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Comparação de FCV e VCV na Ventilação Monopulmonar (FCVOLVent)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Hakan Miniksar, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Comparação dos Efeitos da Ventilação Controlada por Fluxo (FCV) e da Ventilação Controlada por Volume (VCV) na Mecânica Respiratória e nas Trocas Gasosas Durante a Ventilação Monopulmonar: Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico (FCVOLVent)

A ventilação pulmonar unilateral (VPU) é frequentemente utilizada durante cirurgias torácicas, mas pode afetar negativamente a mecânica pulmonar e a troca gasosa. Diferentes estratégias de ventilação são usadas durante a VPU, e os seus efeitos nos parâmetros respiratórios continuam a ser uma preocupação clínica importante.

A ventilação controlada por fluxo (VCF) é um modo de ventilação mais recente que permite um controlo preciso do fluxo inspiratório e expiratório, potencialmente melhorando a mecânica pulmonar e a troca gasosa. A ventilação controlada por volume (VCV) é uma estratégia de ventilação convencional amplamente utilizada durante a anestesia torácica.

O estudo FCVOLVent é um estudo observacional prospetivo multicêntrico concebido para comparar os efeitos da VCF e da VCV durante a ventilação pulmonar unilateral em doentes adultos submetidos a cirurgia torácica. Os doentes serão ventilados com VCF ou VCV como parte da prática clínica de rotina.

O estudo visa avaliar a mecânica respiratória e os parâmetros de oxigenação, incluindo a relação PaO₂/FiO₂, as pressões das vias aéreas, a complacência pulmonar e a potência mecânica durante a cirurgia. Os dados serão recolhidos em momentos pré-definidos durante a ventilação pulmonar unilateral.

Os resultados deste estudo deverão fornecer evidência clínica do mundo real sobre as potenciais vantagens e limitações da ventilação controlada por fluxo em comparação com a ventilação controlada por volume durante a ventilação pulmonar unilateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição Detalhada

A ventilação de um pulmão (OLV) é uma técnica anestésica fundamental na cirurgia torácica; no entanto, está frequentemente associada a mecanismos respiratórios comprometidos, desequilíbrio ventilação-perfusão e trocas gasosas prejudicadas. A ventilação controlada por volume (VCV) é o modo de ventilação mais comum durante a OLV, mas pode resultar em distribuição desigual de gases, pressões máximas nas vias aéreas mais elevadas e potencial lesão pulmonar.

A ventilação controlada por fluxo (FCV) é um modo de ventilação inovador caracterizado por fluxo inspiratório e expiratório constante e controlado, permitindo uma regulação precisa das pressões nas vias aéreas e dos volumes pulmonares. Dados experimentais e clínicos limitados anteriores sugerem que a FCV pode melhorar o recrutamento pulmonar, otimizar os mecanismos respiratórios e melhorar as trocas gasosas em comparação com estratégias de ventilação convencionais.

O estudo FCVOLVent é um estudo observacional prospetivo multicêntrico concebido para comparar os efeitos da FCV e da VCV nos mecanismos respiratórios e nas trocas gasosas em doentes adultos submetidos a cirurgia torácica que requer ventilação de um pulmão. Os doentes serão ventilados de acordo com a estratégia de ventilação utilizada rotineiramente em cada centro participante, seja FCV ou VCV, sem randomização ou intervenção para além da prática clínica padrão.

Os resultados primários incluem parâmetros dos mecanismos respiratórios intraoperatórios, como complacência dinâmica, pressões nas vias aéreas e pressão motriz durante a OLV. Os resultados secundários incluem variáveis dos gases no sangue arterial, índices de oxigenação, eliminação de dióxido de carbono e parâmetros clínicos perioperatórios selecionados.

Os dados serão recolhidos em momentos pré-definidos durante as fases de ventilação de dois pulmões e de ventilação de um pulmão. O estudo visa fornecer evidência clínica do mundo real sobre as potenciais vantagens e limitações da FCV em comparação com a VCV na prática da anestesia torácica.

Ao avaliar estratégias de ventilação em vários centros, o estudo FCVOLVent procura contribuir para uma melhor compreensão das abordagens de ventilação protetora do pulmão durante a ventilação de um pulmão e informar futuros ensaios de intervenção nesta área.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
  • Número de telefone: +905304686718
  • E-mail: hminiksar@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
        • Recrutamento
        • Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes adultos com 18 anos ou mais, submetidos a cirurgia torácica que requer ventilação unipulmonar com ventilação controlada por fluxo (FCV) ou ventilação controlada por volume (VCV).

Descrição

Critérios de Inclusão Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos Pacientes submetidos a cirurgia torácica que necessitem de ventilação monopulmonar (VMP) Necessidade de ventilação monopulmonar durante pelo menos 30 minutos Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III Fornecimento de consentimento informado por escrito Pacientes ventilados com ventilação controlada por fluxo (VCF) ou ventilação controlada por volume (VCV) como parte da prática clínica de rotina

Critérios de Exclusão Necessidade de cirurgia de emergência Histórico de asma não tratada Risco pulmonar elevado, definido como FEV₁ previsto pós-operatório < 20 mL/kg em homens e < 18 mL/kg em mulheres Risco cardíaco elevado, incluindo cardiomiopatia avançada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m² Contraindicação para anestesia intravenosa total (AIVT) Evidência de infeção pulmonar antes da cirurgia Presença de outras patologias pulmonares significativas (por exemplo, tuberculose, doença pulmonar bolhosa, bronquiectasias) DPOC grave (estádio GOLD III-IV) ou doença pulmonar restritiva significativa Idade < 18 anos ou > 80 anos, ou gravidez Estado físico ASA IV ou superior Arritmia não controlada ou histórico de enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Todos os participantes
Ventilação de Um Pulmão com Ventilação Controlada por Volume (VCV)
Estudo de coorte observacional prospetivo
Ventilação Controlada por Fluxo durante Ventilação Pulmonar Única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de Oxigenação
Prazo: Período intraoperatório (durante a ventilação monopulmonar)
Rácio PaO₂/FiO₂
Período intraoperatório (durante a ventilação monopulmonar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros respiratórios
Prazo: Período intraoperatório (durante ventilação unipulmonar)
poder mecânico (MP)
Período intraoperatório (durante ventilação unipulmonar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-11/1250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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