Porovnání FCV a VCV při jednoplícní ventilaci (FCVOLVent)
Srovnání účinků ventilace řízené průtokem (FCV) a ventilace řízené objemem (VCV) na respirační mechaniku a výměnu plynů během jedné plicní ventilace: Multicentrická prospektivní observační studie (FCVOLVent)
Jednoplícnní ventilace (OLV) se běžně používá během hrudní chirurgie, ale může negativně ovlivnit mechaniku plic a výměnu plynů. Během OLV se používají různé ventilační strategie a jejich účinky na respirační parametry zůstávají důležitým klinickým problémem.
Průtokem řízená ventilace (FCV) je novější ventilační režim, který umožňuje přesnou kontrolu inspiračního a expiračního průtoku, což potenciálně zlepšuje mechaniku plic a výměnu plynů. Objemem řízená ventilace (VCV) je široce používaná konvenční ventilační strategie během hrudní anestezie.
Studie FCVOLVent je multicentrická, prospektivní observační studie navržená k porovnání účinků FCV a VCV během jednoplícnní ventilace u dospělých pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Pacienti budou ventilováni buď FCV nebo VCV jako součást rutinní klinické praxe.
Cílem studie je vyhodnotit respirační mechaniku a parametry oxygenace, včetně poměru PaO₂/FiO₂, tlaků v dýchacích cestách, plicní compliance a mechanického výkonu během operace. Data budou shromažďována v předem stanovených časových bodech během jednoplícnní ventilace.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinické důkazy z reálné praxe o potenciálních výhodách a omezeních průtokem řízené ventilace ve srovnání s objemem řízenou ventilací během jednoplícnní ventilace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis
Ventilace jedné plíce (OLV) je základní anesteziologická technika v hrudní chirurgii; je však často spojena s narušenou respirační mechanikou, nerovnováhou ventilace-perfúze a zhoršenou výměnou plynů. Ventilace řízená objemem (VCV) je nejčastěji používaný ventilační režim během OLV, ale může vést k nerovnoměrnému rozložení plynů, vyšším špičkovým tlakům v dýchacích cestách a potenciálnímu poškození plic.
Ventilace řízená průtokem (FCV) je nový ventilační režim charakterizovaný konstantním a řízeným inspiračním a exspiračním průtokem, který umožňuje přesnou regulaci tlaků v dýchacích cestách a plicních objemů. Předchozí experimentální a omezená klinická data naznačují, že FCV může ve srovnání s konvenčními ventilačními strategiemi zlepšit rekrutaci plic, optimalizovat respirační mechaniku a zlepšit výměnu plynů.
Studie FCVOLVent je multicentrická, prospektivní observační studie navržená k porovnání účinků FCV a VCV na respirační mechaniku a výměnu plynů u dospělých pacientů podstupujících hrudní chirurgii vyžadující ventilaci jedné plíce. Pacienti budou ventilováni podle ventilační strategie rutinně používané v každém zúčastněném centru, buď FCV nebo VCV, bez randomizace nebo zásahu nad rámec standardní klinické praxe.
Primární výsledky zahrnují parametry intraoperační respirační mechaniky, jako je dynamická compliance, tlaky v dýchacích cestách a hnací tlak během OLV. Sekundární výsledky zahrnují proměnné arteriálních krevních plynů, indexy oxygenace, eliminaci oxidu uhličitého a vybrané perioperační klinické parametry.
Data budou shromažďována v předem stanovených časových bodech během fází ventilace obou plic a ventilace jedné plíce. Studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy z reálné praxe o potenciálních výhodách a omezeních FCV ve srovnání s VCV v praxi hrudní anestezie.
Hodnocením ventilačních strategií v různých centrech studie FCVOLVent usiluje o přispění k lepšímu porozumění přístupům k ochraně plic během ventilace jedné plíce a k informování budoucích intervenčních studií v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Telefonní číslo: +905304686718
- E-mail: hminiksar@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seher Altınel, Assoc.Prof
- E-mail: altinelseher@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- E-mail: guldargun@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší Pacienti podstupující hrudní chirurgii vyžadující jednoplícní ventilaci (OLV) Požadavek na jednoplícní ventilaci po dobu alespoň 30 minut Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Poskytnutí písemného informovaného souhlasu Pacienti ventilovaní pomocí řízené ventilace proudem (FCV) nebo řízené ventilace objemem (VCV) v rámci běžné klinické praxe
Kritéria pro vyloučení Požadavek na nouzovou operaci Anamnéza neléčeného astmatu Vysoké plicní riziko, definované jako předpokládaný pooperační FEV₁ < 20 ml/kg u mužů a < 18 ml/kg u žen Vysoké kardiální riziko, včetně pokročilé kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory < 30 % Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m² Kontraindikace k celkové nitrožilní anestezii (TIVA) Důkaz plicní infekce před operací Přítomnost dalších významných plicních patologií (např. tuberkulóza, bulózní plicní onemocnění, bronchiektázie) Těžká CHOPN (stadium GOLD III-IV) nebo významné restriktivní plicní onemocnění Věk < 18 let nebo > 80 let, nebo těhotenství Fyzický stav ASA IV nebo vyšší Nekontrolovaná arytmie nebo anamnéza infarktu myokardu v posledních 3 měsících Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci
Jednoplicní ventilace s objemově řízenou ventilací (VCV)
|
|
Prospektivní observační kohortová studie
Ventilace řízená průtokem během jednoplicní ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita okysličení
Časové okno: Intraoperační období (během jednoplicní ventilace)
|
PaO₂/FiO₂ Poměr
|
Intraoperační období (během jednoplicní ventilace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační parametry
Časové okno: Intraoperační období (během jednoplícní ventilace)
|
mechanický výkon (MP)
|
Intraoperační období (během jednoplícní ventilace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-11/1250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .