Skuteczność i bezpieczeństwo supraglottycznego natleniania poprzez intubację nosowo-tchawiczą w głębokiej sedacji podczas bronchoskopii fiberoskopowej
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Skuteczność i bezpieczeństwo natleniania nadgłośniowego poprzez intubację nosowo-tchawiczą zmniejsza częstość występowania niedotlenienia u pacjentów poddawanych sedacji podczas bronchoskopii fiberoskopowej.
Bronchoskopia jest obecnie powszechnie stosowana w diagnostyce i leczeniu różnych chorób układu oddechowego.
Jednakże zabieg ten jest wysoce stymulujący i wywołuje silną reakcję stresową; ponieważ drogi oddechowe są współdzielone, pacjenci są podatni na niedotlenienie.
Wraz z rosnącym naciskiem na komfortową opiekę, wzrosło zapotrzebowanie na znieczulenie podczas bronchoskopii.
Głęboka sedacja jest najczęstszym podejściem, ale gdy jest podawana w pozycji leżącej, często powoduje opadanie nasady języka.
Zarówno drogi oddechowe nosowo-gardłowe, jak i ustno-gardłowe mogą złagodzić to niedrożność, jednak żadne z nich nie łączy się bezpośrednio z linią doprowadzania tlenu, co skutkuje niewystarczającym dostarczaniem tlenu. Dlatego zastąpiliśmy drogę oddechową nosowo-gardłową przewodową rurką dotchawiczą (rozmiar 4.0 lub 4.5) wprowadzaną przez nos.
Ta cieńsza rurka łatwo łączy się z linią tlenową lub obwodem wentylatora, częściowo łagodzi niedrożność dróg oddechowych i umożliwia odpowiednie dotlenienie nadgłośniowe.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa tej zmodyfikowanej metody dostarczania tlenu u pacjentów poddawanych głębokiej sedacji podczas bronchoskopii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeke Zhu
- Numer telefonu: +8613515815457
- E-mail: 21618018@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yueying Zheng
- Numer telefonu: +8613777408863
- E-mail: 1507128@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yeke Zhu
- Numer telefonu: +8613515815457
- E-mail: 21618018@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: 21618018@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Poddanie się bronchoskopii fiberoskopowej w głębokiej sedacji.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
- Jasne zrozumienie i dobrowolny udział w badaniu, z podpisaną przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego formularzem świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- BMI > 30 kg/m²
- Przebyte nieprawidłowe wybudzenie po znieczuleniu/zabiegu chirurgicznym
- Wywiad nawracających krwawień z nosa, złamania kości nosowej, polipów nosa lub operacji zatok
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, benzodiazepinowych leków nasennych lub leków przeciwdepresyjnych
- Znana alergia na którykolwiek ze stosowanych środków znieczulających
- Spodziewane trudne drogi oddechowe
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych w obrębie jamy ustnej, nosa lub gardła
- Ciężka niewydolność serca (wydolność czynnościowa < 4 MET)
- Ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy przed operacją
- Przedoperacyjne wysycenie tlenem w powietrzu atmosferycznym < 92%
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tlenoterapia nadgłośniowa za pomocą kaniulacji nosowo-tchawiczej Grupy Dróg Oddechowych
W tej grupie pacjenci otrzymywali tlenoterapię nadgłośniową poprzez intubację nosowo-tchawiczą.
|
Tlenoterapia nadgłośniowa podawana za pomocą wzmocnionej drutem rurki nosowo-tchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niedotlenienia（75% ≤ SpO2 < 90% przez <60 s）
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Okolooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej (90% ≤ SpO2 < 95%)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Okolozabiegowy
|
|
Częstość występowania ciężkiej hipoksji (SpO2 < 75% lub 75% ≤ SpO2 < 90% przez ≥60 s)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Okolooperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwacja częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z dokumentem Międzynarodowej Grupy Zadaniowej ds. Sedacji Światowego Towarzystwa SIVA (doi:10.1093/bja/aer407) u pacjentów poddawanych bronchoskopii w głębokiej sedacji
Ramy czasowe: okres okołoanestezjologiczny
|
okres okołoanestezjologiczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJU2025C180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .