Preparación con IVL + Implantación de Stent Guiada por OCT y Preparación con IVL + Implantación de Stent Guiada por Angiografía y Pretratamiento con Angioplastia con Balón (BA) + Implantación de Stent Guiada por OCT en Enfermedad de la arteria coronaria y Calcificación de la arteria coronaria y Enfermedad arterial coronaria grave - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Dispositivo: Preparación con IVL + Implantación de Stent Guiada por OCT
Dispositivo: Preparación con IVL + Implantación de Stent Guiada por Angiografía
Dispositivo: Pretratamiento con Angioplastia con Balón (BA) + Implantación de Stent Guiada por OCT
Dispositivo: Preparación con Angioplastia con Balón (AB) + Implantación de Stent Guiada por Angiografía

Descripción detallada

El estudio LOCATION es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, factorial 2x2.

Número de centros: Aproximadamente 50 centros en China.

Objetivos del ensayo:

Objetivo 1: Evaluar la eficacia y seguridad de la litotricia intravascular coronaria (IVL) en comparación con la angioplastia con balón (BA) para el pretratamiento de lesiones coronarias gravemente calcificadas antes de la implantación de stents.

Objetivo 2: Evaluar la eficacia de la implantación de stents guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con la guiada por angiografía en lesiones coronarias gravemente calcificadas.

Hipótesis del ensayo:

Hipótesis 1: El pretratamiento con IVL de las lesiones coronarias gravemente calcificadas reducirá el riesgo a 3 años de fallo del vaso diana (TVF, un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana [TVMI] o revascularización del vaso diana clínicamente dirigida [TVR]) en comparación con el pretratamiento con BA.

Hipótesis 2: La intervención coronaria percutánea (PCI) guiada por OCT reducirá el riesgo a 3 años de TVF en comparación con la PCI guiada por angiografía en lesiones coronarias gravemente calcificadas.

Población del ensayo: Pacientes con una o más lesiones coronarias angiográficamente gravemente calcificadas.

Dispositivos del ensayo:

Dispositivo IVL: Sistema de Terapia IVL Coronaria SoniCrackerTM (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) Dispositivos BA: dispositivos de angioplastia con balón aprobados comercialmente estándar, incluyendo balones de alta presión, balones de puntuación y balones de corte, sin restricción de marca. Dispositivo OCT: Sistema de Imagen Intravascular (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd)

Visitas de seguimiento:

El seguimiento oscilará entre un mínimo de 1 año y un máximo de 3 años. El seguimiento se realizará al alta, a los 30 (±7) días, 180 (±7) días, al año (±30 días), 2 años (±30 días), a los 3 (±30 días) años con visita clínica o llamadas telefónicas. Cuando el último paciente alcance 1 año de seguimiento, se realizará una "visita de barrido" adicional en todos los pacientes que no hayan tenido seguimiento dentro de los 30 días. No se realizarán visitas adicionales después de esta visita de barrido.

Duración: Se espera que el período de este ensayo sea de aproximadamente 4 años.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Se espera que este ensayo reclute 3.060 pacientes, y el cálculo del tamaño de la muestra se basa en la incidencia acumulada de TVF como criterio de valoración principal.

Para la Hipótesis 1: Esperamos que la tasa de TVF en el grupo BA sea del 7,0%, 12,5%, 16,0% en el seguimiento a 1 año, 2 años y 3 años, respectivamente. Suponiendo una reducción del riesgo del 25% (es decir, la razón de riesgos [HR] entre el grupo IVL y el grupo BA es 0,75), se estima que la tasa de TVF en el grupo IVL será del 5,3%, 9,4% y 12,0% en el seguimiento a 1 año, 2 años y 3 años, respectivamente. Se espera que el período de inscripción de sujetos sea de 3 años, con tasas de inscripción anual del 30%, 40% y 30%, respectivamente. Considerando una tasa de abandono del 5% en ambos grupos, 3.060 pacientes aleatorizados en total proporcionan un poder del 80% para rechazar la hipótesis nula con un nivel α bilateral de 0,05.

Para la Hipótesis 2: Esperábamos que la tasa de TVF en el grupo guiado por angiografía fuera del 7,7%, 13,8%, 17,6% en el seguimiento a 1 año, 2 años y 3 años, respectivamente. Suponiendo una reducción del riesgo del 27% (es decir, la HR entre el grupo guiado por OCT y el grupo guiado por angiografía es 0,73), la tasa de TVF en el grupo guiado por OCT será del 5,6%, 10,1% y 12,9% en el seguimiento a 1 año, 2 años y 3 años, respectivamente. Se espera que el período de inscripción de sujetos sea de 3 años, con tasas de inscripción anual del 30%, 40% y 30%, respectivamente. Considerando una tasa de abandono del 5% en ambos grupos, 2.326 pacientes aleatorizados en total proporcionan un poder del 80% para rechazar la hipótesis nula con un nivel α bilateral de 0,05. Con 3.060 sujetos en total, hay un poder del 89,6% para rechazar la hipótesis nula.

No se espera interacción entre las hipótesis 1 y 2; es decir, se espera que el beneficio de la guía OCT se acumule en un grado similar después del pretratamiento con IVL y BA de las lesiones gravemente calcificadas; como tal, no se requiere ajuste por multiplicidad. Por lo tanto, se planea un reclutamiento total de 3.060 sujetos, con 1530 sujetos en cada grupo (IVL vs. preparación del vaso con BA, y OCT vs. guía por angiografía).

Antecedentes:

La enfermedad arterial coronaria (CAD) es un trastorno cardiovascular importante que impone una carga sustancial en la salud global. La intervención coronaria percutánea (PCI), como una estrategia terapéutica efectiva para la CAD, se ha utilizado cada vez más en la práctica clínica. Con el envejecimiento de la población, la proporción y gravedad de las lesiones coronarias calcificadas han mostrado un aumento progresivo. Las lesiones gravemente calcificadas representan uno de los subtipos de lesiones complejas más prevalentes en la CAD que aumenta significativamente la dificultad técnica de la intervención coronaria y, por lo tanto, plantea un desafío importante para los médicos intervencionistas cardiovasculares. Cabe destacar que los pacientes con lesiones calcificadas tienen una incidencia significativamente mayor de complicaciones perioperatorias y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a largo plazo. [1] Para el pretratamiento de las lesiones calcificadas, típicamente se emplean balones especializados, incluyendo balones no complacientes de alta presión, balones de corte y balones de puntuación, así como aterectomía coronaria. Sin embargo, estos enfoques tienen ciertas limitaciones. Por ejemplo, la aterectomía coronaria modifica la complacencia de la lesión y agranda el lumen a través de la ablación de placas calcificadas; sin embargo, puede aumentar el riesgo de embolización distal, lo que puede resultar en flujo lento o sin reflujo. Además, su complejidad dificulta su adopción generalizada. Mientras tanto, los balones de corte y de puntuación no han demostrado mejorar los resultados clínicos en la calcificación severa.

La litotricia intravascular coronaria (IVL) se deriva de las técnicas de litotricia urológica. El sistema IVL consiste en emisores de litotricia miniaturizados y en serie encerrados dentro de un balón que generan un efecto de campo localizado en los sitios calcificados, optimizando así la entrega de energía para el tratamiento de la calcificación coronaria. Este proceso modifica la complacencia vascular mientras preserva la integridad de los componentes fibroelásticos nativos de la pared del vaso, reduciendo así la lesión vascular. El ensayo DISRUPT CAD I (NCT02650128) [2], el primer estudio que investiga la IVL, reclutó 60 pacientes y demostró una tasa de éxito del dispositivo del 98% para la IVL. Después de la IVL, todos los pacientes se sometieron a una implantación exitosa de stent liberador de fármacos (DES). Posteriormente, se han realizado una serie de estudios prospectivos y multicéntricos, incluyendo DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5] y Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Estos estudios han demostrado la eficacia y seguridad de la IVL en el manejo de las lesiones coronarias gravemente calcificadas.

El Sistema de Terapia de Litotricia Intravascular Coronaria SoniCrackerTM es un producto IVL desarrollado por Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd. El dispositivo ha completado un estudio clínico precomercial prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, reclutando un total de 184 pacientes con calcificación coronaria severa en China, que mostró una tasa de éxito del procedimiento del 96,7% (definida como una estenosis residual en el stent ≤30% después de la implantación del stent y sin eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios). Las tasas de éxito angiográfico (definido como estenosis residual en el stent ≤30% después de la implantación del stent y sin complicaciones angiográficas graves) y éxito del dispositivo (definido como el catéter IVL cruzando con éxito la lesión diana y entregando litotricia sin complicaciones angiográficas graves) fueron ambas del 100%, sin casos de estenosis residual post-stent >30% o complicaciones angiográficas graves. No ocurrieron MACE intraoperatorios, y la tasa de MACE postoperatoria a los 6 meses fue del 4,9%. Las tasas de fallo de la lesión diana (TLF) a 1 mes y 6 meses después del procedimiento fueron del 3,3% y 4,4%, respectivamente. El análisis de subgrupos de tomografía de coherencia óptica (OCT) mostró un área mínima del stent inmediatamente después del procedimiento de 5,30±1,74 mm², un diámetro mínimo del lumen del stent de 2,56±0,42 mm, una ganancia de diámetro del lumen inmediata de 0,98±0,57 mm y una ganancia de área del lumen inmediata de 3,29±1,45 mm² (datos no publicados). El ensayo confirmó la seguridad y eficacia favorable del dispositivo. Sin embargo, actualmente hay una falta de datos de ensayos clínicos controlados aleatorizados que comparen la tecnología IVL con otras estrategias de manejo de lesiones calcificadas para validar aún más la superioridad de la IVL.

Las guías actuales recomiendan el uso de guía de imagen intravascular durante la PCI para lesiones coronarias complejas (especialmente tronco principal izquierdo, bifurcación verdadera y lesiones largas). Sin embargo, aún falta estudios guiados por imagen intravascular con suficiente poder estadístico para confirmar su eficacia en lesiones gravemente calcificadas. Las modalidades de imagen intravascular clínica común incluyen principalmente ultrasonido intravascular (IVUS) y OCT. En comparación con el IVUS, la OCT ofrece ventajas distintas en la evaluación de lesiones calcificadas: puede evaluar con precisión el grosor de la calcificación y cuantificar con mayor precisión el volumen de las lesiones calcificadas, lo cual es de gran importancia para determinar las estrategias de tratamiento óptimas. Por lo tanto, este ensayo está diseñado para evaluar los beneficios clínicos de la implantación de stents guiada por OCT específicamente en lesiones coronarias gravemente calcificadas.

El presente ensayo clínico empleará el Sistema de Terapia de Litotricia Intravascular Coronaria SoniCracker™ y el Sistema de Imagen Intravascular (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) para evaluar dos aspectos clave: primero, la eficacia y seguridad de la IVL usando el sistema SoniCracker™ versus la angioplastia con balón como pretratamiento para lesiones coronarias gravemente calcificadas antes de la implantación del stent; segundo, la eficacia y seguridad de la implantación de stents guiada por OCT versus guiada por angiografía en lesiones coronarias gravemente calcificadas.

Análisis de Beneficios Potenciales

Los dispositivos utilizados en el ensayo han demostrado seguridad y eficacia en ensayos clínicos precomerciales y han obtenido la aprobación de comercialización de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Los beneficios potenciales incluyen: lograr el éxito inmediato del procedimiento, una expansión adecuada del stent, reducir las complicaciones intraoperatorias, mejorar la permeabilidad vascular a largo plazo y los resultados clínicos, etc. La participación en este ensayo es puramente voluntaria, y los sujetos inscritos no recibirán beneficios adicionales directos. Sin embargo, la información recopilada de este ensayo puede ayudar a profundizar la comprensión de los resultados clínicos en la intervención coronaria percutánea (PCI). En última instancia, este conocimiento puede proporcionar a los médicos más información para ayudar a mejorar el tratamiento de futuros pacientes.

Sistema de Gestión de Datos

El sistema de recopilación/gestión de datos para este ensayo es un sistema EDC (Captura Electrónica de Datos). Este es un sistema validado de captura de datos electrónicos con capacidades de gestión de auditoría de seguimiento y gestión de permisos de usuario.

Se realiza verificación de datos de origen para garantizar la exactitud e integridad de las variables clave del estudio. Las desviaciones del protocolo, eventos adversos y eventos adversos graves se documentan y reportan de acuerdo con el protocolo del estudio y los requisitos regulatorios aplicables y regulatorios locales.

Principios Generales

Las variables continuas se resumirán como el número de observaciones, número de valores faltantes, media, desviación estándar, mediana, cuartiles y rango. Las variables categóricas se resumirán como el número de observaciones, número de valores faltantes, frecuencias y porcentajes. Las características clínicas, demográficas, de laboratorio y de procedimiento basales se resumirán por grupo de tratamiento aleatorizado.

Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SAS, versión 9.4 o superior. Para la comparación entre los dos grupos, todas las pruebas de hipótesis se realizan mediante prueba bilateral, α=0,05. El análisis de eficacia se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar (ITT). Se utilizarán curvas de Kaplan-Meier y la prueba de log-rank para analizar y comparar el momento del primer evento en cada grupo. P <0,05 es estadísticamente significativo. La confiabilidad de todos los intervalos de confianza (IC) bilaterales es del 95%, y se utiliza el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para determinar la razón de riesgos (HR).

Consideraciones Éticas

El estudio se lleva a cabo en cumplimiento de la Declaración de Helsinki, los requisitos regulatorios aplicables y las aprobaciones de las juntas de revisión institucional o comités de ética en cada centro participante. Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. La confidencialidad del participante se mantiene durante todo el estudio.

Se establecerá un Comité de Eventos Clínicos (CEC) para este estudio. Se establecerá un Comité de Evaluación de Dispositivos de Crossover para proporcionar una evaluación imparcial de los sujetos de crossover. El laboratorio central de imágenes proporcionará lectura/análisis central para las imágenes angiográficas y de OCT generadas antes del procedimiento, durante el procedimiento y después del procedimiento en los centros de inscripción.

Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB)

Se establecerá una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos para este ensayo clínico para evaluar, a intervalos durante el ensayo, los datos y recomendar al Comité Directivo si continuar, suspender, modificar o terminar el ensayo tempranamente. La DSMB consistirá en un mínimo de tres (3) miembros, uno de los cuales será un estadístico. La DSMB no estará afiliada al Patrocinador o sus miembros no participarán activamente en el ensayo. Los detalles de la composición de la DSMB, los procesos de revisión específicos y los procedimientos operativos se describen en su estatuto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3060

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Yuanchun Sun
Número de teléfono: +8613683382436
Correo electrónico: yuc.sun@jwmsgrp.com

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
    - General Hospital of Northern Theater Command
    - Contacto:
      
      Yaling Han, MD, Doctor
      
      Número de teléfono: +8624-28856114
      
      Correo electrónico: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
    - Contacto:
      
      Haiwei Liu
    - Investigador principal:
      
      Yaling Han, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínicos:
1. Edad ≥18 años;
2. El sujeto presenta:
  1. enfermedad coronaria isquémica estable o
  2. síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [NSTEMI] o angina inestable), o
  3. infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) reciente estabilizado (>48 horas antes de la inclusión);
3. El sujeto ha sido plenamente informado y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) del ensayo LOCATION aprobado por el Comité de Ética de la Investigación (CEI) antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
Criterios de inclusión angiográficos:
1. El diámetro de referencia de cada vaso diana es ≥2,25 mm y ≤4,0 mm en el sitio de la lesión (estimación visual);
2. La(s) lesión(es) diana tienen:
1. Una estenosis ≥70% y <100% (estimación visual), o
2. Una estenosis de la lesión diana ≥50% y <70% (estimación visual) con evidencia de isquemia mediante:
  1. Prueba de esfuerzo positiva (como tomografía computarizada por emisión de fotón único, ecocardiografía, prueba de esfuerzo en cinta rodante, etc.), o valor de reserva fraccional de flujo por tomografía computarizada (CT-FFR) ≤0,80, o;
  2. Electrocardiograma Holter de 24 horas: elevación o depresión del segmento ST de ≥1 mm en patrón horizontal o descendente que dura al menos 1 minuto, con un intervalo de más de 1 minuto entre dos episodios; combinado con el paciente que presenta síntomas típicos de angina con clasificación de angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense II - IV;
  3. Valor de FFR con alambre de presión o angioFFR ≤0,80 o valor de relación libre de onda instantánea (iFR) ≤0,89.
    3. La lesión diana tiene evidencia fluoroscópica de calcificación grave en el sitio de la lesión, definida mediante angiograma como radiopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucran ambos lados de la pared arterial en al menos 1 ubicación y una longitud total de calcio de al menos 15 mm; Todas las lesiones en el vaso no diana, si las hay, que requieren tratamiento se tratan con éxito sin complicaciones antes de la aleatorización, definidas como estenosis del diámetro final ≤20% con flujo TIMI-3 final, sin disección residual grado ≥tipo B, y sin complicaciones angiográficas transitorias o sostenidas (p. ej., embolización distal, cierre de rama lateral), sin dolor torácico que dure >5 minutos, y sin elevación o depresión del segmento ST que dure >5 minutos.
    Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión clínicos:
1. El sujeto se ha sometido a una ICP en el vaso diana o sus ramas dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización o a una CABG previa en cualquier momento;
2. El sujeto se ha sometido a un procedimiento de ICP en un vaso no diana que no ha tenido éxito o con complicaciones dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, incluido durante el procedimiento de aleatorización. Una ICP exitosa y sin complicaciones se define como estenosis del diámetro final ≤20% con flujo TIMI-3 final, sin disección residual grado≥ tipo B, sin complicaciones angiográficas transitorias o sostenidas (p. ej., embolización distal, cierre de rama lateral), sin dolor torácico que dure >5 minutos, y sin elevación o depresión del segmento ST que dure >5 minutos);
3. Se planea una ICP dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización, aparte de una posible ICP escalonada planificada como parte de la estrategia de tratamiento aleatorizado;
4. Uso planificado en la(s) lesión(es) aleatorizada(s) de un stent metálico convencional (BMS), un andamio bioabsorbible (BRS) o solo tratamiento sin stent;
5. El investigador cree que, basándose en la apariencia angiográfica, que 1) es poco probable que se pueda entregar un catéter de OCT; 2) si se aleatoriza a no IVL, es poco probable que la(s) lesión(es) puedan ser cruzadas y predilatadas solo con angioplastia con balón; 3) si se aleatoriza a IVL, es poco probable que el catéter de IVL pueda ser entregado a la lesión (nota: se permite la predilatación si es necesaria para la entrega de IVL);
6. El sujeto se ha sometido a una intervención transcatéter o quirúrgica previa por una afección cardíaca no coronaria (p. ej., un TAVR u oclusión de la orejuela izquierda) dentro de los 6 meses anteriores, o se anticipa que necesitará tal procedimiento dentro de 1 año;
7. El sujeto tiene estenosis o regurgitación grave de cualquier válvula cardíaca, o estenosis o regurgitación aórtica moderada;
8. El sujeto tiene evidencia de insuficiencia cardíaca por al menos uno de los siguientes:
1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤30% dentro de 1 mes antes de la inclusión, o
2. Insuficiencia cardíaca actual definida como disnea con esfuerzo mínimo o en reposo (clase NYHA III o IV dentro de 1 mes del procedimiento), o
3. Clase Killip ≥2 para pacientes post STEMI; 9. El sujeto está hemodinámicamente inestable según lo evidenciado por una PAS >160 mmHg o <90 mmHg o una frecuencia cardíaca de <50 lpm o >100 lpm (>110 lpm si está en fibrilación auricular) 10. Sujetos con alergia conocida a la heparina a menos que se use bivalirudina como anticoagulante del procedimiento; 11. Sujetos con alergia conocida a los medios de contraste que no pueden ser premedicados eficazmente o cualquier anafilaxia previa al contraste; 12. Sujetos con alergia conocida a la aspirina o a ambos clopidogrel y ticagrelor; 13. Antecedentes de un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión, excluyendo el ataque isquémico transitorio (AIT) o cualquier hemorragia intracraneal previa; 14. Antecedentes de úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal alta dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión; 15. Incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 6 meses; 16. Neoplasia maligna conocida o cualquier condición con una esperanza de vida de ≤12 meses; 17. Enfermedad renal crónica (ERC) con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1,73m² o en diálisis; 18. El sujeto tiene antecedentes de cualquier condición cognitiva o de salud mental que pueda interferir con la participación en el ensayo, incluidas todas las visitas de seguimiento; 19. El sujeto es una mujer embarazada (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 15 días antes del procedimiento); 20. El sujeto está participando o tiene planes de participar en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su objetivo principal.
Criterios de exclusión angiográficos:
1. No hay lesiones en ningún vaso diana (arteria coronaria epicárdica principal incluyendo sus ramas laterales) que requieran tratamiento y que no cumplan todos los criterios de inclusión angiográficos;
2. Una lesión diana es una lesión de tronco común izquierdo no protegido o una lesión ostial (RCA dentro de 3 mm de la aorta proximal LAD o LCX dentro de 3 mm del tronco común izquierdo);
3. Una lesión diana es una bifurcación verdadera con una rama lateral gravemente calcificada que requiere tratamiento pero no puede ser tratada con IVL debido a su tamaño, angulación u otra condición. Una rama lateral gravemente calcificada se define mediante angiograma como radiopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucran ambos lados de la pared arterial) Nota: Si se incluye una lesión diana de bifurcación verdadera, la rama principal debe estar gravemente calcificada; la rama lateral puede o no estar gravemente calcificada. Sin embargo, si la rama lateral está gravemente calcificada, debe ser elegible para el tratamiento con IVL. De lo contrario, el tratamiento final para la rama lateral puede ser angioplastia con balón, un DCB o un DES según el criterio del operador. La rama principal debe ser tratada con un DES.
4. Una lesión diana está totalmente ocluida (estenosis del diámetro del 100% con flujo TIMI ≤1);
5. Una lesión diana contiene trombo gigante (definido como longitud angiográfica >2x el diámetro del vaso de referencia);
6. Presencia de un aneurisma dentro de 10 mm de la lesión diana;
7. Evidencia angiográfica de disección grave (tipo D - F definido por la clasificación NHLBI) en la lesión diana antes del tratamiento con el dispositivo;
8. Un vaso diana tiene tortuosidad grave o excesiva o se considera inadecuado para angioplastia según el criterio del investigador; Cualquier intención de realizar imágenes intravasculares durante el procedimiento de aleatorización (a menos que se aleatorice a OCT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación factorial
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

4

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo con pretratamiento IVL más guiado por OCT (1.º OCT) realizar OCT después de la predilatación con balón pequeño pero antes de la IVL; luego se realiza IVL* seguida de la predilatación con balón de alta presión 1:1 seguida del 2.º OCT; luego implantar el DES y realizar postdilatación con balón de alta presión a ≥18 atm (obligatorio); luego realizar el OCT final (3.er OCT). Evaluar el stent para determinar si se requiere PCI adicional para optimizar la implantación del stent: ya sea maximizar la expansión del stent o tratar la mala aposición, la protrusión de tejido, una disección importante del borde o una enfermedad del segmento de referencia no tratada. Si se requiere una optimización adicional del stent, hacerlo, después de lo cual se debe realizar nuevamente una corrida de OCT final (4.º OCT). Nota: Si la IVL no puede cruzar o dilatar la lesión, se debe realizar aterectomía rotacional, aterectomía orbital o láser de excímero seguido de IVL. El OCT aún debe realizarse antes del stent. Los investigadores deben usar IVL de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo.	Dispositivo: Preparación con IVL + Implantación de Stent Guiada por OCT Los sujetos que hayan firmado el CI y hayan cumplido todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se aleatorizarán 1:1 a la estrategia de preparación del vaso con IVL o a la estrategia de preparación del vaso con angioplastia con balón. Concurrentemente, los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir guía por OCT o guía angiográfica del procedimiento de ICP. La aleatorización de los sujetos en cada uno de los 4 grupos se estratificará por centro y diabetes en tamaños de bloque variables de 2, 4 o 6. La aleatorización se llevará a cabo mediante un sistema de respuesta web interactivo (IWRS).
Comparador activo: Grupo de pretratamiento con IVL más guiado por angiografía Se debe intentar cruzar la lesión objetivo con el catéter IVL después de la dilatación con balón de 1,5 mm o 2,0 mm. Si el IVL no puede cruzar la lesión, puede utilizarse un balón más grande o una aterectomía; entonces debe realizarse el IVL*. Tras un IVL exitoso, debe realizarse y ser exitosa (expansión completa del balón) una predilatación con un balón de alta presión de tamaño 1:1 con respecto al segmento de referencia distal antes de la colocación del stent (obligatorio); luego se implantan uno o más stents (solo DES); después debe realizarse una postdilatación con un balón de alta presión a ≥18 atm (obligatorio). Finalmente, se realiza una última corrida de OCT cegada al operador como procedimiento final. NOTA: Los investigadores deben utilizar el IVL de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo.	Dispositivo: Preparación con IVL + Implantación de Stent Guiada por Angiografía Los sujetos que hayan firmado el CFI y hayan cumplido todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 a la estrategia de preparación del vaso con IVL o a la estrategia de preparación del vaso con angioplastia con balón. De forma concurrente, los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir guía por OCT o guía angiográfica del procedimiento de ICP. La aleatorización de los sujetos en cada uno de los 4 grupos se estratificará por centro y diabetes en bloques de tamaño variable de 2, 4 o 6. La aleatorización se llevará a cabo mediante un sistema de respuesta web interactivo (IWRS).
Comparador activo: grupo de pretratamiento con angioplastia con balón más guiada por OCT (1er OCT) realizar OCT basal después del balón de 1,5 o 2,0 mm; luego realizar pre-dilatación con balón con un balón de alta presión dimensionado 1:1 al RVD* distal; luego realizar OCT nuevamente (2º OCT); luego implantar el DES y realizar post-dilatación con un balón de alta presión a ≥18 atm (obligatorio); luego realizar el OCT final (3er OCT). Evaluar el stent para determinar si se requiere PCI adicional para optimizar la implantación del stent, ya sea para maximizar la expansión del stent o tratar malposición, protrusión tisular, una disección de borde mayor o enfermedad del segmento de referencia no tratada. Si se requiere optimización adicional del stent, hacerlo, después de lo cual se debe realizar nuevamente una corrida OCT final (4º OCT).	Dispositivo: Pretratamiento con Angioplastia con Balón (BA) + Implantación de Stent Guiada por OCT Los sujetos que hayan firmado el ICF y hayan cumplido todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se aleatorizarán 1:1 a la estrategia de preparación del vaso con IVL o a la estrategia de preparación del vaso con angioplastia con balón. Concurrentemente, los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir guía OCT o guía angiográfica del procedimiento de ICP. La aleatorización de los sujetos en cada uno de los 4 grupos se estratificará por sitio y diabetes en tamaños de bloque variables de 2, 4 o 6. La aleatorización se llevará a cabo mediante el uso de un sistema interactivo de respuesta web (IWRS).
Comparador activo: grupo de pretratamiento con angioplastia con balón más guiado por angiografía La pre-dilatación debe ser exitosa (expansión completa del balón) con un balón de alta presión (o balón de puntuación, balón de corte, etc.) dimensionado 1:1 con el segmento de referencia distal (obligatorio); luego se implantan uno o más stents (solo DES); luego debe realizarse post-dilatación con un balón de alta presión a ≥18 atm (obligatorio). Nota: si el balón de pre-dilatación 1:1 no puede expandirse completamente, se puede realizar aterectomía rotacional, aterectomía orbital o láser excímer. No se permite el cruce a IVL. Después de la aterectomía o el láser excímer, la lesión debe pre-dilatarse nuevamente con éxito (expansión completa del balón) con un balón de alta presión dimensionado 1:1 con el segmento de referencia distal (obligatorio) antes de la colocación del stent. Luego se realiza una corrida final de OCT ciega para el operador como último procedimiento;	Dispositivo: Preparación con Angioplastia con Balón (AB) + Implantación de Stent Guiada por Angiografía Los sujetos que hayan firmado el CFI y hayan cumplido todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 a la estrategia de preparación del vaso con IVL o a la estrategia de preparación del vaso con angioplastia con balón. Concurrentemente, los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir guía con OCT o guía angiográfica del procedimiento de ICP. La aleatorización de los sujetos en cada uno de los 4 grupos se estratificará por sitio y diabetes en tamaños de bloque variables de 2, 4 o 6. La aleatorización se realizará mediante un sistema interactivo de respuesta web (IWRS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Fallo del vaso diana (FVD) a los 3 años Periodo de tiempo: 3 años	Tasa compuesta del tiempo hasta el primer evento de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización del vaso diana por isquemia (iTVR) a los 3 años, evaluada cuando el último paciente incluido alcanza el seguimiento de 1 año	3 años

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigador principal: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Silla de estudio: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

[16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
[15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
[14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
[13] Blachutzik F, Meier S, Weissner M, et al. Comparison of coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in the modification of severely calcified stenosis[J]. Am J Cardiol,2023,197: 93-100. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.02.028.
[12] Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, et al. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy versus rotational atherectomy in balloon-crossable heavily calcified coronary lesions [J]. Cardiovasc Revasc Med, 2023,48: 1-6.
[11] Cubero-Gallego H, Calvo-Fernandez A, Tizon-Marcos H, et al. Real-world multicenter coronary lithotripsy registry: long-term clinical follow-up[J]. J Invasive Cardiol, 2022, 34(10)：E701-E708.
[10] Wong B， El-Jack S， Newcombe R， et al. Shockwave intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions： first real-world experience[J]. J Invasive Cardiol, 2019, 31(3):46-48.
[9] Rodriguez-Leor, O, Cid-Alvarez, A, Lopez-Benito, M. et al. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2024 Mar, 17 (6) 756-767.
[8] Tian F， Zhou SS， Liu JH， et al. Treatment of severely calcified coronary artery disease by intravascular lithotripsy primary outcomes and 180-day follow-up from the Chinese SOLSTICE Trial [J]. J Geriatr Cardiol， 2023, 20(1)： 32-39. DOI：10.26599/1671-5411.2023.01.005.
[7] Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646.
[6] Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, et al. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes from the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J.2021 May 25;85(6):826-833.
Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

LFBY-202504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio no tiene plan de compartir datos individuales de participantes desidentificados (IPD) con investigadores fuera del equipo de estudio principal. Las razones de esta decisión son las siguientes:

Consentimiento Informado y Compromiso Ético: Los documentos de consentimiento informado de este estudio no incluyen disposiciones para compartir IPD, ya que los participantes solo consintieron el uso de datos para el análisis original de este estudio. Este enfoque ha sido revisado y aprobado por el Comité de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/IEC) para mantener los compromisos éticos y evitar el uso de datos más allá del alcance de la comprensión de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Fracaso de la Lesión Objetivo (TLF) Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años	definido como combinación de muerte cardiaca, TVMI, o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (iTLR); 3. Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definidos como muerte cardiaca, todos los IM, o TVR;	30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años	definido como muerte cardíaca, todos los IAM o TRV;	30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
Eventos Adversos Cardiovasculares y Cerebrovasculares Mayores (MACCE) Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años	incluyendo muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier revascularización;	30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
Muerte cardíaca Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años	Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos cardíacos incluidas aquellas relacionadas con el tratamiento concomitante.	30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
Incidencia de trombosis del stent Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años	trombosis de stent definitiva o probable según los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC).	30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
Complicaciones angiográficas graves Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento	incluyendo disección tipo D-F (clasificación NHLBI), perforación vascular, oclusión vascular aguda, flujo lento persistente o ausencia de flujo persistente durante el procedimiento;	Inmediatamente después del procedimiento
Éxito de la estrategia procedimental Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento	definido como el paso exitoso del dispositivo aleatorizado del estudio a través de la lesión objetivo, la expansión exitosa del balón del dispositivo de estudio, la colocación exitosa del stent con una estenosis residual ≤20%, y sin ocurrencia de MACE durante la hospitalización; Nota: Se permiten balones pequeños para predilatación en el brazo de IVL. Los cruces a cualquier dispositivo (aterectomía rotacional, aterectomía orbital, láser excimer, balones de alta presión o de corte/puntuación) en el brazo de IVL se definen como un fracaso. Los cruces a IVL en el brazo de BA no están permitidos, pero si se utilizan (violación del protocolo), esto es un fracaso del procedimiento. Si se requiere aterectomía rotacional, aterectomía orbital o láser excimer para la entrega del dispositivo de estudio en el brazo de BA, esto también se define como un fracaso del procedimiento.	Inmediatamente después del procedimiento
Área mínima del stent (MSA) post-procedimiento en el sitio de máxima calcificación y a lo largo de toda la lesión objetivo; Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento		Inmediatamente después del procedimiento
Área media del stent postprocedimental Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato		Post-procedimiento inmediato
Diámetro mínimo de la luz (MLD) posprocedimiento Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento	MLD se refiere al diámetro mínimo de la luz dentro del stent después del procedimiento.	Inmediatamente después del procedimiento
Expansión mínima del stent Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento	La expansión mínima del stent es el área luminal mínima dentro del stent dividida por el promedio de las áreas luminales de referencia proximal y distal x 100	Inmediatamente después del procedimiento
Malposición del stent Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento	definida como la distancia desde las trabéculas del stent a la pared del vaso ≥0,4 mm y la longitud de la mala posición del stent ≥1 mm;	Inmediatamente después del procedimiento
Número de fracturas por calcificación Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato		Post-procedimiento inmediato
Disección mayor y menor del borde Periodo de tiempo: Postprocedimiento inmediato	La disección del borde se clasifica como mayor si involucra ≥60 grados de la circunferencia del vaso en el sitio de la disección y mide ≥3 mm de longitud, o como menor si hay cualquier disección del borde visible que involucre <60 grados de la circunferencia del vaso o <3 mm de longitud;	Postprocedimiento inmediato
Protrusión mayor y menor de tejido Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento	La protrusión tisular se clasifica como mayor si el área de protrusión/área del stent en el sitio de protrusión tisular es ≥10% y el área de flujo intrastent mínima es <90% del área de referencia proximal o distal. Nota: el área de flujo intrastent mínima es el valor mínimo comparado con la diferencia entre el área del stent y el área de prolapso. La protrusión tisular se clasifica como menor si el área de protrusión/área del stent en el sitio de protrusión tisular es <10%, o es ≥10% pero el área de flujo intraluminal mínima es ≥90% del área de referencia proximal o distal;	Inmediatamente después del procedimiento
Incidencia de enfermedad del segmento de referencia no tratada Periodo de tiempo: Posterior inmediato al procedimiento	La enfermedad del segmento de referencia no tratada se define como una enfermedad focal con un área mínima de la luz (MLA) sin tratar <4.5 mm2 dentro de los 5 mm desde los bordes proximal y/o distal del stent.	Posterior inmediato al procedimiento
Infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años	consiste en IM periprocedural e IM espontáneo que surgen del vaso diana., IM espontáneo utilizando el 4º UDMI, IM periprocedural utilizando SCAI	30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
revascularización del vaso diana inducida por isquemia (iTVR) Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años	revascularización repetida del vaso diana con síntomas isquémicos y evidencia angiográfica	30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
muerte por cualquier causa Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años		30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
Stoke Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años		30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
cualquier revascularización Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años		30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
Diámetro medio de la luz post-procedimiento (LD) Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato	LD se refiere al valor medio de las mediciones del diámetro del lumen calculado promediando los datos de todas las secciones transversales a lo largo del stent	Post-procedimiento inmediato
Expansión media del stent Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento	La expansión media del stent es el área media del stent (volumen del stent/longitud del stent analizada) dividida por el promedio de las áreas luminales de referencia proximal y distal x 100	Inmediatamente después del procedimiento
Espesor (de capa completa o parcial) de la calcificación (mm) Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento		Inmediatamente después del procedimiento
Profundidad de las fracturas de calcificación (mm) Periodo de tiempo: Posterior inmediato al procedimiento		Posterior inmediato al procedimiento
TVF (Fallo del Vaso Objetivo) (a 1 y 2 años) Periodo de tiempo: 1 y 2 años		1 y 2 años
IM (Infarto de Miocardio) Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años	consiste en IM periprocedural e IM espontáneo, IM espontáneo utilizando la 4ª UDMI, IM peri-procedural utilizando revascularización del vaso diana SCAI, revascularización repetida del vaso diana	30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años

Litotricia Versus Angioplastia con Balón para el Tratamiento Óptimo de Lesiones Calcificadas Con y Sin Evaluación de Tomografía de Coherencia Óptica (LOCATION)

Litotricia Versus Angioplastia con Balón para el Tratamiento Óptimo de Lesiones Calcificadas Con y Sin Evaluación con Tomografía de Coherencia Óptica

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

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Finalización primaria (Estimado)

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Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.