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L'Efficacité et la Sécurité de l'Oxygénation Supraglottique par Intubation Nasotrachéale pour la Bronchoscopie Fibreoptique sous Sédation Profonde

28 janvier 2026 mis à jour par: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'Efficacité et la Sécurité de l'Oxygénation Supraglottique via l'Intubation Nasotrachéale Réduisent l'Incidence de l'Hypoxie chez les Patients Subissant une Bronchoscopie Fibroscopique sous Sédation.

La bronchoscopie est désormais largement utilisée pour le diagnostic et le traitement de diverses maladies respiratoires. Cependant, la procédure est très stimulante et provoque une forte réponse au stress ; comme les voies respiratoires sont partagées, les patients sont sujets à l'hypoxie. Avec l'accent croissant mis sur les soins confortables, la demande d'anesthésie pendant la bronchoscopie a augmenté. La sédation profonde est l'approche la plus courante, mais lorsqu'elle est administrée en position couchée sur le dos, elle provoque souvent la chute de la base de la langue. Les voies respiratoires nasopharyngées et oropharyngées peuvent toutes deux soulager cette obstruction, mais aucune ne se connecte parfaitement à une ligne d'alimentation en oxygène, ce qui entraîne une insuffisance d'apport en oxygène. Nous avons donc remplacé la voie respiratoire nasopharyngée par un tube endotrachéal filaire (taille 4.0 ou 4.5) inséré par le nez. Ce tube plus fin se connecte facilement à une ligne d'oxygène ou à un circuit de ventilateur, soulage partiellement l'obstruction des voies respiratoires et permet une oxygénation sus-glottique suffisante. La présente étude a été conçue pour évaluer la faisabilité et la sécurité de cette méthode modifiée de délivrance d'oxygène chez les patients subissant une sédation profonde pour bronchoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Subir une bronchoscopie par fibre optique sous sédation profonde.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal.
  • Compréhension claire et participation volontaire à l'étude, avec formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • IMC > 30 kg/m²
  • Antécédents de récupération anormale après anesthésie/chirurgie
  • Antécédents d'épistaxis récurrente, fracture des os nasaux, polypes nasaux ou chirurgie des sinus
  • Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes, d'hypnotiques benzodiazépines ou d'antidépresseurs
  • Allergie connue à l'un des agents anesthésiques utilisés
  • Voies aériennes difficiles anticipées
  • Pression intracrânienne élevée
  • Infection active des voies respiratoires supérieures des régions buccale, nasale ou pharyngée
  • Insuffisance cardiaque sévère (capacité fonctionnelle < 4 METs)
  • Insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse avant la chirurgie
  • Saturation préopératoire en oxygène en air ambiant < 92 %
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Oxygénation supraglottique par cathétérisme nasotrachéal Groupe des Voies Aériennes
Dans ce groupe, les patients ont reçu une oxygénothérapie supraglottique par intubation nasotrachéale.
Dispositif: sonde trachéale renforcée par armature métallique
Thérapie par oxygène supraglottique administrée via une sonde nasotrachéale renforcée par armature

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de l'hypoxie (75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant < 60 s)
Délai: Périprocédural
Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la dépression respiratoire infraclinique (90 % ≤ SpO₂ < 95 %)
Délai: Périprocédural
Périprocédural
L'incidence d'hypoxie sévère (SpO2 < 75 % ou 75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant ≥60 s)
Délai: Periprocedurel
Periprocedurel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Observer l'incidence des événements indésirables selon le document de la World SIVA International Sedation Task Force (doi:10.1093/bja/aer407) chez les patients subissant une bronchoscopie sous sédation profonde
Délai: période péri-anesthésique
période péri-anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU2025C180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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