- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07390058
ESTIMAÇÃO DO AUMENTO DO DÉBITO DA DRENAGEM CIRÚRGICA APÓS CIRURGIA TORACOLOMBAR
29 de janeiro de 2026 atualizado por: AKİF BULUT
ESTIMAÇÃO DO AUMENTO DO DEBITE DE DRENAGEM CIRÚRGICA APÓS CIRURGIA TORACOLOMBAR: ESCALA DE PREVISÃO DO VOLUME DE DRENAGEM
Num estudo que envolveu neurocirurgiões de todo o mundo, foi relatado que a maioria dos cirurgiões preferia o uso de drenos (186, 80,5%) e drenos subfasciais (169, 73,2%), com 52,87% dos cirurgiões a descontinuarem os drenos com base no tempo e 27,7% com base no volume de drenagem (Cabrera et al. 2025).
Embora o protocolo de Recuperação Acelerada após Cirurgia (ERAS) não recomende a drenagem de feridas de rotina para cirurgia de fusão lombar de segmento curto (Nível de Evidência Moderado, Força da Recomendação), o momento da terminação da drenagem baseia-se na produção de drenagem (se a drenagem for inferior a 50 ml) ou com base nos dias pós-operatórios (dia 2) (Han et al., 2024; Smith et al., 2019).
Acreditamos que são necessários mais estudos para determinar quais grupos de doentes requerem drenos no pré-operatório e por quanto tempo os drenos devem permanecer no pós-operatório.
Este estudo, que visa prever a quantidade de drenagem durante o período perioperatório, tentará prever tanto o uso seletivo de drenos quanto quanto tempo esperar antes de descontinuar a drenagem em doentes com drenos.
A espessura da gordura subcutânea lombar, anteriormente utilizada como preditor de infeções do local cirúrgico, será testada pela primeira vez no nosso estudo para determinar se é um preditor da produção de drenagem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
326
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AKİF BULUT, PhD
- Número de telefone: +905468722872
- E-mail: akifblt23@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo de Li et al. (2025) intitulado "Fatores de risco que levam ao aumento da drenagem pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de fusão vertebral" (grupo com drenagem excessiva 60%, grupo com baixa drenagem 40%) foi referenciado no cálculo do tamanho da amostra.
Utilizando o programa G-power 3.1.9.7, foi realizado um teste Z (Regressão logística).
Assumindo um erro tipo I de 5% (α), um nível de confiança de 95% (1-α) e uma potência de 0,95 (1-β), o tamanho total da amostra para a drenagem elevada foi de 325 (Odds ratio (OR): 2,25).
Para garantir um número igual de pacientes em cada grupo, 326 pacientes serão incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-80 anos participaram no estudo.
- Pacientes submetidos a cirurgia espinhal de segmento longo (2 ou mais segmentos).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com rutura dural em desenvolvimento,
- Pacientes com menos de 18 ou mais de 80 anos de idade,
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão,
- Pacientes submetidos a fusão espinhal de segmento curto,
- Pacientes que utilizam drenos diferentes da drenagem fechada por sucção de volume padrão,
- Pacientes com dados em falta,
- Pacientes com problemas mecânicos com o dreno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Drenagem total aumentada
No estudo, o aumento do drenagem total é definido como uma quantidade total de drenagem de 317 ml ou mais no final do dia de terminação da drenagem.
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Drenagem total reduzida
A diminuição do dreno total é definida como uma quantidade total de drenagem inferior a 317 ml no final do dia de terminação da drenagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de drenagem
Prazo: 10 dias
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Volume total de drenagem até à remoção da drenagem em doentes com drenagem toracolombar após cirurgia.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-24/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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