- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07392086
Jämförelse av FCV och VCV vid enlungspulmonell ventilation (FCVOLVent)
Jämförelse av Effekterna av Flödesstyrd Ventilation (FCV) och Volymstyrd Ventilation (VCV) på Respiratorisk Mekanik och Gasutbyte Under Enlungsventilation: En Multicenterprospektiv Observationsstudie (FCVOLVent)
En-lungsventilation (OLV) används vanligtvis vid thoraxkirurgi men kan påverka lungmekaniken och gasutbytet negativt. Olika ventilationsstrategier används under OLV, och deras effekter på respiratoriska parametrar förblir en viktig klinisk fråga.
Flödesstyrd ventilation (FCV) är ett nyare ventilationsläge som möjliggör exakt kontroll av inspiratoriskt och expiratoriskt flöde, vilket potentiellt kan förbättra lungmekaniken och gasutbytet. Volymstyrd ventilation (VCV) är en allmänt använd konventionell ventilationsstrategi under thoraxanestesi.
FCVOLVent-studien är en multicentrisk, prospektiv observationsstudie som är utformad för att jämföra effekterna av FCV och VCV under en-lungsventilation hos vuxna patienter som genomgår thoraxkirurgi. Patienter kommer att ventileras med antingen FCV eller VCV som en del av rutinmässig klinisk praxis.
Studien syftar till att utvärdera respiratorisk mekanik och syresättningsparametrar, inklusive PaO₂/FiO₂-kvoten, luftvägstryck, lungcompliance och mekanisk effekt under operationen. Data kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter under en-lungsventilation.
Resultaten från denna studie förväntas ge klinisk evidens från verkligheten om de potentiella fördelarna och begränsningarna med flödesstyrd ventilation jämfört med volymstyrd ventilation under en-lungsventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning
Enlungsventilation (OLV) är en grundläggande anestesiteknik i torakalkirurgi; den är emellertid ofta förknippad med nedsatt respiratorisk mekanik, ventilation-perfusionsmismatch och komprometterad gasutbyte. Volymstyrd ventilation (VCV) är den vanligaste ventilationsläget under OLV, men det kan resultera i ojämn gasfördelning, högre topptryck i luftvägarna och potentiell lungskada.
Flödesstyrd ventilation (FCV) är ett nytt ventilationsläge som kännetecknas av konstant och kontrollerad inspirations- och expirationsflöde, vilket möjliggör precisionsreglering av luftvägstryck och lungvolymer. Tidigare experimentella och begränsade kliniska data tyder på att FCV kan förbättra lungrekrytering, optimera respiratorisk mekanik och förbättra gasutbyte jämfört med konventionella ventilationsstrategier.
FCVOLVent-studien är en multicentrisk, prospektiv observationsstudie utformad för att jämföra effekterna av FCV och VCV på respiratorisk mekanik och gasutbyte hos vuxna patienter som genomgår torakalkirurgi som kräver enlungsventilation. Patienter kommer att ventileras enligt den ventilationsstrategi som rutinmässigt används vid varje deltagande centrum, antingen FCV eller VCV, utan randomisering eller intervention utöver standard klinisk praxis.
Primära utfall inkluderar intraoperativa respiratoriska mekanikparametrar såsom dynamisk compliance, luftvägstryck och drivtryck under OLV. Sekundära utfall inkluderar variabler i arteriell blodgas, syresättningsindex, koldioxideliminering och utvalda perioperativa kliniska parametrar.
Data kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter under tvålungsventilations- och enlungsventilationsfaser. Studien syftar till att tillhandahålla kliniska bevis från verkligheten om de potentiella fördelarna och begränsningarna med FCV jämfört med VCV inom torakalanestesipraktiken.
Genom att utvärdera ventilationsstrategier över flera centrum strävar FCVOLVent-studien efter att bidra till en bättre förståelse av lungskyddande ventilationsmetoder under enlungsventilation och att informera framtida interventionsstudier inom detta område.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905304686718
- E-post: hminiksar@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seher Altınel, Assoc.Prof
- E-post: altinelseher@yahoo.com
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- E-post: guldargun@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Vuxna patienter 18 år och äldre Patienter som genomgår thoraxkirurgi som kräver enlungsventilation (OLV) Krav på enlungsventilation i minst 30 minuter American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Lämnande av skriftligt informerat samtycke Patienter som ventileras med flödesstyrd ventilation (FCV) eller volymstyrd ventilation (VCV) som en del av rutinmässig klinisk praxis
Exklusionskriterier Krav på akutkirurgi Tidigare obehandlad astma Högt pulmonellt risk, definierat som förväntad postoperativ FEV₁ < 20 mL/kg för män och < 18 mL/kg för kvinnor Högt kardiellt risk, inklusive avancerad kardiomyopati med vänsterkammarejektionsfraktion < 30% Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m² Kontraindikation mot total intravenös anestesi (TIVA) Tecken på lunginfektion före operation Förekomst av andra signifikanta pulmonella patologier (t.ex. tuberkulos, bullös lungsjukdom, bronkiektasier) Svår KOL (GOLD-stadium III-IV) eller signifikant restriktiv lungsjukdom Ålder < 18 år eller > 80 år, eller graviditet ASA fysisk status IV eller högre Okontrollerad arytmi eller tidigare hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna Oförmåga att lämna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla deltagare
Enlungsventilation med volymkontrollerad ventilation (VCV)
|
|
Prospektiv observationsstudie av kohorttyp
Flödesstyrd ventilation under enlungsventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättningskapacitet
Tidsram: Intraoperativ period (under enlungsventilation)
|
PaO₂/FiO₂-kvot
|
Intraoperativ period (under enlungsventilation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratoriska parametrar
Tidsram: Intraoperativ period (under enlungsventilation)
|
mekanisk effekt (MP)
|
Intraoperativ period (under enlungsventilation)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-11/1250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .