Die Wirksamkeit und Sicherheit der supraglottischen Oxygenierung über die nasotracheale Intubation bei tiefer Sedierung der faseroptischen Bronchoskopie
28. Januar 2026 aktualisiert von: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Die Wirksamkeit und Sicherheit der supraglottischen Oxygenierung via nasotrachealer Intubation zur Reduzierung der Inzidenz von Hypoxie bei Patienten während einer sedierten fiberoptischen Bronchoskopie.
Die Bronchoskopie wird heute weit verbreitet zur Diagnose und Behandlung verschiedener Atemwegserkrankungen eingesetzt.
Das Verfahren ist jedoch stark stimulierend und löst eine starke Stressreaktion aus; da die Atemwege geteilt werden, neigen Patienten zu Hypoxie.
Mit der zunehmenden Betonung von Komfortpflege hat die Nachfrage nach Anästhesie während der Bronchoskopie zugenommen.
Tiefe Sedierung ist der häufigste Ansatz, aber bei Verabreichung in Rückenlage führt sie oft dazu, dass die Zungenbasis zurückfällt.
Sowohl nasopharyngeale als auch oropharyngeale Atemwege können diese Obstruktion lindern, doch keiner verbindet sich nahtlos mit einer Sauerstoffversorgungsleitung, was zu unzureichender Sauerstoffzufuhr führt. Wir haben daher den nasopharyngealen Atemweg durch einen geschienten Endotrachealtubus (Größe 4,0 oder 4,5) ersetzt, der über die Nase eingeführt wird.
Dieser dünnere Tubus lässt sich leicht an eine Sauerstoffleitung oder ein Beatmungskreissystem anschließen, lindert teilweise die Atemwegsobstruktion und ermöglicht eine ausreichende supraglottische Sauerstoffversorgung.
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit und Sicherheit dieser modifizierten Sauerstoffzufuhrmethode bei Patienten zu bewerten, die sich einer tiefen Sedierung für eine Bronchoskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yeke Zhu
- Telefonnummer: +8613515815457
- E-Mail: 21618018@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yueying Zheng
- Telefonnummer: +8613777408863
- E-Mail: 1507128@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Kontakt:
- Yeke Zhu
- Telefonnummer: +8613515815457
- E-Mail: 21618018@zju.edu.cn
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Kontakt:
- E-Mail: 21618018@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchführung einer fiberoptischen Bronchoskopie unter tiefer Sedierung.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters liegt vor.
- Klares Verständnis der Studie und freiwillige Teilnahme, mit von Patienten oder gesetzlichem Vertreter unterzeichneter Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- BMI > 30 kg/m²
- Vorgeschichte von abnormer Erholung nach Narkose/Operation
- Vorgeschichte von rezidivierender Epistaxis, Nasenbeinfraktur, Nasenpolypen oder Nasennebenhöhlenoperation
- Chronische Einnahme von Opioidanalgetika, Benzodiazepin-Hypnotika oder Antidepressiva
- Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Anästhetika
- Erwartete schwierige Atemwegssituation
- Erhöhter intrakranieller Druck
- Aktive Infektion der oberen Atemwege im oralen, nasalen oder pharyngealen Bereich
- Schwere Herzinsuffizienz (funktionelle Kapazität < 4 METs)
- Schwere Niereninsuffizienz mit Dialysepflichtigkeit vor der Operation
- Präoperative Sauerstoffsättigung bei Raumluft < 92 %
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Supraglottische Sauerstoffzufuhr über nasotracheale Katheterisierung Airway Group
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine supraglottische Sauerstofftherapie über eine nasotracheale Intubation.
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Supraglottische Sauerstofftherapie über drahtverstärkte nasotracheale Sonde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Hypoxie（75% ≤ SpO2 < 90% für <60 s）
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von subklinischer Atemdepression (90% ≤ SpO2 < 95%)
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Die Inzidenz von schwerer Hypoxie (SpO₂ < 75 % oder 75 % ≤ SpO₂ < 90 % für ≥ 60 s)
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beobachtung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen gemäß dem Dokument der World SIVA International Sedation Task Force(doi:10.1093/bja/aer407) bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter tiefer Sedierung unterziehen
Zeitfenster: peri-anästhetischer Zeitraum
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peri-anästhetischer Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJU2025C180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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