Porównanie wentylacji objętościowo-kontrolowanej i ciśnieniowo-kontrolowanej podczas wentylacji jednego płuca (FCVOLVent)
Porównanie wpływu wentylacji kontrolowanej przepływem (FCV) i wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) na mechanikę oddechową i wymianę gazową podczas wentylacji jednego płuca: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne (FCVOLVent)
Wentylacja jednopłucna (OLV) jest powszechnie stosowana podczas operacji klatki piersiowej, ale może negatywnie wpływać na mechanikę płuc i wymianę gazową. Różne strategie wentylacji są stosowane podczas OLV, a ich wpływ na parametry oddechowe pozostaje ważnym problemem klinicznym.
Wentylacja sterowana przepływem (FCV) jest nowszym trybem wentylacji, który umożliwia precyzyjną kontrolę przepływu wdechowego i wydechowego, potencjalnie poprawiając mechanikę płuc i wymianę gazową. Wentylacja sterowana objętością (VCV) jest powszechnie stosowaną konwencjonalną strategią wentylacji podczas znieczulenia do operacji klatki piersiowej.
Badanie FCVOLVent to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu porównania efektów FCV i VCV podczas wentylacji jednopłucnej u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej. Pacjenci będą wentylowani za pomocą FCV lub VCV w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Badanie ma na celu ocenę mechaniki oddechowej i parametrów utlenowania, w tym stosunku PaO₂/FiO₂, ciśnień w drogach oddechowych, podatności płuc oraz mocy mechanicznej podczas operacji. Dane będą zbierane w określonych punktach czasowych podczas wentylacji jednopłucnej.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą rzeczywistych dowodów klinicznych na temat potencjalnych zalet i ograniczeń wentylacji sterowanej przepływem w porównaniu z wentylacją sterowaną objętością podczas wentylacji jednopłucnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Wentylacja jednopłucna (OLV) jest podstawową techniką anestezjologiczną w chirurgii klatki piersiowej; jednak często wiąże się z zaburzoną mechaniką oddechową, niedopasowaniem wentylacji do perfuzji i upośledzoną wymianą gazową. Wentylacja kontrolowana objętościowo (VCV) jest najczęściej stosowanym trybem wentylacji podczas OLV, ale może prowadzić do nierównomiernego rozkładu gazu, wyższych szczytowych ciśnień w drogach oddechowych i potencjalnego uszkodzenia płuc.
Wentylacja kontrolowana przepływem (FCV) to nowatorski tryb wentylacji charakteryzujący się stałym i kontrolowanym przepływem wdechowym i wydechowym, umożliwiający precyzyjną regulację ciśnień w drogach oddechowych i objętości płuc. Dotychczasowe dane eksperymentalne i ograniczone dane kliniczne sugerują, że FCV może poprawić rekrutację płuc, zoptymalizować mechanikę oddechową i poprawić wymianę gazową w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami wentylacji.
Badanie FCVOLVent to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu porównania wpływu FCV i VCV na mechanikę oddechową i wymianę gazową u dorosłych pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej wymagającej wentylacji jednopłucnej. Pacjenci będą wentylowani zgodnie ze strategią wentylacji rutynowo stosowaną w każdym uczestniczącym ośrodku, FCV lub VCV, bez randomizacji lub interwencji wykraczającej poza standardową praktykę kliniczną.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują śródoperacyjne parametry mechaniki oddechowej, takie jak dynamiczna podatność, ciśnienia w drogach oddechowych i ciśnienie napędowe podczas OLV. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmienne gazometrii krwi tętniczej, wskaźniki utlenowania, eliminację dwutlenku węgla oraz wybrane śródoperacyjne parametry kliniczne.
Dane będą zbierane w określonych punktach czasowych podczas faz wentylacji dwupłucnej i wentylacji jednopłucnej. Badanie ma na celu dostarczenie klinicznych dowodów z rzeczywistej praktyki dotyczących potencjalnych zalet i ograniczeń FCV w porównaniu z VCV w anestezjologii torakochirurgicznej.
Oceniając strategie wentylacji w wielu ośrodkach, badanie FCVOLVent ma na celu przyczynienie się do lepszego zrozumienia podejść wentylacji ochronnej płuc podczas wentylacji jednopłucnej oraz dostarczenie informacji dla przyszłych badań interwencyjnych w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Numer telefonu: +905304686718
- E-mail: hminiksar@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seher Altınel, Assoc.Prof
- E-mail: altinelseher@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- E-mail: guldargun@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i starsi Pacjenci poddawani operacji klatki piersiowej wymagającej wentylacji jednym płucem (OLV) Wymaganie wentylacji jednym płucem przez co najmniej 30 minut Fizyczny status według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III Dostarczenie pisemnej świadomej zgody Pacjenci wentylowani wentylacją sterowaną przepływem (FCV) lub wentylacją sterowaną objętością (VCV) jako część rutynowej praktyki klinicznej
Kryteria wyłączenia Wymaganie pilnej operacji Historia nieleczonej astmy Wysokie ryzyko płucne, zdefiniowane jako przewidywana pooperacyjna FEV₁ < 20 ml/kg u mężczyzn i < 18 ml/kg u kobiet Wysokie ryzyko sercowe, w tym zaawansowana kardiomiopatia z frakcją wyrzutową lewej komory < 30% Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m² Przeciwwskazanie do całkowitej anestezji dożylnej (TIVA) Dowody infekcji płucnej przed operacją Obecność innych istotnych patologii płucnych (np. gruźlica, choroba pęcherzowa płuc, rozstrzenie oskrzeli) Ciężka POChP (stopień III-IV według GOLD) lub istotna restrykcyjna choroba płuc Wiek < 18 lat lub > 80 lat, lub ciąża Fizyczny status ASA IV lub wyższy Niekontrolowana arytmia lub historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Wentylacja jednego płuca z wentylacją kontrolowaną objętościowo (VCV)
|
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Wentylacja kontrolowana przepływem podczas wentylacji jednego płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność utlenowania
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (podczas wentylacji jednym płucem)
|
Stosunek PaO₂/FiO₂
|
Okres śródoperacyjny (podczas wentylacji jednym płucem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (podczas wentylacji jednym płucem)
|
moc mechaniczna (MP)
|
Okres śródoperacyjny (podczas wentylacji jednym płucem)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-11/1250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny