- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07392086
Sammenligning af FCV og VCV i en-lunge ventilation (FCVOLVent)
Sammenligning af effekterne af Flow-Controlled Ventilation (FCV) og Volume-Controlled Ventilation (VCV) på respiratorisk mekanik og gasudveksling under en-lunge ventilation: Et multicenter prospektivt observationsstudie (FCVOLVent)
Enlungeventilation (OLV) anvendes almindeligvis under thorakalkirurgi, men kan negativt påvirke lungemekanikken og gasudvekslingen. Forskellige ventilationsstrategier anvendes under OLV, og deres effekter på respiratoriske parametre forbliver en vigtig klinisk bekymring.
Strømstyret ventilation (FCV) er en nyere ventilationsmetode, der giver præcis kontrol over inspirations- og ekspirationsstrøm, hvilket potentielt kan forbedre lungemekanikken og gasudvekslingen. Volumenstyret ventilation (VCV) er en bredt anvendt konventionel ventilationsstrategi under thorakalanæstesi.
FCVOLVent-studiet er et multicentrisk, prospektivt observationsstudie designet til at sammenligne effekterne af FCV og VCV under enlungeventilation hos voksne patienter, der gennemgår thorakalkirurgi. Patienter vil blive ventileret med enten FCV eller VCV som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.
Studiet har til formål at evaluere respiratorisk mekanik og oxygenationsparametre, herunder PaO₂/FiO₂-forholdet, luftvejstryk, lungecompliance og mekanisk effekt under operationen. Data vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under enlungeventilation.
Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk evidens fra den virkelige verden om de potentielle fordele og begrænsninger ved strømstyret ventilation sammenlignet med volumenstyret ventilation under enlungeventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Enlungeventilation (OLV) er en grundlæggende anæstesiteknik i thorakalkirurgi; den er dog ofte forbundet med forstyrret respiratorisk mekanik, ventilation-perfusions ubalance og kompromitteret gasskifte. Volumenstyret ventilation (VCV) er den mest almindeligt anvendte ventilationstilstand under OLV, men den kan resultere i ujævn gasfordeling, højere maksimale luftvejstryk og potentiel lungebeskadigelse.
Strømstyret ventilation (FCV) er en ny ventilationstilstand karakteriseret ved konstant og kontrolleret inspiratorisk og ekspiratorisk strøm, hvilket muliggør præcis regulering af luftvejstryk og lungevolumener. Tidligere eksperimentelle og begrænsede kliniske data tyder på, at FCV kan forbedre lungerekruttering, optimere respiratorisk mekanik og forbedre gasskifte sammenlignet med konventionelle ventilationstrategier.
FCVOLVent-studiet er et multicentrisk, prospektivt observationsstudie designet til at sammenligne effekterne af FCV og VCV på respiratorisk mekanik og gasskifte hos voksne patienter, der gennemgår thorakalkirurgi, der kræver enlungeventilation. Patienter vil blive ventileret i henhold til den ventilationstrategi, der rutinemæssigt anvendes på hvert deltagende center, enten FCV eller VCV, uden randomisering eller intervention ud over standard klinisk praksis.
Primære resultater omfatter intraoperative respiratoriske mekanikparametre såsom dynamisk compliance, luftvejstryk og drivtryk under OLV. Sekundære resultater omfatter arterielle blodgasvariable, oxygenationsindekser, kuldioxidelimination og udvalgte perioperative kliniske parametre.
Data vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under tolungeventilations- og enlungeventilationsfaserne. Studiet har til formål at give klinisk evidens fra den virkelige verden vedrørende de potentielle fordele og begrænsninger af FCV sammenlignet med VCV i thorakal anæstesipraksis.
Ved at evaluere ventilationstrategier på tværs af flere centre søger FCVOLVent-studiet at bidrage til en bedre forståelse af lungebeskyttende ventilationstilgange under enlungeventilation og at informere fremtidige interventionsstudier på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905304686718
- E-mail: hminiksar@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seher Altınel, Assoc.Prof
- E-mail: altinelseher@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- E-mail: guldargun@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier Voksne patienter på 18 år og derover Patienter, der gennemgår thorakal kirurgi, der kræver enlungeventilation (OLV) Krav om enlungeventilation i mindst 30 minutter American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Afgivelse af skriftligt informeret samtykke Patienter ventileret med flowkontrolleret ventilation (FCV) eller volumenkontrolleret ventilation (VCV) som en del af rutinemæssig klinisk praksis
Eksklusionskriterier Krav om akutkirurgi Tidligere behandlet astma Høj pulmonal risiko, defineret som forventet postoperativ FEV₁ < 20 mL/kg for mænd og < 18 mL/kg for kvinder Høj kardial risiko, herunder avanceret kardiomyopati med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30% Body mass index (BMI) > 35 kg/m² Kontraindikation mod total intravenøs anæstesi (TIVA) Tegn på lungeinfektion før operation Tilstedeværelse af andre væsentlige pulmonale patologier (f.eks. tuberkulose, bulløs lungesygdom, bronkiektasier) Svær KOL (GOLD-stadie III-IV) eller væsentlig restriktiv lungesygdom Alder < 18 år eller > 80 år, eller graviditet ASA fysisk status IV eller højere Ukontrolleret arytmi eller tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle deltagere
En-lunge ventilation med volumen-kontrolleret ventilation (VCV)
|
|
Prospektivt observationsbaseret kohortestudie
Flow-kontrolleret ventilation under en-lunge ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltningsevne
Tidsramme: Intraoperativ periode (under enlungeventilation)
|
PaO₂/FiO₂-forhold
|
Intraoperativ periode (under enlungeventilation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske parametre
Tidsramme: Intraoperativ periode (under enlungeventilation)
|
mekanisk effekt (MP)
|
Intraoperativ periode (under enlungeventilation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-11/1250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten