Vergelijking van FCV en VCV bij eenlongventilatie (FCVOLVent)
Vergelijking van de effecten van flow-gestuurde ventilatie (FCV) en volume-gestuurde ventilatie (VCV) op de respiratoire mechanica en gasuitwisseling tijdens éénlongventilatie: een multicenter prospectief observationeel onderzoek (FCVOLVent)
Een-longventilatie (OLV) wordt vaak gebruikt tijdens thoraxchirurgie, maar kan de longmechanica en gasuitwisseling negatief beïnvloeden. Verschillende ventilatiestrategieën worden tijdens OLV toegepast, en hun effecten op respiratoire parameters blijven een belangrijk klinisch aandachtspunt.
Stroomgestuurde ventilatie (FCV) is een nieuwere ventilatiemodus die nauwkeurige controle van inspiratoire en expiratoire stroom mogelijk maakt, wat mogelijk de longmechanica en gasuitwisseling verbetert. Volume-gestuurde ventilatie (VCV) is een veelgebruikte conventionele ventilatiestrategie tijdens thoraxanesthesie.
De FCVOLVent-studie is een multicenter, prospectief observationeel onderzoek ontworpen om de effecten van FCV en VCV tijdens een-longventilatie te vergelijken bij volwassen patiënten die thoraxchirurgie ondergaan. Patiënten worden geventileerd met FCV of VCV als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
De studie heeft als doel de respiratoire mechanica en oxygenatieparameters te evalueren, inclusief de PaO₂/FiO₂-ratio, luchtwegdrukken, longcompliantie en mechanisch vermogen tijdens de operatie. Gegevens worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de een-longventilatie.
De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch bewijs uit de praktijk te leveren over de potentiële voordelen en beperkingen van stroomgestuurde ventilatie in vergelijking met volume-gestuurde ventilatie tijdens een-longventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving
Eenlongventilatie (OLV) is een fundamentele anesthesietechniek in de thoraxchirurgie; het wordt echter vaak geassocieerd met verminderde respiratoire mechanica, ventilatie-perfusie mismatch en verminderde gasuitwisseling. Volume-gecontroleerde ventilatie (VCV) is de meest gebruikte ventilatiemodus tijdens OLV, maar kan leiden tot ongelijke gasverdeling, hogere piek luchtwegdrukken en mogelijk longletsel.
Stroom-gecontroleerde ventilatie (FCV) is een nieuwe ventilatiemodus gekenmerkt door constante en gecontroleerde inademings- en uitademingsstroom, waardoor precieze regulering van luchtwegdrukken en longvolumes mogelijk is. Eerdere experimentele en beperkte klinische gegevens suggereren dat FCV longrecrutering kan verbeteren, respiratoire mechanica kan optimaliseren en gasuitwisseling kan verbeteren in vergelijking met conventionele ventilatiestrategieën.
De FCVOLVent-studie is een multicenter, prospectief observationeel onderzoek ontworpen om de effecten van FCV en VCV op respiratoire mechanica en gasuitwisseling te vergelijken bij volwassen patiënten die thoraxchirurgie ondergaan waarbij eenlongventilatie vereist is. Patiënten worden geventileerd volgens de ventilatiestrategie die routinematig wordt gebruikt in elk deelnemend centrum, zijnde FCV of VCV, zonder randomisatie of interventie buiten de standaard klinische praktijk.
Primaire uitkomsten omvatten intraoperatieve respiratoire mechanica parameters zoals dynamische compliantie, luchtwegdrukken en drijfdruk tijdens OLV. Secundaire uitkomsten omvatten arteriële bloedgasvariabelen, oxygenatie-indices, koolstofdioxide-eliminatie en geselecteerde perioperatieve klinische parameters.
Gegevens worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de tweelongventilatie- en eenlongventilatiefasen. De studie heeft tot doel klinisch bewijs uit de praktijk te leveren met betrekking tot de potentiële voordelen en beperkingen van FCV in vergelijking met VCV in de thoraxanesthesiepraktijk.
Door ventilatiestrategieën in meerdere centra te evalueren, streeft de FCVOLVent-studie ernaar bij te dragen aan een beter begrip van longbeschermende ventilatiebenaderingen tijdens eenlongventilatie en toekomstige interventiestudies op dit gebied te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Telefoonnummer: +905304686718
- E-mail: hminiksar@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seher Altınel, Assoc.Prof
- E-mail: altinelseher@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Contact:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- E-mail: guldargun@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder Patiënten die thoraxchirurgie ondergaan waarbij eenlongventilatie (OLV) vereist is Vereiste voor eenlongventilatie gedurende minimaal 30 minuten American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming Patiënten geventileerd met flow-gestuurde ventilatie (FCV) of volume-gestuurde ventilatie (VCV) als onderdeel van de routinematige klinische praktijk
Exclusiecriteria Vereiste voor spoedoperatie Voorgeschiedenis van onbehandeld astma Hoog pulmonaal risico, gedefinieerd als voorspelde postoperatieve FEV₁ < 20 mL/kg bij mannen en < 18 mL/kg bij vrouwen Hoog cardiaal risico, inclusief gevorderde cardiomyopathie met linkerventrikelejectiefractie < 30% Body mass index (BMI) > 35 kg/m² Contra-indicatie voor totale intraveneuze anesthesie (TIVA) Bewijs van longinfectie vóór de operatie Aanwezigheid van andere significante pulmonale pathologieën (bijv. tuberculose, bulloze longziekte, bronchiëctasieën) Ernstige COPD (GOLD-stadium III-IV) of significante restrictieve longziekte Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar, of zwangerschap ASA fysieke status IV of hoger Ongecontroleerde aritmie of voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle deelnemers
Eén-longventilatie met volume-gecontroleerde beademing (VCV)
|
|
Prospectief observationeel cohortonderzoek
Flow-gestuurde ventilatie tijdens eenzijdige longventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofopnamecapaciteit
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (tijdens eenlongventilatie)
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
|
Intraoperatieve periode (tijdens eenlongventilatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratoire parameters
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (tijdens eenlongventilatie)
|
mechanische kracht (MP)
|
Intraoperatieve periode (tijdens eenlongventilatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-11/1250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .