ОЦЕНКА УВЕЛИЧЕННОГО ОБЪЁМА ХИРУРГИЧЕСКОГО ДРЕНАЖА ПОСЛЕ ТОРАКОЛЮМБАЛЬНОЙ ОПЕРАЦИИ
29 января 2026 г. обновлено: AKİF BULUT
ОЦЕНКА ПОВЫШЕННОГО ОБЪЕМА ХИРУРГИЧЕСКОГО ДРЕНИРОВАНИЯ ПОСЛЕ ТОРАКОЛЮМБАЛЬНОЙ ОПЕРАЦИИ: ШКАЛА ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ОБЪЕМА ДРЕНИРОВАНИЯ
В исследовании с участием нейрохирургов по всему миру сообщалось, что большинство хирургов предпочитали использование дренажей (186, 80,5%) и подфасциальных дренажей (169, 73,2%), при этом 52,87% хирургов прекращали дренирование на основе времени, а 27,7% — на основе объема дренажа (Cabrera et al., 2025).
В то время как протокол Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) не рекомендует рутинное дренирование раны для короткосегментарного поясничного спондилодеза (Уровень доказательности Умеренный, Сила рекомендации), время прекращения дренирования основывается на объеме дренажа (если дренаж менее 50 мл) или на послеоперационных днях (день 2) (Han et al., 2024; Smith et al., 2019).
Мы считаем, что необходимы дальнейшие исследования для определения того, каким группам пациентов требуется дренирование в предоперационном периоде и как долго дренажи должны оставаться на месте в послеоперационном периоде.
В данном исследовании, которое направлено на прогнозирование объема дренажа в периоперационном периоде, будет предпринята попытка предсказать как селективное использование дренажей, так и то, как долго ждать перед прекращением дренирования у пациентов с дренажами.
Толщина подкожной жировой клетчатки поясничного отдела, ранее использовавшаяся в качестве предиктора инфекций области хирургического вмешательства, будет впервые проверена в нашем исследовании для определения того, является ли она предиктором объема дренажа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
326
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AKİF BULUT, PhD
- Номер телефона: +905468722872
- Электронная почта: akifblt23@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование Li et al. (2025) под названием «Факторы риска, приводящие к увеличению послеоперационного дренажа у пациентов, перенесших операцию спондилодеза» (группа с чрезмерным объемом дренажа 60%, группа с низким объемом дренажа 40%) было использовано для расчета размера выборки.
С помощью программы G-power 3.1.9.7 был проведен Z-тест (логистическая регрессия).
При допущении ошибки I рода 5% (α), уровне доверия 95% (1-α) и мощности 0,95 (1-β) общий размер выборки для высокой дренажной производительности составил 325 (отношение шансов (OR): 2,25).
Для обеспечения равного количества пациентов в каждой группе в исследование будет включено 326 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- В исследовании участвовали пациенты в возрасте 18-80 лет.
- Пациенты, перенесшие обширное спинальное хирургическое вмешательство (2 или более сегментов).
Критерии исключения:
- Пациенты с развивающимся разрывом твердой мозговой оболочки,
- Пациенты младше 18 или старше 80 лет,
- Пациенты, подвергающиеся ревизионной операции,
- Пациенты, подвергающиеся короткому сегментарному спинальному сращению,
- Пациенты, использующие дренажи, отличные от стандартного закрытого аспирационного дренажа,
- Пациенты с отсутствующими данными,
- Пациенты с механическими проблемами дренажа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Увеличенный общий дренаж
В исследовании увеличенный общий дренаж определяется как общее количество дренажа 317 мл или более на конец дня прекращения дренажа.
|
|
Уменьшение общего объема дренажа
Снижение общего объема дренажа определяется как общий объем дренажа менее 317 мл в конце дня прекращения дренажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем дренажа
Временное ограничение: 10 дней
|
Общий объём дренажа до удаления дренажа у пациентов с тораколюмбальным дренажом после операции.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-24/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .