- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07392086
Sammenligning av FCV og VCV i én-lungeventilasjon (FCVOLVent)
Sammenligning av effektene av Flow-kontrollert ventilasjon (FCV) og Volum-kontrollert ventilasjon (VCV) på respirasjonsmekanikk og gassutveksling under enlungeventilasjon: Et multisentrisk prospektivt observasjonsstudie (FCVOLVent)
Enlungeventilasjon (OLV) brukes vanligvis under thorakal kirurgi, men kan negativt påvirke lungemekanikk og gassutveksling. Forskjellige ventilasjonsstrategier brukes under OLV, og deres effekter på respiratoriske parametre forblir et viktig klinisk bekymringspunkt.
Strømstyrt ventilasjon (FCV) er en nyere ventilasjonsmodus som gir presis kontroll over inspiratorisk og ekspiratorisk strøm, og kan potensielt forbedre lungemekanikk og gassutveksling. Volumstyrt ventilasjon (VCV) er en mye brukt konvensjonell ventilasjonsstrategi under thorakal anestesi.
FCVOLVent-studien er en multikenter, prospektiv observasjonsstudie designet for å sammenligne effektene av FCV og VCV under enlungeventilasjon hos voksne pasienter som gjennomgår thorakal kirurgi. Pasientene vil bli ventilert med enten FCV eller VCV som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Studien har som mål å evaluere respiratorisk mekanikk og oksygeneringsparametre, inkludert PaO₂/FiO₂-forholdet, luftveistrykk, lungecompliance og mekanisk kraft under operasjonen. Data vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkt under enlungeventilasjon.
Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk praksisevidence om de potensielle fordelene og begrensningene ved strømstyrt ventilasjon sammenlignet med volumstyrt ventilasjon under enlungeventilasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
En-lungeventilasjon (OLV) er en grunnleggende anestesiteknik i toraxkirurgi; den er imidlertid ofte assosiert med nedsatt respiratorisk mekanikk, ventilasjons-perfusionsmismatch og kompromittert gassutveksling. Volumkontrollert ventilasjon (VCV) er den mest brukte ventilasjonsmodusen under OLV, men det kan resultere i ujevngassfordeling, høyere topp luftveispresser og potensiell lunge-skade.
Strøm-kontrollert ventilasjon (FCV) er en ny ventilasjonsmodus preget av konstant og kontrollert inspiratorisk og ekspiratorisk strøm, som tillater presis regulering av luftveispresser og lungevolumer. Tidligere eksperimentelle og begrensede kliniske data antyder at FCV kan forbedre lunge-rekruttering, optimalisere respiratorisk mekanikk og forbedre gassutveksling sammenlignet med konvensjonelle ventilasjonsstrategier.
FCVOLVent-studien er en multikenter, prospektiv observasjonsstudie designet for å sammenligne effektene av FCV og VCV på respiratorisk mekanikk og gassutveksling hos voksne pasienter som gjennomgår toraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon. Pasienter vil bli ventilert i henhold til ventilasjonsstrategien rutinemessig brukt ved hvert deltakende senter, enten FCV eller VCV, uten randomisering eller intervensjon utover standard klinisk praksis.
Primære utfall inkluderer intraoperative respiratoriske mekanikkparametere som dynamisk compliance, luftveispresser og drivtrykk under OLV. Sekundære utfall inkluderer arterielle blodgassvariabler, oksygeneringsindekser, karbondioksid-eliminering og utvalgte perioperative kliniske parametere.
Data vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter under to-lungeventilasjon og en-lungeventilasjonsfaser. Studien har som mål å gi klinisk bevis fra virkeligheten angående potensielle fordeler og begrensninger med FCV sammenlignet med VCV i toraxanestesipraksis.
Ved å evaluere ventilasjonsstrategier på tvers av flere sentre, søker FCVOLVent-studien å bidra til en bedre forståelse av lungebeskyttende ventilasjonstilnærminger under en-lungeventilasjon og å informere fremtidige intervensjonsstudier på dette feltet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905304686718
- E-post: hminiksar@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seher Altınel, Assoc.Prof
- E-post: altinelseher@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- E-post: guldargun@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som krever en-lunge ventilasjon (OLV) Behov for en-lunge ventilasjon i minst 30 minutter American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Skriftlig samtykke gitt Pasienter ventilert med strømstyrt ventilasjon (FCV) eller volumstyrt ventilasjon (VCV) som del av rutinemessig klinisk praksis
Eksklusjonskriterier Behov for akutt kirurgi Tidligere ubehandlet astma Høy pulmonal risiko, definert som forventet postoperativ FEV₁ < 20 mL/kg for menn og < 18 mL/kg for kvinner Høy kardiell risiko, inkludert avansert kardiomyopati med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30% Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m² Kontraindikasjon for total intravenøs anestesi (TIVA) Tilstedeværelse av lungesmitte før operasjon Tilstedeværelse av andre betydelige pulmonale patologier (f.eks. tuberkulose, bulløs lunge sykdom, bronkiektasi) Alvorlig KOLS (GOLD stadium III-IV) eller betydelig restriktiv lungesykdom Alder < 18 år eller > 80 år, eller graviditet ASA fysisk status IV eller høyere Ukontrollert arytmi eller historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle deltakere
Enlungeventilering med volumkontrollert ventilasjon (VCV)
|
|
Prosjektivt observasjonsstudie av kohort
Strømstyrt ventilering under en-lunges ventilering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringskapasitet
Tidsramme: Intraoperativ periode (under en-lunge ventilasjon)
|
PaO₂/FiO₂-forhold
|
Intraoperativ periode (under en-lunge ventilasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske parametre
Tidsramme: Intraoperativ periode (under enlungeventilasjon)
|
mekanisk effekt (ME)
|
Intraoperativ periode (under enlungeventilasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-11/1250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .