SZACOWANIE ZWIĘKSZONEGO ODPŁYWU Z DREŃA POOPERACYJNEGO PO OPERACJI ODCINKA THORACOLUMBALNEGO
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AKİF BULUT
ESTYMACJA ZWIĘKSZONEJ ILOŚCI WYPŁYWU Z DREŃ POOPERACYJNYCH PO OPERACJI THORACOLUMBAR: SKALA PREDYKCJI OBJĘTOŚCI DREŃ
W badaniu obejmującym neurochirurgów na całym świecie zgłoszono, że większość chirurgów preferowała stosowanie drenów (186, 80,5%) i drenów podpowięziowych (169, 73,2%), przy czym 52,87% chirurgów przerywało drenaż na podstawie czasu, a 27,7% na podstawie objętości drenażu (Cabrera i in. 2025).
Chociaż protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nie zaleca rutynowego drenażu rany w przypadku krótkosegmentowej fuzji lędźwiowej (poziom dowodów umiarkowany, siła rekomendacji), czas zakończenia drenażu opiera się na ilości drenażu (jeśli drenaż jest poniżej 50 ml) lub na podstawie dni pooperacyjnych (dzień 2) (Han i in., 2024; Smith i in., 2019).
Uważamy, że potrzebne są dalsze badania, aby określić, które grupy pacjentów wymagają drenażu przedoperacyjnego oraz jak długo dreny powinny pozostawać na miejscu po operacji.
Niniejsze badanie, którego celem jest przewidzenie ilości drenażu w okresie okołooperacyjnym, podejmie próbę przewidzenia zarówno selektywnego stosowania drenów, jak i tego, jak długo czekać przed przerwaniem drenażu u pacjentów z drenami.
Grubość podskórnej tkanki tłuszczowej lędźwiowej, wcześniej stosowana jako predyktor zakażeń miejsca operacyjnego, zostanie po raz pierwszy przetestowana w naszym badaniu, aby określić, czy jest predyktorem ilości drenażu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
326
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AKİF BULUT, PhD
- Numer telefonu: +905468722872
- E-mail: akifblt23@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W obliczaniu wielkości próby odniesiono się do badania Li i in. (2025) zatytułowanego "Czynniki ryzyka prowadzące do zwiększonego drenażu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji fuzji kręgosłupa" (grupa z nadmiernym wydzielaniem drenażu 60%, grupa z niskim wydzielaniem drenażu 40%).
Korzystając z programu G-power 3.1.9.7, przeprowadzono test Z (regresja logistyczna).
Zakładając błąd typu I na poziomie 5% (α), poziom ufności 95% (1-α) oraz moc testu 0,95 (1-β), całkowita wielkość próby dla wysokiego wydzielania drenażu wyniosła 325 (iloraz szans (OR): 2,25).
Aby zapewnić równą liczbę pacjentów w każdej grupie, do badania zostanie włączonych 326 pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia:
- W badaniu wzięli udział pacjenci w wieku 18-80 lat.
- Pacjenci, którzy przeszli operację długiego odcinka kręgosłupa (2 lub więcej segmentów).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozwijającym się pęknięciem opony twardej,
- Pacjenci poniżej 18 lub powyżej 80 roku życia,
- Pacjenci poddawani operacji rewizyjnej,
- Pacjenci poddawani krótkiemu zespoleniu kręgosłupa,
- Pacjenci stosujący dreny inne niż standardowe zamknięte dreny ssące,
- Pacjenci z brakującymi danymi,
- Pacjenci doświadczający problemów mechanicznych z drenem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zwiększone całkowite drenaż
W badaniu zwiększone całkowite drenaż definiuje się jako całkowitą ilość drenażu wynoszącą 317 ml lub więcej na koniec dnia zakończenia drenażu.
|
|
Zmniejszone całkowite drenaż
Zmniejszenie całkowitego drenażu definiuje się jako całkowitą ilość drenażu mniejszą niż 317 ml na koniec dnia zakończenia drenażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość drenażu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Całkowita objętość drenażu do momentu usunięcia drenu u pacjentów z drenażem odcinka piersiowo-lędźwiowego po operacji.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-24/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .