- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07392086
FCV:n ja VCV:n vertailu yksikeuhkoventilaatiossa (FCVOLVent)
Flow-Controlled Ventilation (FCV) ja Volume-Controlled Ventilation (VCV) vaikutusten vertailu hengitysmekaniikkaan ja kaasuvaihtoon yksikeuhkoventilaation aikana: monikeskuksellinen prospektiivinen havainnointitutkimus (FCVOLVent)
Yksikeuhkoventilaatio (OLV) on yleisesti käytössä rintaonteloleikkauksissa, mutta se voi vaikuttaa haitallisesti keuhkomekaniikkaan ja kaasujenvaihtoon. Erilaisia ventilaatiostrategioita käytetään OLV:n aikana, ja niiden vaikutukset hengitysparametreihin ovat edelleen tärkeä kliininen huolenaihe.
Virtasäädelty ventilaatio (FCV) on uudempi ventilaatiotila, joka mahdollistaa sisään- ja uloshengitysvirtauksen tarkan säätelyn, mahdollisesti parantaen keuhkomekaniikkaa ja kaasujenvaihtoa. Tilavuussäädelty ventilaatio (VCV) on laajalti käytetty perinteinen ventilaatiostrategia rintaonteloanestesian aikana.
FCVOLVent-tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan FCV:n ja VCV:n vaikutuksia yksikeuhkoventilaation aikana aikuisilla potilailla, joille tehdään rintaonteloleikkaus. Potilaat ventiloitiin joko FCV:llä tai VCV:llä osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitysmekaniikkaa ja hapettumisparametreja, mukaan lukien PaO₂/FiO₂-suhde, ilmatiepaineet, keuhkojen joustavuus ja mekaaninen teho leikkauksen aikana. Tietoja kerätään ennalta määritellyissä ajankohdissa yksikeuhkoventilaation aikana.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan todellista kliinistä näyttöä virtasäätelyn ventilaation mahdollisista eduista ja rajoituksista verrattuna tilavuussäätelyyn ventilaatioon yksikeuhkoventilaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keuhkon ventilointi (OLV) on perustavanlaatuinen anestesiatekniikka rintaontelokirurgiassa; se on kuitenkin usein yhteydessä heikentyneeseen hengitysmekaniikkaan, ventilointi-perfuusio epätasapainoon ja heikentyneeseen kaasujenvaihtoon. Tilavuudensääteinen ventilointi (VCV) on yleisimmin käytetty ventilointitila OLV:n aikana, mutta se voi johtaa epätasaiseen kaasunjakautumiseen, korkeampiin huippuilmanpaineisiin ja mahdolliseen keuhkovaurioon.
Virtauskontrolloitu ventilointi (FCV) on uusi ventilointitila, jolle on ominaista vakio ja kontrolloitu sisäänhengitys- ja uloshengitysvirtaus, mikä mahdollistaa ilmateiden paineiden ja keuhkotilavuuksien tarkan säätelyn. Aikaisemmat kokeelliset ja rajoitetut kliiniset tiedot viittaavat siihen, että FCV saattaa parantaa keuhkojen rekrytointia, optimoida hengitysmekaniikkaa ja parantaa kaasujenvaihtoa verrattuna perinteisiin ventilointistrategioihin.
FCVOLVent-tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan FCV:n ja VCV:n vaikutuksia hengitysmekaniikkaan ja kaasujenvaihtoon aikuisilla potilailla, joille tehdään rintaontelokirurgiaa vaativaa yhden keuhkon ventilointia. Potilaat ventiloidaan kunkin osallistuvan keskuksen rutiininomaisesti käyttämän ventilointistrategian mukaisesti, joko FCV tai VCV, ilman satunnaistamista tai interventiota normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella.
Ensisijaiset tulokset sisältävät leikkauksen aikaisia hengitysmekaniikan parametreja, kuten dynaamisen yhteensopivuuden, ilmateiden paineet ja ajopaineen OLV:n aikana. Toissijaiset tulokset sisältävät valtimoverikaasun muuttujat, hapettumisindeksit, hiilidioksidin poistumisen ja valitut perioperatiiviset kliiniset parametrit.
Tiedot kerätään ennalta määritellyissä aikapisteissä kahden keuhkon ja yhden keuhkon ventilointivaiheiden aikana. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellisen maailman kliinistä näyttöä FCV:n mahdollisista eduista ja rajoituksista verrattuna VCV:hen rintaonteloanestesiakäytännössä.
Arvioimalla ventilointistrategioita useissa keskuksissa FCVOLVent-tutkimus pyrkii edistämään parempaa ymmärrystä keuhkoja suojaavista ventilointimenetelmistä yhden keuhkon ventiloinnin aikana ja tarjoamaan tietoa tuleville interventiotutkimuksille tällä alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ökkeş Hakan Miniksar, Assoc.Prof
- Puhelinnumero: +905304686718
- Sähköposti: hminiksar@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seher Altınel, Assoc.Prof
- Sähköposti: altinelseher@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Güldeniz Argun, Proffesör
- Sähköposti: guldargun@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia Potilaat, jotka käyvät läpi rintaonteloleikkausta, joka vaatii yksikeuhkoventilaatiota (OLV) Vaatimus yksikeuhkoventilaatiolle vähintään 30 minuutiksi American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen Potilaat, joita venttiloidaan virtasäätöisellä ventilaatiolla (FCV) tai tilavuussäädöllisellä ventilaatiolla (VCV) osana rutiinikliinistä käytäntöä
Poissulkemiskriteerit Vaadittu hätäleikkaus Hoitamaton astmahistoria Korkea keuhkoriski, määritelty ennustetuksi leikkauksen jälkeiseksi FEV₁ < 20 ml/kg miehillä ja < 18 ml/kg naisilla Korkea sydänriski, mukaan lukien edistynyt kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m² Kokonaisintravenoosisen anestesian (TIVA) vasta-aihe Todiste keuhkotulehduksesta ennen leikkausta Muiden merkittävien keuhkopatologioiden esiintyminen (esim. tuberkuloosi, bulloosi keuhkosairaus, bronkiektasia) Vakava COPD (GOLD-vaihe III-IV) tai merkittävä rajoittava keuhkosairaus Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta, tai raskaus ASA fyysinen tila IV tai korkeampi Hallitsematon rytmihäiriö tai sydäninfarktin historia viimeisen 3 kuukauden aikana Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat
Yhden keuhkon ilmanvaihto tilavuussäädöllisellä hengityksellä (VCV)
|
|
Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus
Flow-kontrolloitu hengitys yhden keuhkon hengityksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetuskyky
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (yksikeuhkoventilaation aikana)
|
PaO₂/FiO₂-suhde
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (yksikeuhkoventilaation aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysparametrit
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (yksikeuhkoventilaation aikana)
|
mekaaninen teho (MP)
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (yksikeuhkoventilaation aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hakan Miniksar, Health Sciences University Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-11/1250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .