Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av FCV og VCV i én-lungeventilasjon (FCVOLVent)

Sammenligning av effektene av Flow-kontrollert ventilasjon (FCV) og Volum-kontrollert ventilasjon (VCV) på respirasjonsmekanikk og gassutveksling under enlungeventilasjon: Et multisentrisk prospektivt observasjonsstudie (FCVOLVent)

Enlungeventilasjon (OLV) brukes vanligvis under thorakal kirurgi, men kan negativt påvirke lungemekanikk og gassutveksling. Forskjellige ventilasjonsstrategier brukes under OLV, og deres effekter på respiratoriske parametre forblir et viktig klinisk bekymringspunkt.

Strømstyrt ventilasjon (FCV) er en nyere ventilasjonsmodus som gir presis kontroll over inspiratorisk og ekspiratorisk strøm, og kan potensielt forbedre lungemekanikk og gassutveksling. Volumstyrt ventilasjon (VCV) er en mye brukt konvensjonell ventilasjonsstrategi under thorakal anestesi.

FCVOLVent-studien er en multikenter, prospektiv observasjonsstudie designet for å sammenligne effektene av FCV og VCV under enlungeventilasjon hos voksne pasienter som gjennomgår thorakal kirurgi. Pasientene vil bli ventilert med enten FCV eller VCV som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Studien har som mål å evaluere respiratorisk mekanikk og oksygeneringsparametre, inkludert PaO₂/FiO₂-forholdet, luftveistrykk, lungecompliance og mekanisk kraft under operasjonen. Data vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkt under enlungeventilasjon.

Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk praksisevidence om de potensielle fordelene og begrensningene ved strømstyrt ventilasjon sammenlignet med volumstyrt ventilasjon under enlungeventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse

En-lungeventilasjon (OLV) er en grunnleggende anestesiteknik i toraxkirurgi; den er imidlertid ofte assosiert med nedsatt respiratorisk mekanikk, ventilasjons-perfusionsmismatch og kompromittert gassutveksling. Volumkontrollert ventilasjon (VCV) er den mest brukte ventilasjonsmodusen under OLV, men det kan resultere i ujevngassfordeling, høyere topp luftveispresser og potensiell lunge-skade.

Strøm-kontrollert ventilasjon (FCV) er en ny ventilasjonsmodus preget av konstant og kontrollert inspiratorisk og ekspiratorisk strøm, som tillater presis regulering av luftveispresser og lungevolumer. Tidligere eksperimentelle og begrensede kliniske data antyder at FCV kan forbedre lunge-rekruttering, optimalisere respiratorisk mekanikk og forbedre gassutveksling sammenlignet med konvensjonelle ventilasjonsstrategier.

FCVOLVent-studien er en multikenter, prospektiv observasjonsstudie designet for å sammenligne effektene av FCV og VCV på respiratorisk mekanikk og gassutveksling hos voksne pasienter som gjennomgår toraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon. Pasienter vil bli ventilert i henhold til ventilasjonsstrategien rutinemessig brukt ved hvert deltakende senter, enten FCV eller VCV, uten randomisering eller intervensjon utover standard klinisk praksis.

Primære utfall inkluderer intraoperative respiratoriske mekanikkparametere som dynamisk compliance, luftveispresser og drivtrykk under OLV. Sekundære utfall inkluderer arterielle blodgassvariabler, oksygeneringsindekser, karbondioksid-eliminering og utvalgte perioperative kliniske parametere.

Data vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter under to-lungeventilasjon og en-lungeventilasjonsfaser. Studien har som mål å gi klinisk bevis fra virkeligheten angående potensielle fordeler og begrensninger med FCV sammenlignet med VCV i toraxanestesipraksis.

Ved å evaluere ventilasjonsstrategier på tvers av flere sentre, søker FCVOLVent-studien å bidra til en bedre forståelse av lungebeskyttende ventilasjonstilnærminger under en-lungeventilasjon og å informere fremtidige intervensjonsstudier på dette feltet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
  • Telefonnummer: +905304686718
  • E-post: hminiksar@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår thoraxkirurgi som krever en-lunge ventilasjon med flow-kontrollert ventilasjon (FCV) eller volum-kontrollert ventilasjon (VCV).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som krever en-lunge ventilasjon (OLV) Behov for en-lunge ventilasjon i minst 30 minutter American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Skriftlig samtykke gitt Pasienter ventilert med strømstyrt ventilasjon (FCV) eller volumstyrt ventilasjon (VCV) som del av rutinemessig klinisk praksis

Eksklusjonskriterier Behov for akutt kirurgi Tidligere ubehandlet astma Høy pulmonal risiko, definert som forventet postoperativ FEV₁ < 20 mL/kg for menn og < 18 mL/kg for kvinner Høy kardiell risiko, inkludert avansert kardiomyopati med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30% Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m² Kontraindikasjon for total intravenøs anestesi (TIVA) Tilstedeværelse av lungesmitte før operasjon Tilstedeværelse av andre betydelige pulmonale patologier (f.eks. tuberkulose, bulløs lunge sykdom, bronkiektasi) Alvorlig KOLS (GOLD stadium III-IV) eller betydelig restriktiv lungesykdom Alder < 18 år eller > 80 år, eller graviditet ASA fysisk status IV eller høyere Ukontrollert arytmi eller historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle deltakere
Enlungeventilering med volumkontrollert ventilasjon (VCV)
Prosjektivt observasjonsstudie av kohort
Strømstyrt ventilering under en-lunges ventilering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringskapasitet
Tidsramme: Intraoperativ periode (under en-lunge ventilasjon)
PaO₂/FiO₂-forhold
Intraoperativ periode (under en-lunge ventilasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske parametre
Tidsramme: Intraoperativ periode (under enlungeventilasjon)
mekanisk effekt (ME)
Intraoperativ periode (under enlungeventilasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere