- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07392086
Comparação de FCV e VCV na Ventilação Monopulmonar (FCVOLVent)
Comparação dos Efeitos da Ventilação Controlada por Fluxo (FCV) e da Ventilação Controlada por Volume (VCV) na Mecânica Respiratória e nas Trocas Gasosas Durante a Ventilação Monopulmonar: Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico (FCVOLVent)
A ventilação pulmonar unilateral (VPU) é frequentemente utilizada durante cirurgias torácicas, mas pode afetar negativamente a mecânica pulmonar e a troca gasosa. Diferentes estratégias de ventilação são usadas durante a VPU, e os seus efeitos nos parâmetros respiratórios continuam a ser uma preocupação clínica importante.
A ventilação controlada por fluxo (VCF) é um modo de ventilação mais recente que permite um controlo preciso do fluxo inspiratório e expiratório, potencialmente melhorando a mecânica pulmonar e a troca gasosa. A ventilação controlada por volume (VCV) é uma estratégia de ventilação convencional amplamente utilizada durante a anestesia torácica.
O estudo FCVOLVent é um estudo observacional prospetivo multicêntrico concebido para comparar os efeitos da VCF e da VCV durante a ventilação pulmonar unilateral em doentes adultos submetidos a cirurgia torácica. Os doentes serão ventilados com VCF ou VCV como parte da prática clínica de rotina.
O estudo visa avaliar a mecânica respiratória e os parâmetros de oxigenação, incluindo a relação PaO₂/FiO₂, as pressões das vias aéreas, a complacência pulmonar e a potência mecânica durante a cirurgia. Os dados serão recolhidos em momentos pré-definidos durante a ventilação pulmonar unilateral.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidência clínica do mundo real sobre as potenciais vantagens e limitações da ventilação controlada por fluxo em comparação com a ventilação controlada por volume durante a ventilação pulmonar unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
A ventilação de um pulmão (OLV) é uma técnica anestésica fundamental na cirurgia torácica; no entanto, está frequentemente associada a mecanismos respiratórios comprometidos, desequilíbrio ventilação-perfusão e trocas gasosas prejudicadas. A ventilação controlada por volume (VCV) é o modo de ventilação mais comum durante a OLV, mas pode resultar em distribuição desigual de gases, pressões máximas nas vias aéreas mais elevadas e potencial lesão pulmonar.
A ventilação controlada por fluxo (FCV) é um modo de ventilação inovador caracterizado por fluxo inspiratório e expiratório constante e controlado, permitindo uma regulação precisa das pressões nas vias aéreas e dos volumes pulmonares. Dados experimentais e clínicos limitados anteriores sugerem que a FCV pode melhorar o recrutamento pulmonar, otimizar os mecanismos respiratórios e melhorar as trocas gasosas em comparação com estratégias de ventilação convencionais.
O estudo FCVOLVent é um estudo observacional prospetivo multicêntrico concebido para comparar os efeitos da FCV e da VCV nos mecanismos respiratórios e nas trocas gasosas em doentes adultos submetidos a cirurgia torácica que requer ventilação de um pulmão. Os doentes serão ventilados de acordo com a estratégia de ventilação utilizada rotineiramente em cada centro participante, seja FCV ou VCV, sem randomização ou intervenção para além da prática clínica padrão.
Os resultados primários incluem parâmetros dos mecanismos respiratórios intraoperatórios, como complacência dinâmica, pressões nas vias aéreas e pressão motriz durante a OLV. Os resultados secundários incluem variáveis dos gases no sangue arterial, índices de oxigenação, eliminação de dióxido de carbono e parâmetros clínicos perioperatórios selecionados.
Os dados serão recolhidos em momentos pré-definidos durante as fases de ventilação de dois pulmões e de ventilação de um pulmão. O estudo visa fornecer evidência clínica do mundo real sobre as potenciais vantagens e limitações da FCV em comparação com a VCV na prática da anestesia torácica.
Ao avaliar estratégias de ventilação em vários centros, o estudo FCVOLVent procura contribuir para uma melhor compreensão das abordagens de ventilação protetora do pulmão durante a ventilação de um pulmão e informar futuros ensaios de intervenção nesta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Número de telefone: +905304686718
- E-mail: hminiksar@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Seher Altınel, Assoc.Prof
- E-mail: altinelseher@yahoo.com
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Contato:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- E-mail: guldargun@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos Pacientes submetidos a cirurgia torácica que necessitem de ventilação monopulmonar (VMP) Necessidade de ventilação monopulmonar durante pelo menos 30 minutos Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III Fornecimento de consentimento informado por escrito Pacientes ventilados com ventilação controlada por fluxo (VCF) ou ventilação controlada por volume (VCV) como parte da prática clínica de rotina
Critérios de Exclusão Necessidade de cirurgia de emergência Histórico de asma não tratada Risco pulmonar elevado, definido como FEV₁ previsto pós-operatório < 20 mL/kg em homens e < 18 mL/kg em mulheres Risco cardíaco elevado, incluindo cardiomiopatia avançada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m² Contraindicação para anestesia intravenosa total (AIVT) Evidência de infeção pulmonar antes da cirurgia Presença de outras patologias pulmonares significativas (por exemplo, tuberculose, doença pulmonar bolhosa, bronquiectasias) DPOC grave (estádio GOLD III-IV) ou doença pulmonar restritiva significativa Idade < 18 anos ou > 80 anos, ou gravidez Estado físico ASA IV ou superior Arritmia não controlada ou histórico de enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes
Ventilação de Um Pulmão com Ventilação Controlada por Volume (VCV)
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Estudo de coorte observacional prospetivo
Ventilação Controlada por Fluxo durante Ventilação Pulmonar Única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de Oxigenação
Prazo: Período intraoperatório (durante a ventilação monopulmonar)
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Rácio PaO₂/FiO₂
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Período intraoperatório (durante a ventilação monopulmonar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros respiratórios
Prazo: Período intraoperatório (durante ventilação unipulmonar)
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poder mecânico (MP)
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Período intraoperatório (durante ventilação unipulmonar)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-11/1250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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