La Eficacia y Seguridad de la Oxigenación Supraglótica Mediante Intubación Nasotraqueal para la Broncoscopia Fibroóptica bajo Sedación Profunda
28 de enero de 2026 actualizado por: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
La eficacia y seguridad de la oxigenación supraglótica mediante intubación nasotraqueal reducen la incidencia de hipoxia en pacientes sometidos a broncoscopia fibroóptica bajo sedación.
La broncoscopia se utiliza ampliamente actualmente para el diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades respiratorias.
Sin embargo, el procedimiento es altamente estimulante y provoca una fuerte respuesta de estrés; dado que la vía aérea está compartida, los pacientes son propensos a la hipoxia.
Con el creciente énfasis en la atención cómoda, ha aumentado la demanda de anestesia durante la broncoscopia.
La sedación profunda es el enfoque más común, pero cuando se administra en posición supina, a menudo provoca que la base de la lengua caiga hacia atrás.
Tanto las vías aéreas nasofaríngeas como las orofaríngeas pueden aliviar esta obstrucción, pero ninguna se conecta perfectamente a una línea de suministro de oxígeno, lo que resulta en una administración insuficiente de oxígeno. Por lo tanto, reemplazamos la vía aérea nasofaríngea con un tubo endotraqueal con cable (tamaño 4.0 o 4.5) insertado por la nariz.
Este tubo más delgado se acopla fácilmente a una línea de oxígeno o a un circuito de ventilador, alivia parcialmente la obstrucción de las vías respiratorias y permite una oxigenación supraglótica amplia.
El presente estudio fue diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de este método modificado de administración de oxígeno en pacientes sometidos a sedación profunda para broncoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeke Zhu
- Número de teléfono: +8613515815457
- Correo electrónico: 21618018@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yueying Zheng
- Número de teléfono: +8613777408863
- Correo electrónico: 1507128@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Yeke Zhu
- Número de teléfono: +8613515815457
- Correo electrónico: 21618018@zju.edu.cn
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Contacto:
- Correo electrónico: 21618018@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a broncoscopia fibroóptica bajo sedación profunda.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o su representante legal.
- Comprensión clara y participación voluntaria en el estudio, con el formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- IMC > 30 kg/m²
- Antecedentes de recuperación anormal de anestesia/cirugía
- Antecedentes de epistaxis recurrente, fractura del hueso nasal, pólipos nasales o cirugía de senos paranasales
- Uso crónico de analgésicos opioides, hipnóticos benzodiacepínicos o medicamentos antidepresivos
- Alergia conocida a cualquiera de los agentes anestésicos empleados
- Vía aérea difícil anticipada
- Presión intracraneal elevada
- Infección activa del tracto respiratorio superior en regiones oral, nasal o faríngea
- Insuficiencia cardíaca grave (capacidad funcional < 4 MET)
- Insuficiencia renal grave que requiera diálisis antes de la cirugía
- Saturación de oxígeno preoperatoria en aire ambiente < 92%
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Oxigenación supraglótica mediante cateterización nasotraqueal Grupo de Vías Aéreas
En este grupo, los pacientes recibieron oxigenoterapia supraglótica mediante intubación nasotraqueal.
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Terapia de oxígeno supraglótica administrada mediante tubo nasotraqueal reforzado con alambre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hipoxia (75% ≤ SpO2 < 90% durante <60 s)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de depresión respiratoria subclínica (90% ≤ SpO2 < 95%)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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La incidencia de hipoxia grave (SpO₂ < 75% o 75% ≤ SpO₂ < 90% durante ≥60 s)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Observar la incidencia de eventos adversos de acuerdo con el documento del Grupo de Trabajo Internacional de Sedación SIVA (doi:10.1093/bja/aer407) en pacientes sometidos a broncoscopia bajo sedación profunda
Periodo de tiempo: período peri-anestésico
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período peri-anestésico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJU2025C180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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