- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07392086
Сравнение FCV и VCV при однолёгочной вентиляции (FCVOLVent)
Сравнение эффектов контролируемой по потоку вентиляции (FCV) и контролируемой по объёму вентиляции (VCV) на респираторную механику и газообмен во время однолёгочной вентиляции: Многоцентровое проспективное обсервационное исследование (FCVOLVent)
Однолегочная вентиляция (OLV) обычно используется во время торакальных операций, но может негативно влиять на механику легких и газообмен. Во время OLV применяются различные стратегии вентиляции, и их влияние на дыхательные параметры остается важной клинической проблемой.
Поток-контролируемая вентиляция (FCV) — это более новый режим вентиляции, который позволяет точно контролировать инспираторный и экспираторный поток, потенциально улучшая механику легких и газообмен. Объем-контролируемая вентиляция (VCV) — это широко используемая традиционная стратегия вентиляции во время торакальной анестезии.
Исследование FCVOLVent — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для сравнения эффектов FCV и VCV во время однолегочной вентиляции у взрослых пациентов, переносящих торакальные операции. Пациенты будут вентилироваться либо с помощью FCV, либо VCV в рамках обычной клинической практики.
Исследование направлено на оценку респираторной механики и параметров оксигенации, включая соотношение PaO₂/FiO₂, давление в дыхательных путях, комплаенс легких и механическую мощность во время операции. Данные будут собираться в заранее определенные моменты времени во время однолегочной вентиляции.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинические доказательства из реальной практики о потенциальных преимуществах и ограничениях поток-контролируемой вентиляции по сравнению с объем-контролируемой вентиляцией во время однолегочной вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание
Однолегочная вентиляция (ОЛВ) является фундаментальной анестезиологической техникой в торакальной хирургии; однако она часто связана с нарушением респираторной механики, несоответствием вентиляции и перфузии, а также ухудшением газообмена. Вентиляция с контролем объёма (VCV) является наиболее часто используемым режимом вентиляции во время ОЛВ, но может приводить к неравномерному распределению газа, более высокому пиковому давлению в дыхательных путях и потенциальному повреждению лёгких.
Вентиляция с контролем потока (FCV) — это новый режим вентиляции, характеризующийся постоянным и контролируемым инспираторным и экспираторным потоком, что позволяет точно регулировать давление в дыхательных путях и объёмы лёгких. Предыдущие экспериментальные и ограниченные клинические данные свидетельствуют о том, что FCV может улучшить рекрутирование лёгких, оптимизировать респираторную механику и улучшить газообмен по сравнению с традиционными стратегиями вентиляции.
Исследование FCVOLVent — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для сравнения эффектов FCV и VCV на респираторную механику и газообмен у взрослых пациентов, переносящих торакальную операцию, требующую однолегочной вентиляции. Пациенты будут вентилироваться в соответствии со стратегией вентиляции, обычно используемой в каждом участвующем центре, либо FCV, либо VCV, без рандомизации или вмешательства, выходящего за рамки стандартной клинической практики.
Первичные исходы включают интраоперационные параметры респираторной механики, такие как динамическая податливость, давление в дыхательных путях и движущее давление во время ОЛВ. Вторичные исходы включают параметры газов артериальной крови, индексы оксигенации, элиминацию углекислого газа и выбранные периоперационные клинические параметры.
Данные будут собираться в предопределённые моменты времени во время фаз двухлёгочной и однолёгочной вентиляции. Исследование направлено на предоставление клинических доказательств из реальной практики относительно потенциальных преимуществ и ограничений FCV по сравнению с VCV в практике торакальной анестезии.
Путём оценки стратегий вентиляции в нескольких центрах исследование FCVOLVent стремится способствовать лучшему пониманию лёгочно-защитных подходов к вентиляции во время однолёгочной вентиляции и информировать будущие интервенционные исследования в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Номер телефона: +905304686718
- Электронная почта: hminiksar@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seher Altınel, Assoc.Prof
- Электронная почта: altinelseher@yahoo.com
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- Электронная почта: guldargun@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше Пациенты, которым предстоит торакальная хирургия, требующая однолегочной вентиляции (ОЛВ) Необходимость однолегочной вентиляции не менее 30 минут Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III Предоставление письменного информированного согласия Пациенты, вентилируемые с помощью контролируемой по потоку вентиляции (КПВ) или контролируемой по объему вентиляции (КОВ) в рамках стандартной клинической практики
Критерии исключения Необходимость экстренной операции История нелеченной астмы Высокий легочный риск, определяемый как прогнозируемый послеоперационный ОФВ₁ < 20 мл/кг у мужчин и < 18 мл/кг у женщин Высокий сердечный риск, включая тяжелую кардиомиопатию с фракцией выброса левого желудочка < 30% Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м² Противопоказание к тотальной внутривенной анестезии (ТВВА) Признаки легочной инфекции до операции Наличие других значительных легочных патологий (например, туберкулеза, буллезной болезни легких, бронхоэктазов) Тяжелая ХОБЛ (стадия GOLD III-IV) или значительное рестриктивное заболевание легких Возраст < 18 лет или > 80 лет, или беременность Физический статус по ASA IV или выше Неконтролируемая аритмия или история инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все участники
Однолегочная вентиляция с управлением по объёму (VCV)
|
|
Проспективное наблюдательное когортное исследование
Вентиляция с контролем потока во время однолёгочной вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислородная ёмкость
Временное ограничение: Интраоперационный период (во время однолёгочной вентиляции)
|
Соотношение PaO₂/FiO₂
|
Интраоперационный период (во время однолёгочной вентиляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные параметры
Временное ограничение: Интраоперационный период (во время однолёгочной вентиляции)
|
механическая мощность (MP)
|
Интраоперационный период (во время однолёгочной вентиляции)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-11/1250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .