Litotrissia Versus Angioplastica con Palloncino per il Trattamento Ottimale delle Lesioni Calcificate Con e Senza Valutazione mediante Tomografia a Coerenza Ottica (LOCATION)
Litotrissia Versus Angioplastica a Palloncino per il Trattamento Ottimale delle Lesioni Calcifiche Con e Senza Valutazione Mediante Tomografia a Coerenza Ottica
La malattia coronarica severamente calcifica significa che il calcio si è accumulato nei vasi sanguigni che riforniscono il cuore. Questo rende le procedure coronariche più difficili e aumenta il rischio di complicazioni durante e dopo il trattamento.
Lo Studio LOCATION è un ampio studio clinico progettato per confrontare diverse strategie di trattamento comunemente utilizzate per pazienti con arterie coronarie severamente calcificate che necessitano di uno stent coronarico. Lo studio mira a trovare modi più sicuri ed efficaci per preparare l'arteria e posizionare lo stent al fine di migliorare gli esiti a lungo termine.
In questo studio, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento durante la loro procedura coronarica. I trattamenti differiscono in due modi: (1) come l'arteria calcificata viene preparata prima del posizionamento dello stent, e (2) come l'imaging viene utilizzato per guidare il posizionamento dello stent.
Un metodo utilizza un dispositivo basato su onde d'urto per aiutare a rompere il calcio nell'arteria, mentre l'altro utilizza il trattamento standard con palloncino. Per la guida con imaging, un approccio utilizza un catetere di imaging ad alta risoluzione all'interno dell'arteria, e l'altro si basa sull'imaging standard a raggi X. Tutti i partecipanti riceveranno uno stent a rilascio di farmaci standard e approvato come parte della cura di routine.
L'obiettivo principale dello studio è determinare quale approccio di trattamento riduce meglio i problemi cardiaci gravi nel corso di tre anni. Questi problemi includono la morte correlata al cuore, l'infarto nel vaso trattato o la necessità di un'altra procedura sullo stesso vaso.
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con restringimento significativo dell'arteria coronarica e grave accumulo di calcio possono essere idonei a partecipare. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima di unirsi allo studio.
I partecipanti saranno seguiti durante il loro ricovero ospedaliero e attraverso visite di follow-up regolari o telefonate per un massimo di tre anni dopo la procedura. Le informazioni raccolte durante lo studio aiuteranno i medici a comprendere meglio come trattare i pazienti con arterie coronarie severamente calcificate in futuro.
La partecipazione a questo studio è volontaria e i pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influire sulla loro cura medica. Tutti i dispositivi di studio utilizzati in questa sperimentazione sono approvati per l'uso clinico e la privacy dei pazienti sarà protetta secondo le normative applicabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: IVL Pre-trattamento + Impianto di Stent Guidato da OCT
- Dispositivo: IVL Pretrattamento + Impianto di Stent Guidato da Angiografia
- Dispositivo: Pre-trattamento con Angioplastica a Palloncino (BA) + Impianto di Stent Guidato da OCT
- Dispositivo: Pre-trattamento con Angioplastica a Palloncino (BA) + Impianto di Stent Guidato da Angiografia
Descrizione dettagliata
LO STUDIO LOCATION è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato a fattoriale 2x2.
Numero di siti: Circa 50 siti in Cina.
Obiettivi dello studio:
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia e la sicurezza della litotripsia intravascolare coronarica (IVL) rispetto all'angioplastica con palloncino (BA) per il pretrattamento di lesioni coronariche severamente calcificate prima dell'impianto di stent.
Obiettivo 2: Valutare l'efficacia dell'impianto di stent guidato da tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto a quello guidato da angiografia in lesioni coronariche severamente calcificate.
Ipotesi dello studio:
Ipotesi 1: Il pretrattamento IVL delle lesioni coronariche severamente calcificate ridurrà il rischio a 3 anni di insufficienza del vaso bersaglio (TVF, un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio [TVMI] o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata [TVR]) rispetto al pretrattamento BA.
Ipotesi 2: L'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da OCT ridurrà il rischio a 3 anni di TVF rispetto al PCI guidato da angiografia in lesioni coronariche severamente calcificate.
Popolazione dello studio: Pazienti con una o più lesioni coronariche angiograficamente severamente calcificate
Dispositivi dello studio:
Dispositivo IVL: Sistema di Terapia Coronarica IVL SoniCrackerTM (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) Dispositivi BA: dispositivi standard di angioplastica con palloncino commercialmente approvati, inclusi palloncini ad alta pressione, palloncini con punteggiatura e palloncini taglienti, senza restrizioni di marca Dispositivo OCT: Sistema di Imaging Intravascolare (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd)
Visite di follow-up:
Il follow-up varierà tra un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni. Il follow-up sarà condotto alla dimissione, a 30 (±7) giorni, 180 (±7) giorni, a 1 anno (±30 giorni), 2 anni (±30 giorni), a 3 (±30 giorni) anni con visite cliniche o telefonate. Quando l'ultimo paziente raggiungerà il follow-up di 1 anno, verrà eseguita una "visita di spazzamento" aggiuntiva in tutti i pazienti che non hanno avuto follow-up entro 30 giorni. Non verranno eseguite visite aggiuntive dopo questa visita di spazzamento.
Durata: Il periodo di questo studio è previsto essere di circa 4 anni.
Calcolo della dimensione del campione:
Questo studio prevede di arruolare 3.060 pazienti e il calcolo della dimensione del campione si basa sull'incidenza cumulativa di TVF come endpoint primario.
Per l'Ipotesi 1: Ci aspettiamo che il tasso di TVF nel gruppo BA sarà rispettivamente del 7,0%, 12,5%, 16,0% al follow-up di 1 anno, 2 anni e 3 anni. Assumendo una riduzione del rischio del 25% (cioè il rapporto di rischio [HR] tra il gruppo IVL e il gruppo BA è 0,75), si stima che il tasso di TVF nel gruppo IVL sarà rispettivamente del 5,3%, 9,4% e 12,0% al follow-up di 1 anno, 2 anni e 3 anni. Il periodo di arruolamento dei soggetti è previsto essere di 3 anni, con tassi di arruolamento annuali rispettivamente del 30%, 40% e 30%. Considerando un tasso di abbandono del 5% in entrambi i gruppi, 3.060 pazienti randomizzati totali forniscono un potere dell'80% per rifiutare l'ipotesi nulla a un livello α bilaterale di 0,05.
Per l'Ipotesi 2: Ci aspettiamo che il tasso di TVF nel gruppo guidato da angiografia sarà rispettivamente del 7,7%, 13,8%, 17,6% al follow-up di 1 anno, 2 anni e 3 anni. Assumendo una riduzione del rischio del 27% (cioè l'HR tra il gruppo guidato da OCT e il gruppo guidato da angiografia è 0,73), il tasso di TVF nel gruppo guidato da OCT sarà rispettivamente del 5,6%, 10,1% e 12,9% al follow-up di 1 anno, 2 anni e 3 anni. Il periodo di arruolamento dei soggetti è previsto essere di 3 anni, con tassi di arruolamento annuali rispettivamente del 30%, 40% e 30%. Considerando un tasso di abbandono del 5% in entrambi i gruppi, 2.326 pazienti randomizzati totali forniscono un potere dell'80% per rifiutare l'ipotesi nulla a un livello α bilaterale di 0,05. Con 3.060 soggetti totali, è presente un potere dell'89,6% per rifiutare l'ipotesi nulla.
Non ci si aspetta interazioni tra le ipotesi 1 e 2; cioè, si prevede che il beneficio della guida OCT si accumuli in misura simile dopo il pretrattamento IVL e BA delle lesioni severamente calcificate; come tale, non è richiesto un aggiustamento per la molteplicità. Pertanto, è pianificato un arruolamento totale di 3.060 soggetti, con 1530 soggetti in ciascun gruppo (IVL vs. preparazione del vaso BA e OCT vs. guida angiografica).
Contesto:
La malattia coronarica (CAD) è un disturbo cardiovascolare importante che impone un carico sostanziale sulla salute globale. L'intervento coronarico percutaneo (PCI), come strategia terapeutica efficace per la CAD, è stato sempre più utilizzato nella pratica clinica. Con l'invecchiamento della popolazione, la proporzione e la gravità delle lesioni coronariche calcificate hanno mostrato un aumento progressivo. Le lesioni severamente calcificate rappresentano uno dei sottotipi di lesioni complesse più prevalenti nella CAD che aumenta significativamente la difficoltà tecnica dell'intervento coronarico e quindi pone una sfida importante per i medici interventisti cardiovascolari. Da notare, i pazienti con lesioni calcificate hanno un'incidenza significativamente più alta di complicanze perioperatorie e di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a lungo termine. [1] Per il pretrattamento delle lesioni calcificate, vengono tipicamente impiegati palloncini specializzati, inclusi palloncini non complianti ad alta pressione, palloncini taglienti e palloncini con punteggiatura, nonché l'aterectomia coronarica. Tuttavia, questi approcci hanno alcune limitazioni. Ad esempio, l'aterectomia coronarica modifica la compliance della lesione e allarga il lume attraverso l'ablazione delle placche calcificate; tuttavia, può aumentare il rischio di embolizzazione distale, che può risultare in flusso lento o assenza di riflusso. Inoltre, la sua complessità ne impedisce l'adozione diffusa. Nel frattempo, i palloncini taglienti e quelli con punteggiatura non hanno dimostrato di migliorare gli esiti clinici nella calcificazione severa.
La litotripsia intravascolare coronarica (IVL) deriva dalle tecniche di litotripsia urologica. Il sistema IVL consiste di emettitori di litotripsia miniaturizzati e disposti in array racchiusi all'interno di un palloncino che generano un effetto di campo localizzato nei siti calcificati, ottimizzando così la consegna di energia per il trattamento della calcificazione coronarica. Questo processo modifica la compliance vascolare preservando l'integrità dei componenti fibroelastici nativi della parete vascolare, riducendo così il danno vascolare. Lo studio DISRUPT CAD I (NCT02650128) [2], il primo studio che indaga l'IVL, ha arruolato 60 pazienti e ha dimostrato un tasso di successo del dispositivo del 98% per l'IVL. Dopo l'IVL, tutti i pazienti hanno subito un impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di successo. Successivamente, è stata condotta una serie di studi prospettici multicentrici, inclusi DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5] e Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Questi studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza dell'IVL nella gestione delle lesioni coronariche severamente calcificate.
Il Sistema di Terapia Coronarica di Litotripsia Intravascolare SoniCrackerTM è un prodotto IVL sviluppato da Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd. Il dispositivo ha completato uno studio clinico pre-commercializzazione prospettico, multicentrico, a braccio singolo, arruolando un totale di 184 pazienti con calcificazione coronarica severa in Cina, che ha mostrato un tasso di successo procedurale del 96,7% (definito come una stenosi residua intra-stent ≤30% dopo l'impianto di stent e senza eventi cardiaci avversi maggiori intra-ospedalieri). Il successo angiografico (definito come stenosi residua intra-stent ≤30% dopo l'impianto di stent e senza gravi complicanze angiografiche) e il successo del dispositivo (definito come il catetere IVL che attraversa con successo la lesione bersaglio e fornisce litotripsia senza gravi complicanze angiografiche) sono stati entrambi del 100%, senza casi di stenosi residua post-stent >30% o gravi complicanze angiografiche. Nessun MACE intraoperatorio si è verificato e il tasso di MACE postoperatorio a 6 mesi era del 4,9%. I tassi di insufficienza della lesione bersaglio (TLF) a 1 mese e 6 mesi post-procedura erano rispettivamente del 3,3% e 4,4%. L'analisi del sottogruppo OCT ha mostrato un'area minima dello stent immediatamente post-procedura di 5,30±1,74 mm², un diametro minimo del lume dello stent di 2,56±0,42 mm, un guadagno immediato del diametro del lume di 0,98±0,57 mm e un guadagno immediato dell'area del lume di 3,29±1,45 mm² (dati non pubblicati). Lo studio ha confermato la sicurezza e l'efficacia favorevoli del dispositivo. Tuttavia, attualmente mancano dati di studi clinici randomizzati controllati che confrontino la tecnologia IVL con altre strategie di gestione delle lesioni calcificate per convalidare ulteriormente la superiorità dell'IVL.
Le linee guida attuali raccomandano l'uso della guida di imaging intravascolare durante il PCI per lesioni coronariche complesse (specialmente il tronco comune sinistro, le biforcazioni vere e le lesioni lunghe). Tuttavia, mancano ancora studi guidati da imaging intravascolare con sufficiente potenza statistica per confermarne l'efficacia nelle lesioni severamente calcificate. Le modalità di imaging intravascolare cliniche comuni includono principalmente l'ecografia intravascolare (IVUS) e l'OCT. Rispetto all'IVUS, l'OCT offre vantaggi distinti nella valutazione delle lesioni calcificate: può valutare con precisione lo spessore della calcificazione e quantificare più accuratamente il volume delle lesioni calcificate, il che è di grande importanza per determinare le strategie di trattamento ottimali. Pertanto, questo studio è progettato per valutare i benefici clinici dell'impianto di stent guidato da OCT specificamente nelle lesioni coronariche severamente calcificate.
Il presente studio clinico impiegherà il Sistema di Terapia Coronarica di Litotripsia Intravascolare SoniCracker™ e il Sistema di Imaging Intravascolare (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) per valutare ulteriormente due aspetti chiave: primo, l'efficacia e la sicurezza dell'IVL utilizzando il sistema SoniCracker™ rispetto all'angioplastica con palloncino come pretrattamento per lesioni coronariche severamente calcificate prima dell'impianto di stent; secondo, l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di stent guidato da OCT rispetto a quello guidato da angiografia in lesioni coronariche severamente calcificate.
Analisi dei potenziali benefici
I dispositivi utilizzati nello studio hanno dimostrato sicurezza ed efficacia negli studi clinici pre-commercializzazione e hanno ottenuto l'approvazione di commercializzazione dalla China National Medical Products Administration (NMPA). I potenziali benefici includono: raggiungere il successo procedurale immediato, un'espansione adeguata dello stent, ridurre le complicanze intraoperatorie, migliorare la pervietà vascolare a lungo termine e gli esiti clinici, ecc. La partecipazione a questo studio è puramente volontaria e i soggetti arruolati non riceveranno benefici aggiuntivi diretti. Tuttavia, le informazioni raccolte da questo studio potrebbero aiutare a approfondire la comprensione degli esiti clinici nell'intervento coronarico percutaneo (PCI). In definitiva, questa conoscenza potrebbe fornire ai medici più informazioni per aiutare a migliorare il trattamento dei futuri pazienti.
Sistema di gestione dei dati
Il sistema di raccolta/gestione dei dati per questo studio è un sistema EDC (Electronic Data Capture). Questo è un sistema di acquisizione dati elettronico validato con capacità di gestione delle tracce di audit e gestione dei permessi utente.
La verifica dei dati sorgente viene eseguita per garantire l'accuratezza e la completezza delle variabili chiave dello studio. Le deviazioni dal protocollo, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono documentati e segnalati secondo il protocollo di studio e i requisiti normativi applicabili e locali.
Principi generali
Le variabili continue saranno riassunte come numero di osservazioni, numero di valori mancanti, media, deviazione standard, mediana, quartili e intervallo. Le variabili categoriche saranno riassunte come numero di osservazioni, numero di valori mancanti, frequenze e percentuali. Le caratteristiche cliniche, demografiche, di laboratorio e procedurali basali saranno riassunte per gruppo di trattamento randomizzato.
Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SAS, Versione 9.4 o superiore. Per il confronto tra i due gruppi, tutti i test di ipotesi sono condotti con test bilaterale, α=0,05. L'analisi di efficacia sarà condotta secondo il principio intention-to-treat (ITT). Le curve di Kaplan-Meier e il test del log-rank saranno utilizzati per analizzare e confrontare la tempistica del primo evento in ciascun gruppo. P <0,05 è statisticamente significativo. L'affidabilità di tutti gli intervalli di confidenza (CI) bilaterali è del 95% e il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox è utilizzato per determinare il rapporto di rischio (HR).
Considerazioni etiche
Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, i requisiti normativi applicabili e le approvazioni dei comitati di revisione istituzionale o dei comitati etici presso ciascun sito partecipante. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. La riservatezza dei partecipanti è mantenuta per tutta la durata dello studio.
Il Comitato degli Eventi Clinici (CEC) sarà istituito per questo studio. Il Comitato di Valutazione dei Dispositivi di Crossover sarà istituito per fornire una valutazione imparziale dei soggetti crossover. Il laboratorio centrale di imaging fornirà la lettura/analisi centrale per le immagini angiografiche e OCT generate pre-procedura, durante la procedura e post-procedura presso i siti di arruolamento.
Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati (DSMB)
Un Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati sarà istituito per questo studio clinico per valutare, a intervalli durante lo studio, i dati e raccomandare al Comitato Direttivo se continuare, sospendere, modificare o terminare precocemente lo studio. Il DSMB consisterà di un minimo di tre (3) membri, uno dei quali sarà uno statistico. Il DSMB non sarà affiliato con lo Sponsor o i suoi membri non parteciperanno attivamente allo studio. I dettagli della composizione del DSMB, dei processi di revisione specifici e delle procedure operative sono delineati nel suo statuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuanchun Sun
- Numero di telefono: +8613683382436
- Email: yuc.sun@jwmsgrp.com
Luoghi di studio
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contatto:
- Yaling Han, MD, Doctor
- Numero di telefono: +8624-28856114
- Email: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
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Contatto:
- Haiwei Liu
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Investigatore principale:
- Yaling Han, doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri clinici di inclusione:
- Età ≥18 anni;
Il soggetto presenta:
- malattia coronarica ischemica stabile o
- sindrome coronarica acuta (infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI] o angina instabile), o
- infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) recente stabilizzato (>48 ore prima dell'arruolamento);
- Il soggetto è stato pienamente informato e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico (IRB) per lo studio LOCATION prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri angiografici di inclusione:
- Il diametro di riferimento di ciascun vaso bersaglio è ≥2,25 mm e ≤4,0 mm a livello della lesione (stima visiva);
- La/e lesione/i bersaglio presentano:
- Una stenosi ≥70% e <100% (stima visiva), o
Una stenosi della lesione bersaglio ≥50% e <70% (stima visiva) con evidenza di ischemia tramite:
- Test da sforzo positivo (come tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo, ecocardiografia, test da sforzo al tapis roulant, ecc.), o valore di riserva frazionale di flusso tomografica (CT-FFR) ≤0,80, oppure;
- Elettrocardiogramma Holter 24 ore: sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST ≥1 mm in configurazione orizzontale o discendente della durata di almeno 1 minuto, con un intervallo superiore a 1 minuto tra due episodi; combinato con il paziente che presenta sintomi tipici di angina con classificazione della Società Cardiovascolare Canadese per l'angina pectoris II - IV;
Valore di riserva frazionale di flusso (FFR) con filo pressorio o angioFFR ≤0,80 o valore del rapporto istantaneo senza onda (iFR) ≤0,89.
3. La lesione bersaglio presenta evidenza fluoroscopica di calcio severo a livello della lesione, definita angiograficamente come radiopacità fluoroscopiche osservate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione del mezzo di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa in almeno 1 sede e lunghezza totale del calcio di almeno 15 mm; Tutte le lesioni nel vaso non bersaglio, se presenti, che richiedono trattamento sono trattate con successo senza complicazioni prima della randomizzazione, definite come stenosi del diametro finale ≤20% con flusso TIMI-3 finale, senza dissezione residua grado ≥tipo B, e senza complicazioni angiografiche transitorie o sostenute (es. embolizzazione distale, chiusura del ramo collaterale), nessun dolore toracico della durata >5 minuti, e nessun sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST della durata >5 minuti.
Criteri di esclusione:
Criteri clinici di esclusione:
- Il soggetto ha subito una PCI nel vaso bersaglio o nei suoi rami entro 12 mesi prima della randomizzazione o un precedente CABG in qualsiasi momento;
- Il soggetto ha subito una procedura di PCI in un vaso non bersaglio che non ha avuto successo o con complicazioni entro 30 giorni prima della randomizzazione, incluso durante la procedura di randomizzazione. Una PCI riuscita e senza complicazioni è definita come stenosi del diametro finale ≤20% con flusso TIMI-3 finale, nessuna dissezione residua grado ≥ tipo B, nessuna complicazione angiografica transitoria o sostenuta (es., embolizzazione distale, chiusura del ramo collaterale), nessun dolore toracico della durata >5 minuti, e nessun sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST della durata >5 minuti);
- È pianificata una PCI entro 12 mesi dalla randomizzazione oltre a una potenziale PCI a tappe pianificata come parte della strategia di trattamento randomizzata;
- Uso pianificato nella/e lesione/i randomizzata/e di uno stent metallico nudo (BMS), di un impianto bioriassorbibile (BRS), o solo di trattamento non stent;
- Lo sperimentatore ritiene che in base all'aspetto angiografico che 1) è improbabile che un catetere OCT possa essere posizionato; 2) se randomizzato a nessuna IVL, è improbabile che la/e lesione/i possano essere attraversate e pre-dilatate solo con angioplastica a palloncino; 3) se randomizzato a IVL, è improbabile che il catetere IVL possa essere posizionato sulla lesione (nota: la pre-dilatazione è consentita se necessaria per il posizionamento dell'IVL);
- Il soggetto ha subito un precedente intervento transcatetere o chirurgico per una condizione cardiaca non coronarica (es. un TAVR o occlusione dell'auricola sinistra) nei precedenti 6 mesi, o si prevede che necessiti di tale procedura entro 1 anno;
- Il soggetto presenta stenosi severa o rigurgito di qualsiasi valvola cardiaca, o stenosi aortica o rigurgito moderati;
- Il soggetto presenta evidenza di insufficienza cardiaca per almeno uno dei seguenti:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤30% entro 1 mese prima dell'arruolamento, o
- Insufficienza cardiaca attuale definita come dispnea con sforzo minimo o a riposo (classe NYHA III o IV entro 1 mese dalla procedura), o
- Classe Killip ≥2 per pazienti post-STEMI; 9.Il soggetto è emodinamicamente instabile come evidenziato da una PAS >160 mmHg o <90 mmHg o una frequenza cardiaca <50 bpm o >100 bpm (>110 bpm se in fibrillazione atriale) 10.Soggetti con allergia nota all'eparina a meno che non venga utilizzata la bivalirudina come anticoagulante procedurale; 11.Soggetti con allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere efficacemente pre-trattata o qualsiasi precedente anafilassi al contrasto; 12.Soggetti con allergia nota all'aspirina o sia al clopidogrel che al ticagrelor; 13.Storia di ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento, escluso attacco ischemico transitorio (TIA) o qualsiasi precedente emorragia intracranica; 14.Storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 6 mesi prima dell'arruolamento; 15.Incapacità di tollerare la terapia antiaggregante duale per almeno 6 mesi; 16.Neoplasia nota o qualsiasi condizione con aspettativa di vita ≤12 mesi; 17.Malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73m² o in dialisi; 18.Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione cognitiva o di salute mentale che possa interferire con la partecipazione allo studio, inclusi tutti i follow-up; 19.Il soggetto è una donna in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 15 giorni prima della procedura); 20.Il soggetto partecipa o ha pianificato di partecipare a qualsiasi altro studio farmacologico o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
Criteri angiografici di esclusione:
- Non ci sono lesioni in alcun vaso bersaglio (arteria coronaria epicardica principale compresi i suoi rami collaterali) che richiedono trattamento che non soddisfino tutti i criteri angiografici di inclusione;
- Una lesione bersaglio è una lesione del tronco comune (LM) non protetta o una lesione ostiale (RCA entro 3 mm dall'aorta prossimale LAD o LCX entro 3 mm dal LM);
- Una lesione bersaglio è una vera biforcazione con un ramo collaterale severamente calcificato che richiede trattamento ma non può essere trattato con IVL a causa delle sue dimensioni, angolazione o altre condizioni. Un ramo collaterale severamente calcificato è definito angiograficamente come radiopacità fluoroscopiche osservate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione del mezzo di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa) Nota: Se è inclusa una lesione bersaglio a vera biforcazione, il ramo principale deve essere severamente calcificato; il ramo collaterale può o meno essere severamente calcificato. Tuttavia, se il ramo collaterale è severamente calcificato, deve essere idoneo per il trattamento con IVL. Altrimenti, il trattamento finale per il ramo collaterale può essere angioplastica a palloncino, un DCB o un DES secondo il giudizio dell'operatore. Il ramo principale deve essere trattato con un DES.
- Una lesione bersaglio è totalmente occlusa (stenosi del diametro del 100% con flusso TIMI ≤1);
- Una lesione bersaglio contiene trombo gigante (definito come lunghezza angiografica >2x il diametro del vaso di riferimento);
- Presenza di un aneurisma entro 10 mm dalla lesione bersaglio;
- Evidenza angiografica di dissezione severa (tipo D - F definita dalla classificazione NHLBI) nella lesione bersaglio prima del trattamento con dispositivo;
- Un vaso bersaglio presenta tortuosità severa o eccessiva o è ritenuto non idoneo per angioplastia secondo il giudizio dello sperimentatore; Qualsiasi intenzione di eseguire imaging intravascolare durante la procedura di randomizzazione (a meno che non randomizzato a OCT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con pretrattamento IVL più guida OCT
(1° OCT) eseguire l'OCT dopo la pre-dilatazione con palloncino piccolo ma prima dell'IVL; quindi viene eseguito l'IVL* seguito dalla pre-dilatazione con palloncino ad alta pressione 1:1 seguito dal 2° OCT; quindi impiantare il DES ed eseguire la post-dilatazione con un palloncino ad alta pressione a ≥18 atm (obbligatorio); quindi eseguire l'OCT finale (3° OCT).
Valutare lo stent per determinare se è necessario un ulteriore PCI per ottimizzare l'impianto dello stent - massimizzare l'espansione dello stent o trattare il malapposition, la protrusione tissutale, una dissezione del bordo maggiore o una malattia del segmento di riferimento non trattata.
Se è necessaria un'ulteriore ottimizzazione dello stent, procedere, dopo la quale deve essere eseguita nuovamente una corsa OCT finale (4° OCT).
Nota: Se l'IVL non è in grado di attraversare o dilatare la lesione, deve essere eseguita l'aterectomia rotazionale, l'aterectomia orbitale o il laser ad eccimeri seguito da IVL.
L'OCT deve ancora essere eseguito prima dello stenting.
Gli investigatori devono utilizzare l'IVL in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo.
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I soggetti che hanno firmato il consenso informato (ICF) e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in rapporto 1:1 alla strategia di preparazione del vaso con IVL o alla strategia di preparazione del vaso con angioplastica a palloncino. Contemporaneamente, i soggetti saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 per ricevere la guida OCT o la guida angiografica della procedura di PCI. La randomizzazione dei soggetti in ciascuno dei 4 gruppi sarà stratificata per sito e diabete con blocchi di dimensioni variabili di 2, 4 o 6. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un sistema interattivo di risposta web (IWRS). |
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Comparatore attivo: Gruppo con pretrattamento IVL più angiografia-guidato
Dopo la dilatazione con palloncino da 1,5 mm o 2,0 mm, si dovrebbe tentare di attraversare la lesione bersaglio con il catetere IVL.
Se l'IVL non riesce ad attraversare la lesione, si può utilizzare un palloncino più grande o l'atherectomia - quindi l'IVL deve essere eseguito*.
Dopo l'IVL riuscito, deve essere eseguita e avere successo (espansione completa del palloncino) la pre-dilatazione con un palloncino ad alta pressione di dimensioni 1:1 rispetto al segmento di riferimento distale prima dello stenting (obbligatorio); quindi vengono impiantati uno o più stent (solo DES); quindi deve essere eseguita la post-dilatazione con un palloncino ad alta pressione a ≥18 atm (obbligatorio).
Viene quindi eseguita una corsa OCT finale, in cieco per l'operatore, come ultima procedura.
NOTA: Gli investigatori dovrebbero utilizzare l'IVL in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo.
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I soggetti che hanno firmato il consenso informato (ICF) e hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 alla strategia di preparazione del vaso con IVL o alla strategia di preparazione del vaso con angioplastica con palloncino. Contemporaneamente, i soggetti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere la guida OCT o la guida angiografica della procedura di PCI. La randomizzazione dei soggetti in ciascuno dei 4 gruppi sarà stratificata per sito e diabete in blocchi di dimensioni variabili di 2, 4 o 6. La randomizzazione sarà condotta utilizzando un sistema interattivo di risposta web (IWRS). |
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Comparatore attivo: gruppo con pretrattamento di angioplastica a palloncino più guida OCT
(1° OCT) eseguire l'OCT basale dopo il palloncino da 1,5 o 2,0 mm; quindi eseguire la pre-dilatazione con palloncino ad alta pressione dimensionato 1:1 rispetto al RVD* distale; quindi eseguire nuovamente l'OCT (2° OCT); quindi impiantare il DES ed eseguire la post-dilatazione con palloncino ad alta pressione a ≥18 atm (obbligatorio); quindi eseguire l'OCT finale (3° OCT).
Valutare lo stent per determinare se è necessario un ulteriore PCI per ottimizzare l'impianto dello stent - massimizzare l'espansione dello stent o trattare il malapposizione, la protrusione tissutale, una dissezione marginale maggiore o una malattia del segmento di riferimento non trattata.
Se è necessaria un'ulteriore ottimizzazione dello stent, eseguirla, dopo la quale deve essere eseguita nuovamente una corsa OCT finale (4° OCT).
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I soggetti che hanno firmato il consenso informato e hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 alla strategia di preparazione del vaso con IVL o alla strategia di preparazione del vaso con angioplastica con palloncino. Contemporaneamente, i soggetti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere la guida OCT o la guida angiografica della procedura di PCI. La randomizzazione dei soggetti in ciascuno dei 4 gruppi sarà stratificata per sito e diabete in blocchi di dimensioni variabili di 2, 4 o 6. La randomizzazione sarà condotta utilizzando un sistema interattivo di risposta web (IWRS). |
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Comparatore attivo: gruppo pre-trattamento con angioplastica a palloncino più guida angiografica
La pre-dilatazione deve essere eseguita con successo (espansione completa del palloncino) con un palloncino ad alta pressione (o palloncino a taglio, palloncino a punzonatura, ecc.) dimensionato 1:1 rispetto al segmento di riferimento distale (obbligatorio)*; quindi uno o più stent vengono impiantati (solo DES); quindi deve essere eseguita una post-dilatazione con un palloncino ad alta pressione a ≥18 atm (obbligatorio).
*Nota: se il palloncino per la pre-dilatazione 1:1 non può essere completamente espanso, può essere eseguita atherectomia rotazionale, atherectomia orbitale o laser a eccimeri.
Il crossover a IVL non è consentito.
Dopo atherectomia o laser a eccimeri, la lesione deve essere nuovamente pre-dilatata con successo (espansione completa del palloncino) con un palloncino ad alta pressione dimensionato 1:1 rispetto al segmento di riferimento distale (obbligatorio) prima dello stenting.
Una scansione OCT finale, in cieco per l'operatore, viene quindi eseguita come ultima procedura;
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I soggetti che hanno firmato il consenso informato (ICF) e hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in rapporto 1:1 alla strategia di preparazione vascolare con IVL o alla strategia di preparazione vascolare con angioplastica a palloncino. Contemporaneamente, i soggetti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a ricevere la guida OCT o la guida angiografica della procedura di PCI. La randomizzazione dei soggetti in ciascuno dei 4 gruppi sarà stratificata per sito e diabete con blocchi di dimensioni variabili di 2, 4 o 6. La randomizzazione sarà condotta utilizzando un sistema interattivo di risposta web (IWRS). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insufficienza del Vaso Target (TVF) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso composito del tempo al primo evento di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia (iTVR) a 3 anni, valutato quando l'ultimo paziente arruolato raggiunge il follow-up a 1 anno
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della Lesione Bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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definito come composito di morte cardiaca, TVMI o rivascularizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (iTLR); 3.Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori (MACE), definiti come morte cardiaca, tutti gli IM, o TVR;
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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definito come morte cardiaca, qualsiasi IM, o TVR;
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Eventi Avversi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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incluso morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus, o qualsiasi rivascolarizzazione;
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Qualsiasi decesso dovuto a cause cardiache prossime (ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca a bassa portata, aritmia fatale), decesso non testimoniato e decesso di causa sconosciuta, tutti i decessi correlati a procedure cardiache inclusi quelli correlati a trattamenti concomitanti.
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Incidenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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trombosi dello stent definitiva o probabile secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Gravi complicazioni angiografiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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incluso dissezione di tipo D-F (classificazione NHLBI), perforazione vascolare, occlusione vascolare acuta, flusso persistentemente lento o assenza persistente di riperfusione durante la procedura;
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Immediatamente dopo la procedura
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Successo della strategia procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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definito come il passaggio riuscito del dispositivo dello studio randomizzato attraverso la lesione bersaglio, l'espansione riuscita del palloncino del dispositivo dello studio, il posizionamento riuscito dello stent con una stenosi residua ≤20% e nessuna occorrenza di MACE durante il ricovero; Nota: nel braccio IVL sono consentiti palloncini di piccole dimensioni per la pre-dilatazione.
I crossover a qualsiasi dispositivo (aterectomia rotazionale, aterectomia orbitale, laser ad eccimeri, palloncini ad alta pressione o palloncini taglienti/scoring) nel braccio IVL sono definiti come un fallimento.
I crossover a IVL nel braccio BA non sono consentiti, ma se utilizzati (violazione del protocollo), questo è un fallimento procedurale.
Se l'aterectomia rotazionale, l'aterectomia orbitale o il laser ad eccimeri sono necessari per la consegna del dispositivo dello studio nel braccio BA, anche questo è definito come un fallimento procedurale.
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Immediatamente dopo la procedura
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Area minima dello stent (MSA) post-procedurale nel sito di massima calcificazione e lungo l'intera lesione bersaglio;
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Immediatamente dopo la procedura
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Area media dello stent post-procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Immediatamente dopo la procedura
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Diametro minimo del lume post-procedurale (MLD)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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MLD si riferisce al diametro minimo del lume all'interno dello stent post-procedura.
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Immediatamente dopo la procedura
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Espansione minima dello stent
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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L'espansione minima dello stent è l'area luminale minima all'interno dello stent divisa per la media delle aree luminali di riferimento prossimale e distale x 100
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Immediatamente dopo la procedura
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Malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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definito come distanza dalle aste dello stent alla parete vascolare ≥0,4 mm e la lunghezza del malposizionamento dello stent ≥1 mm;
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Immediatamente dopo la procedura
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Numero di fratture da calcificazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Immediatamente dopo la procedura
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Dissezione del bordo maggiore e minore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La dissezione del bordo è classificata come maggiore se coinvolge ≥60 gradi della circonferenza del vaso nel sito di dissezione e misura ≥3 mm di lunghezza, o come minore se c'è qualsiasi dissezione visibile del bordo che coinvolge <60 gradi della circonferenza del vaso o <3 mm di lunghezza;
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Immediatamente dopo la procedura
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Protrusione tissutale maggiore e minore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La protrusione tissutale è classificata come maggiore se l'area di protrusione/area dello stent nel sito di protrusione tissutale è ≥10% e l'area di flusso intrastentale minima è <90% dell'area di riferimento prossimale o distale.
Nota: l'area di flusso intrastentale minima è il valore minimo rispetto alla differenza tra l'area dello stent e l'area di prolasso.
La protrusione tissutale è classificata come minore se l'area di protrusione/area dello stent nel sito di protrusione tissutale è <10%, o è ≥10% ma l'area di flusso intraluminale minima è ≥90% dell'area di riferimento prossimale o distale;
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Immediatamente dopo la procedura
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Incidenza della malattia del segmento di riferimento non trattato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La malattia del segmento di riferimento non trattata è definita come malattia focale con un'area del lume minima (MLA) non trattata <4.5 mm2 entro 5 mm dai margini prossimale e/o distale dello stent.
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Immediatamente dopo la procedura
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Infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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consiste di IM periprocedurale e IM spontaneo che derivano dal vaso bersaglio., IM spontaneo utilizzando il 4° UDMI, IM peri-procedurale utilizzando SCAI
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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rivascularizzazione del vaso target guidata dall'ischemia (iTVR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio con sintomi ischemici ed evidenza angiografica
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Diametro medio del lume post-procedurale (LD)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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LD si riferisce al valore medio delle misurazioni del diametro del lume calcolato mediando i dati di tutte le sezioni trasversali lungo lo stent
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Immediatamente dopo la procedura
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Espansione media dello stent
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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L'espansione media dello stent è l'area media dello stent (volume dello stent / lunghezza dello stent analizzata) divisa per la media delle aree del lume di riferimento prossimale e distale x 100
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Immediatamente dopo la procedura
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Spessore (a strato completo o parziale) della calcificazione (mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Immediatamente dopo la procedura
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Profondità delle fratture da calcificazione (mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Immediatamente dopo la procedura
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TVF (Target Vessel Failure) (a 1 e 2 anni)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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1 e 2 anni
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MI (Infarto miocardico)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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consiste in IM periprocedurale e IM spontaneo, IM spontaneo utilizzando il 4° UDMI, IM periprocedurale utilizzando la rivascolarizzazione del vaso bersaglio SCAI, rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
- Cattedra di studio: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- [16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
- [15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
- [14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
- [13] Blachutzik F, Meier S, Weissner M, et al. Comparison of coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in the modification of severely calcified stenosis[J]. Am J Cardiol,2023,197: 93-100. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.02.028.
- [12] Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, et al. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy versus rotational atherectomy in balloon-crossable heavily calcified coronary lesions [J]. Cardiovasc Revasc Med, 2023,48: 1-6.
- [11] Cubero-Gallego H, Calvo-Fernandez A, Tizon-Marcos H, et al. Real-world multicenter coronary lithotripsy registry: long-term clinical follow-up[J]. J Invasive Cardiol, 2022, 34(10)：E701-E708.
- [10] Wong B， El-Jack S， Newcombe R， et al. Shockwave intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions： first real-world experience[J]. J Invasive Cardiol, 2019, 31(3):46-48.
- [9] Rodriguez-Leor, O, Cid-Alvarez, A, Lopez-Benito, M. et al. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2024 Mar, 17 (6) 756-767.
- [8] Tian F， Zhou SS， Liu JH， et al. Treatment of severely calcified coronary artery disease by intravascular lithotripsy primary outcomes and 180-day follow-up from the Chinese SOLSTICE Trial [J]. J Geriatr Cardiol， 2023, 20(1)： 32-39. DOI：10.26599/1671-5411.2023.01.005.
- [7] Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646.
- [6] Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, et al. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes from the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J.2021 May 25;85(6):826-833.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
- Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
- Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
- Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Angioplastica
- Cateterismo
- Procedure endovascolari
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Angioplastica, palloncino
Altri numeri di identificazione dello studio
- LFBY-202504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Questo studio non prevede la condivisione dei dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) con ricercatori al di fuori del team di studio principale. Le ragioni di questa decisione sono le seguenti:
Consenso informato e impegno etico: I documenti di consenso informato per questo studio non includono disposizioni per la condivisione di IPD, poiché i partecipanti hanno acconsentito solo all'uso dei dati per l'analisi originale di questo studio. Questo approccio è stato esaminato e approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale/Comitato Etico (IRB/IEC) per mantenere gli impegni etici ed evitare l'uso dei dati al di là della portata della comprensione dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele