Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van supraglottische oxygenatie via nasotracheale intubatie voor diepe sedatie fiberoptische bronchoscopie

28 januari 2026 bijgewerkt door: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

De werkzaamheid en veiligheid van supraglottische oxygenatie via nasotracheale intubatie verminderen de incidentie van hypoxie bij patiënten die een gesedeerde fiberoptische bronchoscopie ondergaan.

Bronchoscopie wordt tegenwoordig veel gebruikt voor de diagnose en behandeling van verschillende luchtwegaandoeningen. De procedure is echter zeer stimulerend en veroorzaakt een sterke stressreactie; omdat de luchtweg wordt gedeeld, zijn patiënten vatbaar voor hypoxie. Met de toenemende nadruk op comfortzorg is de vraag naar anesthesie tijdens bronchoscopie toegenomen. Diepe sedatie is de meest gebruikelijke aanpak, maar wanneer deze in rugligging wordt toegediend, veroorzaakt het vaak dat de tongbasis terugvalt. Zowel nasofaryngeale als orofaryngeale luchtwegen kunnen deze obstructie verlichten, maar geen van beide sluit naadloos aan op een zuurstoftoevoerleiding, wat resulteert in onvoldoende zuurstoftoevoer. Daarom hebben we de nasofaryngeale luchtweg vervangen door een bedrade endotracheale tube (maat 4.0 of 4.5) die via de neus wordt ingebracht. Deze dunnere buis kan eenvoudig worden gekoppeld aan een zuurstofleiding of beademingscircuit, verlicht gedeeltelijk de luchtwegobstructie en zorgt voor voldoende supraglottische zuurstofvoorziening. Deze studie was ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van deze aangepaste zuurstoftoedieningsmethode te evalueren bij patiënten die diepe sedatie ondergaan voor bronchoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder fibrooptische bronchoscopie onder diepe sedatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.
  • Duidelijk begrip van, en vrijwillige deelname aan, de studie, met een geïnformeerde-toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • BMI > 30 kg/m²
  • Eerdere geschiedenis van abnormaal herstel van anesthesie/chirurgie
  • Geschiedenis van terugkerende epistaxis, neusbeenfractuur, neuspoliepen of sinuschirurgie
  • Chronisch gebruik van opioïde analgetica, benzodiazepine hypnotica of antidepressiva
  • Bekende allergie voor een van de gebruikte anesthetica
  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Verhoogde intracraniële druk
  • Actieve bovenste-luchtweginfectie van de mond-, neus- of keelregio
  • Ernstige cardiale insufficiëntie (functionele capaciteit < 4 METs)
  • Ernstig nierfalen dat dialyse vereist vóór de operatie
  • Pre-operatieve zuurstofsaturatie op kamertemperatuur < 92 %
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Supraglottische oxygenatie via nasotracheale katheterisatie Airway Group
In deze groep kregen patiënten supraglottische zuurstoftherapie via nasotracheale intubatie.
Apparaat: draadversterkte tracheale tube
Supraglottische zuurstoftherapie toegediend via draadversterkte nasotracheale tube

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van hypoxie (75% ≤ SpO₂ < 90% voor <60 s)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van subklinische respiratoire depressie (90% ≤ SpO2 < 95%)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Het optreden van ernstige hypoxie (SpO2 < 75% of 75% ≤ SpO2 < 90% gedurende ≥60 s)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het observeren van de incidentie van bijwerkingen volgens het document van de World SIVA International Sedation Task Force (doi:10.1093/bja/aer407) bij patiënten die een bronchoscopie ondergaan onder diepe sedatie
Tijdsspanne: peri-anesthetische periode
peri-anesthetische periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJU2025C180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren