Účinnost a bezpečnost supraglotické oxygenace pomocí nasotracheální intubace pro hlubokou sedaci při fibrooptické bronchoskopii
28. ledna 2026 aktualizováno: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Účinnost a bezpečnost supraglotické oxygenace pomocí nasotracheální intubace snižuje incidenci hypoxie u pacientů podstupujících sedovanou flexibilní bronchoskopii.
Bronchoskopie se v současné době široce používá k diagnostice a léčbě různých respiračních onemocnění.
Tento výkon je však vysoce stimulující a vyvolává silnou stresovou reakci; protože dýchací cesty jsou sdílené, pacienti jsou náchylní k hypoxii.
S rostoucím důrazem na pohodlnou péči se zvýšila poptávka po anestezii během bronchoskopie.
Hluboká sedace je nejběžnějším přístupem, ale při podávání v poloze na zádech často způsobuje pokles kořene jazyka.
Jak nazofaryngeální, tak orofaryngeální dýchací cesty mohou tuto obstrukci zmírnit, ale ani jedna se nepřipojuje bezproblémově k přívodu kyslíku, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku. Proto jsme nahradili nazofaryngeální dýchací cestu drátěnou endotracheální trubicí (velikost 4,0 nebo 4,5) zavedenou přes nos.
Tato tenčí trubice se snadno připojuje k přívodu kyslíku nebo k okruhu ventilátoru, částečně uvolňuje obstrukci dýchacích cest a umožňuje dostatečnou supraglotickou oxygenaci.
Tato studie byla navržena k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti této modifikované metody dodávání kyslíku u pacientů podstupujících hlubokou sedaci pro bronchoskopii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yeke Zhu
- Telefonní číslo: +8613515815457
- E-mail: 21618018@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yueying Zheng
- Telefonní číslo: +8613777408863
- E-mail: 1507128@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yeke Zhu
- Telefonní číslo: +8613515815457
- E-mail: 21618018@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: 21618018@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování bronchoskopie v hluboké sedaci.
- Písemný informovaný souhlas získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
- Jasné pochopení a dobrovolná účast ve studii, s informovaným souhlasem podepsaným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
- BMI > 30 kg/m²
- Předchozí anamnéza abnormálního zotavení z anestezie/chirurgického zákroku
- Anamnéza recidivující epistaxe, zlomeniny nosní kosti, nosních polypů nebo chirurgie dutin
- Chronické užívání opioidních analgetik, benzodiazepinových hypnotik nebo antidepresivních léků
- Známá alergie na některou z použitých anestetických látek
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Zvýšený nitrolební tlak
- Aktivní infekce horních cest dýchacích v oblasti ústní, nosní nebo hltanové
- Těžká srdeční nedostatečnost (funkční kapacita < 4 MET)
- Těžké selhání ledvin vyžadující dialýzu před operací
- Předoperační saturace kyslíkem na pokojovém vzduchu < 92 %
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Supraglotická oxygenace pomocí nazotracheální katetrizace Skupina dýchacích cest
V této skupině pacienti dostávali supraglotickou kyslíkovou terapii pomocí nazotracheální intubace.
|
Supraglotická kyslíková terapie podávaná pomocí drátem vyztužené nasotracheální kanyly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypoxie (75 % ≤ SpO₂ < 90 % po dobu <60 s)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt subklinické respirační deprese (90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
Výskyt těžké hypoxie (SpO₂ < 75 % nebo 75 % ≤ SpO₂ < 90 % po dobu ≥ 60 s)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorovat výskyt nežádoucích příhod podle dokumentu Světové mezinárodní pracovní skupiny pro sedaci SIVA (doi:10.1093/bja/aer407) u pacientů podstupujících bronchoskopii v hluboké sedaci
Časové okno: období kolem anestezie
|
období kolem anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJU2025C180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .