonen toistettu revaskularisaatio
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Opintojen puheenjohtaja: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • [16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
  • [15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
  • [14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
  • [13] Blachutzik F, Meier S, Weissner M, et al. Comparison of coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in the modification of severely calcified stenosis[J]. Am J Cardiol,2023,197: 93-100. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.02.028.
  • [12] Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, et al. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy versus rotational atherectomy in balloon-crossable heavily calcified coronary lesions [J]. Cardiovasc Revasc Med, 2023,48: 1-6.
  • [11] Cubero-Gallego H, Calvo-Fernandez A, Tizon-Marcos H, et al. Real-world multicenter coronary lithotripsy registry: long-term clinical follow-up[J]. J Invasive Cardiol, 2022, 34(10)：E701-E708.
  • [10] Wong B， El-Jack S， Newcombe R， et al. Shockwave intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions： first real-world experience[J]. J Invasive Cardiol, 2019, 31(3):46-48.
  • [9] Rodriguez-Leor, O, Cid-Alvarez, A, Lopez-Benito, M. et al. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2024 Mar, 17 (6) 756-767.
  • [8] Tian F， Zhou SS， Liu JH， et al. Treatment of severely calcified coronary artery disease by intravascular lithotripsy primary outcomes and 180-day follow-up from the Chinese SOLSTICE Trial [J]. J Geriatr Cardiol， 2023, 20(1)： 32-39. DOI：10.26599/1671-5411.2023.01.005.
  • [7] Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646.
  • [6] Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, et al. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes from the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J.2021 May 25;85(6):826-833.
  • Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
  • Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
  • Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
  • Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
  • Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LFBY-202504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa ei ole suunnitelmaa jakaa yksilöimätöntä yksittäisten osallistujien dataa (IPD) tutkijoille, jotka eivät kuulu pääasialliseen tutkimusryhmään. Tämän päätöksen syyt ovat seuraavat:

Tietoon perustuva suostumus ja eettinen sitoutuminen: Tämän tutkimuksen tietoon perustuvat suostumusasiakirjat eivät sisällä säännöksiä IPD:n jakamisesta, koska osallistujat suostuivat ainoastaan datan käyttöön tämän tutkimuksen alkuperäistä analyysia varten. Tätä lähestymistapaa on tarkistettu ja hyväksynyt institutionaalinen eettinen toimikunta (IRB/IEC) eettisten sitoumusten noudattamiseksi ja datan käytön välttämiseksi osallistujan ymmärryksen ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa