- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07392086
Az FCV és VCV összehasonlítása egy tüdős lélegeztetésben (FCVOLVent)
A Flow-Controlled Ventiláció (FCV) és a Volume-Controlled Ventiláció (VCV) hatásainak összehasonlítása a légzőmechanikára és a gázcserére egy tüdős lélegeztetés során: Többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat (FCVOLVent)
Az egyik tüdő szellőztetése (OLV) gyakran alkalmazott módszer a mellkasi sebészetben, de negatívan befolyásolhatja a tüdő mechanikáját és a gázcserét. Különböző szellőztetési stratégiákat alkalmaznak az OLV során, és ezek hatásai a légzési paraméterekre továbbra is fontos klinikai aggályt jelentenek.
A áramlásvezérelt szellőztetés (FCV) egy újabb szellőztetési mód, amely lehetővé teszi a belégzési és kilégzési áramlás pontos szabályozását, potenciálisan javítva a tüdő mechanikáját és a gázcserét. A térfogatvezérelt szellőztetés (VCV) egy széles körben használt hagyományos szellőztetési stratégia a mellkasi anesztézia során.
Az FCVOLVent tanulmány egy multicentrikus, prospektív megfigyelési tanulmány, amelyet az FCV és VCV hatásainak összehasonlítására terveztek felnőtt betegeknél, akik mellkasi műtéten esnek át, egyik tüdő szellőztetése során. A betegeket vagy FCV-vel vagy VCV-vel szellőztetik a rutin klinikai gyakorlat részeként.
A tanulmány célja a légzési mechanika és az oxigenizációs paraméterek értékelése, beleértve a PaO₂/FiO₂ arányt, a légúti nyomásokat, a tüdő complianciáját és a mechanikai teljesítményt a műtét során. Az adatokat előre meghatározott időpontokban gyűjtik össze az egyik tüdő szellőztetése során.
A tanulmány eredményei várhatóan valósághű klinikai bizonyítékokat szolgáltatnak az áramlásvezérelt szellőztetés potenciális előnyeiről és korlátairól a térfogatvezérelt szellőztetéssel összehasonlítva az egyik tüdő szellőztetése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Részletes leírás
A egyoldali tüdőventiláció (OLV) alapvető aneszteziológiai technika a toraxsebészetben; azonban gyakran társul zavart légzésmechanikával, ventilációs-perfúziós eltéréssel és sérült gázkicserélődéssel. A térfogatkontrollált ventiláció (VCV) a legáltalánosabban használt ventilációs mód az OLV során, de egyenetlen gázeloszlást, magasabb csúcs légúti nyomásokat és potenciális tüdősérülést okozhat.
Az áramláskontrollált ventiláció (FCV) egy új ventilációs mód, amelyet állandó és kontrollált inspirációs és expirációs áramlás jellemez, lehetővé téve a légúti nyomások és tüdőtérfogatok pontos szabályozását. Korábbi kísérletes és korlátozott klinikai adatok azt sugallják, hogy az FCV javíthatja a tüdőrekruitálást, optimalizálhatja a légzésmechanikát és javíthatja a gázkicserélődést a hagyományos ventilációs stratégiákkal összehasonlítva.
Az FCVOLVent vizsgálat egy multicentrikus, prospektív megfigyelési tanulmány, amelynek célja az FCV és a VCV hatásainak összehasonlítása a légzésmechanikára és a gázkicserélődésre felnőtt betegekben, akik egyoldali tüdőventilációt igénylő toraxsebészen esnek át. A betegek a részt vevő központok rutinszerűen alkalmazott ventilációs stratégiája szerint lesznek lélegeztetve, akár FCV, akár VCV, randomizálás vagy a szabványos klinikai gyakorlaton túli beavatkozás nélkül.
Az elsődleges kimeneteli változók közé tartoznak az intraoperatív légzésmechanikai paraméterek, mint például a dinamikus compliance, a légúti nyomások és a hajtó nyomás az OLV során. A másodlagos kimeneteli változók közé tartoznak az arteriális vérminta gázváltozói, az oxigenációs indexek, a szén-dioxid elimináció és kiválasztott perioperatív klinikai paraméterek.
Az adatokat előre meghatározott időpontokban gyűjtik kétoldali és egyoldali tüdőventilációs fázisok során. A vizsgálat célja valós klinikai bizonyítékok szolgáltatása az FCV potenciális előnyeiről és korlátairól a VCV-vel összehasonlítva a toraxaneszteziológiai gyakorlatban.
A ventilációs stratégiák több központon keresztül történő értékelésével az FCVOLVent vizsgálat hozzá kíván járulni az egyoldali tüdőventiláció során alkalmazott tüdővédő ventilációs megközelítések jobb megértéséhez, valamint a jövőbeni intervenciós vizsgálatok tájékoztatásához ezen a területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Telefonszám: +905304686718
- E-mail: hminiksar@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seher Altınel, Assoc.Prof
- E-mail: altinelseher@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06200
- Toborzás
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- E-mail: guldargun@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok Felnőtt betegek, 18 évesnél idősebbek Mellkassebészeti műtéten áteső betegek, akiknél egy tüdős szellőzés (OLV) szükséges Legalább 30 perces egy tüdős szellőzés igénye Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása A rutin klinikai gyakorlat részeként áramlásvezérelt szellőzéssel (FCV) vagy térfogatvezérelt szellőzéssel (VCV) szellőztetett betegek
Kizárási kritériumok Sürgősségi műtét igénye Kezeletlen asztma előzménye Magas tüdőrizikó, amelyet előre jelzett posztoperatív FEV₁ < 20 mL/kg férfiaknál és < 18 mL/kg nőknél definiálnak Magas szívrizikó, beleértve a súlyos kardiomiopátiát bal kamrai ejekciós frakció < 30%-kal Testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m² Kontraindikáció a teljes intravénás anesztézia (TIVA) alkalmazására Tüdőfertőzés bizonyítéka a műtét előtt Egyéb jelentős tüdőpatológiák jelenléte (pl. tuberkulózis, bullás tüdőbetegség, bronchiectasia) Súlyos COPD (GOLD III-IV stádium) vagy jelentős restriktív tüdőbetegség Életkor < 18 év vagy > 80 év, vagy terhesség ASA fizikai állapot IV vagy magasabb Szabályozatlan arrhythmia vagy szívinfarktus előzmény az elmúlt 3 hónapban Tájékoztatott beleegyezés nyújtásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden résztvevő
Egy tüdős lélegeztetés térfogatvezérelt lélegeztetéssel (VCV)
|
|
Prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat
Áramlásvezérelt lélegeztetés egy tüdős lélegeztetés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigenizációs kapacitás
Időkeret: Intraoperatív időszak (egytüdős lélegeztetés alatt)
|
PaO₂/FiO₂ arány
|
Intraoperatív időszak (egytüdős lélegeztetés alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési paraméterek
Időkeret: Intraoperatív időszak (egytüdős ventiláció alatt)
|
mechanikai teljesítmény (MP)
|
Intraoperatív időszak (egytüdős ventiláció alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-11/1250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .