Эффективность и безопасность надгортанной оксигенации через назотрахеальную интубацию при фибробронхоскопии под глубокой седацией
28 января 2026 г. обновлено: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Эффективность и безопасность супраглоточной оксигенации через назотрахеальную интубацию для снижения частоты гипоксии у пациентов, проходящих седативную фибробронхоскопию.
Бронхоскопия в настоящее время широко используется для диагностики и лечения различных респираторных заболеваний.
Однако процедура является высоко стимулирующей и провоцирует сильную стрессовую реакцию; поскольку дыхательные пути являются общими, пациенты склонны к гипоксии.
В связи с растущим акцентом на комфортный уход, спрос на анестезию во время бронхоскопии увеличился.
Глубокая седация является наиболее распространенным подходом, но при проведении в положении лежа на спине она часто вызывает западение корня языка.
Как назофарингеальные, так и орофарингеальные воздуховоды могут облегчить эту обструкцию, однако ни один из них не соединяется бесшовно с линией подачи кислорода, что приводит к недостаточной доставке кислорода.Поэтому мы заменили назофарингеальный воздуховод на проводниковую эндотрахеальную трубку (размер 4,0 или 4,5), введенную через нос.
Эта более тонкая трубка легко соединяется с кислородной линией или контуром вентилятора, частично устраняет обструкцию дыхательных путей и обеспечивает достаточную надгортанную оксигенацию.
Настоящее исследование было разработано для оценки осуществимости и безопасности этого модифицированного метода доставки кислорода у пациентов, находящихся под глубокой седацией для бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeke Zhu
- Номер телефона: +8613515815457
- Электронная почта: 21618018@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yueying Zheng
- Номер телефона: +8613777408863
- Электронная почта: 1507128@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Yeke Zhu
- Номер телефона: +8613515815457
- Электронная почта: 21618018@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Электронная почта: 21618018@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проведение фиброоптической бронхоскопии под глубокой седацией.
- Получение письменного информированного согласия от пациента или его законного представителя.
- Четкое понимание и добровольное участие в исследовании с подписанной формой информированного согласия пациента или его законного представителя.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- ИМТ > 30 кг/м²
- Предыдущие случаи аномального восстановления после анестезии/операции
- История рецидивирующих носовых кровотечений, перелома носовой кости, носовых полипов или операций на пазухах
- Хроническое употребление опиоидных анальгетиков, бензодиазепиновых снотворных средств или антидепрессантов
- Известная аллергия на любой из используемых анестетиков
- Ожидаемые трудности с проходимостью дыхательных путей
- Повышенное внутричерепное давление
- Активная инфекция верхних дыхательных путей в области рта, носа или глотки
- Тяжелая сердечная недостаточность (функциональная способность < 4 МЕТ)
- Тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа перед операцией
- Предоперационная сатурация кислорода на комнатном воздухе < 92%
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Надгортанная оксигенация через назотрахеальную катетеризацию Группа воздухоносных путей
В этой группе пациенты получали супраглоточную кислородную терапию через назотрахеальную интубацию.
|
Надгортанная кислородная терапия, проводимая через армированную проволокой назотрахеальную трубку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения гипоксии（75% ≤ SpO2 < 90% в течение <60 с）
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота субклинической респираторной депрессии (90% ≤ SpO₂ < 95%)
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Околопроцедурный
|
|
Частота возникновения тяжелой гипоксии (SpO2 < 75% или 75% ≤ SpO2 < 90% в течение ≥60 с)
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Околопроцедурный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдать частоту побочных эффектов в соответствии с документом Международной рабочей группы по седации SIVA (doi:10.1093/bja/aer407) у пациентов, проходящих бронхоскопию под глубокой седацией
Временное ограничение: периоперационный период
|
периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJU2025C180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .