ODHAD ZVÝŠENÉHO VÝTĚŽKU CHIRURGICKÉ DRAINÁŽE PO THORAKOLUMBÁLNÍ OPERACI
29. ledna 2026 aktualizováno: AKİF BULUT
ODHAD ZVÝŠENÉHO VÝKONU CHIRURGICKÉ DRAINÁŽE PO THORAKOLUMBÁLNÍ OPERACI: SKÓRE PRO PREDIKCI OBJEMU DRAINÁŽE
Ve studii zahrnující neurochirurgy z celého světa bylo hlášeno, že většina chirurgů preferuje použití drenů (186, 80,5 %) a subfasciálních drenů (169, 73,2 %), přičemž 52,87 % chirurgů ukončuje drenáž na základě času a 27,7 % na základě objemu drenáže (Cabrera et al. 2025).
Zatímco protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nedoporučuje rutinní drenáž rány pro krátkosegmentální lumbální fúzi (Úroveň důkazu střední, Síla doporučení), načasování ukončení drenáže je založeno na výtoku drenáže (pokud je drenáž pod 50 ml) nebo na základě pooperačních dnů (den 2) (Han et al., 2024; Smith et al., 2019).
Domníváme se, že jsou zapotřebí další studie, aby se určilo, které skupiny pacientů vyžadují dreny před operací a jak dlouho by dreny měly zůstat po operaci.
Tato studie, která si klade za cíl předpovědět množství drenáže v perioperačním období, se pokusí předpovědět jak selektivní použití drenů, tak jak dlouho čekat před ukončením drenáže u pacientů s dreny.
Tloušťka lumbálního podkožního tuku, dříve používaná jako prediktor infekcí v místě operace, bude v naší studii poprvé testována, aby se zjistilo, zda je prediktorem výtoku drenáže.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
326
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AKİF BULUT, PhD
- Telefonní číslo: +905468722872
- E-mail: akifblt23@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie Li et al. (2025) s názvem "Rizikové faktory vedoucí ke zvýšené pooperační drenáži u pacientů podstupujících operaci spondylodézy" (skupina s nadměrným výtokem drenáže 60 %, skupina s nízkým výtokem drenáže 40 %) byla použita pro výpočet velikosti vzorku.
Pomocí programu G-power 3.1.9.7 byl proveden Z test (logistická regrese).
Při předpokladu 5% chyby I. typu (α), 95% hladině spolehlivosti (1-α) a síle testu 0,95 (1-β) byla celková velikost vzorku pro vysoký výtok drenáže 325 (poměr šancí (OR): 2,25).
Pro zajištění stejného počtu pacientů v každé skupině bude do studie zařazeno 326 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18–80 let.
- Pacienti, kteří podstoupili dlouhý segmentový spinální chirurgický výkon (2 nebo více segmentů).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s rozvíjející se rupturou durálního vaku,
- Pacienti mladší 18 nebo starší 80 let,
- Pacienti podstupující revizní chirurgický výkon,
- Pacienti podstupující krátkou segmentovou spinální fúzi,
- Pacienti používající dreny jiné než standardní objemové uzavřené sací drenáže,
- Pacienti s chybějícími údaji,
- Pacienti s mechanickými problémy s drenem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zvýšený celkový drenáž
Ve studii je zvýšený celkový odtok definován jako celkové množství odtoku 317 ml nebo více na konci dne ukončení odtoku.
|
|
Snížený celkový odtok
Snížený celkový odtok je definován jako celkové množství odtoku menší než 317 ml na konci dne ukončení odtoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem drenáže
Časové okno: 10 dní
|
Celkový objem drenáže až do odstranění drenu u pacientů s torakolumbální drenáží po operaci.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-24/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .