Vergleich von FCV und VCV bei Ein-Lungen-Ventilation (FCVOLVent)
Vergleich der Auswirkungen von Flow-kontrollierter Ventilation (FCV) und Volumen-kontrollierter Ventilation (VCV) auf die Atemmechanik und den Gasaustausch während der Ein-Lungen-Ventilation: Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (FCVOLVent)
Die Ein-Lungen-Ventilation (ELV) wird häufig während thoraxchirurgischer Eingriffe eingesetzt, kann sich jedoch negativ auf die Lungenmechanik und den Gasaustausch auswirken. Während der ELV kommen verschiedene Beatmungsstrategien zum Einsatz, deren Auswirkungen auf die respiratorischen Parameter ein wichtiges klinisches Anliegen bleiben.
Die flusskontrollierte Beatmung (FCV) ist ein neueres Beatmungsverfahren, das eine präzise Steuerung des inspiratorischen und exspiratorischen Flusses ermöglicht und möglicherweise die Lungenmechanik und den Gasaustausch verbessert. Die volumenkontrollierte Beatmung (VCV) ist eine weit verbreitete konventionelle Beatmungsstrategie während der Thoraxanästhesie.
Die FCVOLVent-Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die die Auswirkungen von FCV und VCV während der Ein-Lungen-Ventilation bei erwachsenen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, vergleichen soll. Die Patienten werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis entweder mit FCV oder VCV beatmet.
Die Studie zielt darauf ab, die respiratorische Mechanik und Oxygenierungsparameter zu bewerten, einschließlich des PaO₂/FiO₂-Verhältnisses, der Atemwegsdrücke, der Lungencompliance und der mechanischen Leistung während der Operation. Die Daten werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Ein-Lungen-Ventilation erhoben.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische Evidenz aus der Praxis zu den potenziellen Vorteilen und Grenzen der flusskontrollierten Beatmung im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung während der Ein-Lungen-Ventilation liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) ist eine grundlegende anästhesiologische Technik in der Thoraxchirurgie; sie ist jedoch häufig mit beeinträchtigter Atemmechanik, Ventilations-Perfusions-Missverhältnis und beeinträchtigtem Gasaustausch verbunden. Die volumenkontrollierte Beatmung (VCV) ist der am häufigsten verwendete Beatmungsmodus während der OLV, kann jedoch zu ungleichmäßiger Gasverteilung, höheren Spitzenatemwegsdrücken und potenzieller Lungenschädigung führen.
Die flusskontrollierte Beatmung (FCV) ist ein neuartiger Beatmungsmodus, der durch konstanten und kontrollierten Inspirations- und Exspirationsfluss gekennzeichnet ist und eine präzise Regulierung der Atemwegsdrücke und Lungenvolumina ermöglicht. Frühere experimentelle und begrenzte klinische Daten deuten darauf hin, dass FCV im Vergleich zu konventionellen Beatmungsstrategien die Lungenrekrutierung verbessern, die Atemmechanik optimieren und den Gasaustausch fördern kann.
Die FCVOLVent-Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die die Auswirkungen von FCV und VCV auf die Atemmechanik und den Gasaustausch bei erwachsenen Patienten vergleichen soll, die sich einer Thoraxchirurgie mit Ein-Lungen-Beatmung unterziehen. Die Patienten werden gemäß der Beatmungsstrategie beatmet, die routinemäßig in jedem teilnehmenden Zentrum angewendet wird, entweder FCV oder VCV, ohne Randomisierung oder Intervention über die Standardklinikpraxis hinaus.
Primäre Endpunkte umfassen intraoperative Atemmechanikparameter wie dynamische Compliance, Atemwegsdrücke und Treiberdruck während der OLV. Sekundäre Endpunkte umfassen arterielle Blutgasvariablen, Oxygenierungsindizes, Kohlendioxidelimination und ausgewählte perioperative klinische Parameter.
Daten werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Zwei-Lungen-Beatmungs- und Ein-Lungen-Beatmungsphasen erhoben. Die Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz aus der Praxis bezüglich der potenziellen Vorteile und Grenzen von FCV im Vergleich zu VCV in der thoraxanästhesiologischen Praxis zu liefern.
Durch die Bewertung von Beatmungsstrategien über mehrere Zentren hinweg strebt die FCVOLVent-Studie an, zu einem besseren Verständnis lungenprotektiver Beatmungsansätze während der Ein-Lungen-Beatmung beizutragen und zukünftige Interventionsstudien in diesem Bereich zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905304686718
- E-Mail: hminiksar@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seher Altınel, Assoc.Prof
- E-Mail: altinelseher@yahoo.com
Studienorte
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- E-Mail: guldargun@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen, die eine Ein-Lungen-Beatmung (OLV) erfordert Anforderung einer Ein-Lungen-Beatmung für mindestens 30 Minuten American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung Patienten, die mit flowkontrollierter Beatmung (FCV) oder volumenkontrollierter Beatmung (VCV) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis beatmet werden
Ausschlusskriterien Anforderung einer Notfalloperation Vorgeschichte von unbehandeltem Asthma Hohes pulmonales Risiko, definiert als vorhergesagtes postoperatives FEV₁ < 20 mL/kg bei Männern und < 18 mL/kg bei Frauen Hohes kardiales Risiko, einschließlich fortgeschrittener Kardiomyopathie mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30% Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m² Kontraindikation für totale intravenöse Anästhesie (TIVA) Nachweis einer Lungeninfektion vor der Operation Vorhandensein anderer signifikanter pulmonaler Pathologien (z.B. Tuberkulose, bullöse Lungenerkrankung, Bronchiektasien) Schwere COPD (GOLD-Stadium III-IV) oder signifikative restriktive Lungenerkrankung Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre oder Schwangerschaft ASA physischer Status IV oder höher Unkontrollierte Arrhythmie oder Anamnese eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Alle Teilnehmer
Ein-Lungen-Ventilation mit volumenkontrollierter Beatmung (VCV)
|
|
Prospektive Beobachtungskohortenstudie
Strömungsgesteuerte Beatmung während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffbindungsvermögen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (während der Ein-Lungen-Beatmung)
|
PaO₂/FiO₂-Verhältnis
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Intraoperativer Zeitraum (während der Ein-Lungen-Beatmung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Respiratorische Parameter
Zeitfenster: Intraoperative Phase (während der Ein-Lungen-Beatmung)
|
mechanische Leistung (MP)
|
Intraoperative Phase (während der Ein-Lungen-Beatmung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-11/1250
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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