L'Efficacia e la Sicurezza dell'Ossigenazione Sopraglottica Mediante Intubazione Nasotracheale per la Broncoscopia Fibrotica in Sedazione Profonda
28 gennaio 2026 aggiornato da: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
L'Efficacia e la Sicurezza dell'Ossigenazione Sopraglottica Mediante Intubazione Nasotracheale Riduce l'Incidenza di Ipossia nei Pazienti Sottoposti a Broncoscopia a Fibre Ottiche in Sedazione.
La broncoscopia è oggi ampiamente utilizzata per la diagnosi e il trattamento di varie malattie respiratorie.
Tuttavia, la procedura è altamente stimolante e provoca una forte risposta allo stress; poiché le vie aeree sono condivise, i pazienti sono inclini all'ipossia.
Con la crescente enfasi sulle cure confortevoli, la richiesta di anestesia durante la broncoscopia è aumentata.
La sedazione profonda è l'approccio più comune, ma quando somministrata in posizione supina spesso provoca la caduta all'indietro della base della lingua.
Sia le vie aeree nasofaringee che quelle orofaringee possono alleviare questa ostruzione, ma nessuna delle due si collega perfettamente a una linea di fornitura di ossigeno, risultando in un'insufficiente erogazione di ossigeno. Pertanto, abbiamo sostituito la via aerea nasofaringea con un tubo endotracheale filiforme (dimensione 4.0 o 4.5) inserito attraverso il naso.
Questo tubo più sottile si collega facilmente a una linea di ossigeno o a un circuito di ventilatore, allevia parzialmente l'ostruzione delle vie aeree e consente un'ampia ossigenazione sovraglottica.
Il presente studio è stato progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza di questo metodo modificato di erogazione dell'ossigeno nei pazienti sottoposti a sedazione profonda per broncoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yeke Zhu
- Numero di telefono: +8613515815457
- Email: 21618018@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yueying Zheng
- Numero di telefono: +8613777408863
- Email: 1507128@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Yeke Zhu
- Numero di telefono: +8613515815457
- Email: 21618018@zju.edu.cn
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Contatto:
- Email: 21618018@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sottoporsi a broncoscopia flessibile in sedazione profonda.
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.
- Chiara comprensione e partecipazione volontaria allo studio, con modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- BMI > 30 kg/m²
- Precedente storia di recupero anomalo dall'anestesia/intervento chirurgico
- Storia di epistassi ricorrente, frattura dell'osso nasale, polipi nasali o intervento chirurgico ai seni paranasali
- Uso cronico di analgesici oppioidi, ipnotici benzodiazepinici o farmaci antidepressivi
- Allergia nota a qualsiasi degli agenti anestetici utilizzati
- Vie aeree difficili anticipate
- Pressione intracranica aumentata
- Infezione attiva delle vie respiratorie superiori delle regioni orale, nasale o faringea
- Insufficienza cardiaca grave (capacità funzionale < 4 MET)
- Insufficienza renale grave che richiede dialisi prima dell'intervento
- Saturazione di ossigeno pre-operatoria in aria ambiente < 92%
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ossigenazione sopraglottica tramite cateterizzazione nasotracheale Airway Group
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto ossigenoterapia sovraglottica tramite intubazione nasotracheale.
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Terapia con ossigeno sopraglottica somministrata tramite tubo nasotracheale rinforzato con filo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di ipossia (75% ≤ SpO₂ < 90% per <60 s)
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di depressione respiratoria subclinica (90% ≤ SpO2 < 95%)
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Periprocedurale
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L'incidenza di ipossia grave (SpO₂ < 75% o 75% ≤ SpO₂ < 90% per ≥60 s)
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Periprocedurale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Osservare l'incidenza di eventi avversi secondo il documento del World SIVA International Sedation Task Force (doi:10.1093/bja/aer407) in pazienti sottoposti a broncoscopia in sedazione profonda
Lasso di tempo: periodo peri-anestetico
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periodo peri-anestetico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJU2025C180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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