Efektivita autologního štěpu ze sebepřipraveného zubu v extrakční jamce: Klinická a radiografická studie
Hodnocení účinnosti autogenního zubního štěpu (ATG) při zachování zubní jamky: Klinická a radiografická studie.
Toto je klinická studie. Cílem této klinické studie je otestovat, zda je možné pomocí štěpu z vlastního extrahovaného zubu (autogenní zubní štěp) efektivně zachovat extrakční lůžko. Naším cílem je odpovědět na otázku, zda existují nějaké rozdíly v dimenzionálních změnách extrakčního lůžka v klinickém a radiografickém obrazu. Výzkumníci budou porovnávat autogenní zubní štěp s přirozeně se hojícím extrakčním lůžkem pomocí radiografických a klinických měření.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (testovací nebo kontrolní skupina). Testovací skupina podstoupí autogenní zubní štěpování po extrakci. Po odstranění veškerého kazu, zubního kamene a výplňového materiálu bude extrahovaný zub rozemlet bruskou a zpracován pomocí přístroje BONMAKER. (přičemž kostní štěp je propláchnut peroxidem vodíku, chlorovodíkem a isopropylalkoholem) a kontrolní skupina bude skupina s přirozeným hojením. Obě skupiny poskytnou 20 cc krve pro PRF (plazmu bohatou na fibrin) membránu, která bude umístěna do lůžka a zajištěna stehem. Účastníci budou kontrolováni po extrakci za 1 týden (pro vyloučení infekce), za 2 týdny (pro odstranění stehů), za 1 měsíc (pro klinické měření), za 3 měsíce (pro klinické a radiografické měření) a za 6 měsíců (pro radiografické měření).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malajsie, 42610
- Faculty of Dentistrty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přítomnost sousedních zubů v místě extrakce
- Zdravý nebo dobře kompenzovaný systémový stav
- Dolní a horní řezáky, dolní premoláry/první stoličky
- Celkový plakový index < 15 %
- Dostatečný prostor pro implantátovou restauraci *Pacienti s dříve diagnostikovanou parodontitidou musí mít před zařazením úspěšně dokončenou parodontální léčbu.
Kriteria pro vyloučení:
- Kuřáci a uživatelé elektronických cigaret
- Akutní infekce nebo sinusový trakt v oblasti zubu určeného k extrakci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti užívající antibiotika v posledním měsíci
- Ztráta více než 50 % bukální nebo lingvální/palatální kosti v době extrakce
- Pacienti užívající léky ovlivňující kostní metabolismus nebo hojení kostí (bisfosfonáty, chemoterapeutika, imunosupresiva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina Sebeléčení
Samohojení v extrakční jamce
|
|
|
Experimentální: Autogenní štěp zubů
Autogenní štěpování zubů v extrakční jamce
|
Extrahovaný zub bude rozemlet a zpracován na kostní štěp.
Tento kostní štěp bude aplikován do lůžka po extrakci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměrové změny zásuvek ve skupině s autogenním zubním štěpem a ve skupině s přirozeným hojením
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozměrové změny lůžka budou měřeny klinicky a radiograficky. Klinické měření: Před extrakcí bude vyroben stent a v něm bude vytvořen otvor pro standardizované měření. Klinické měření (výška lůžka) bude provedeno po extrakci, za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, aby bylo možné pozorovat hodnotu resorpce extrakčního lůžka. Rozdílová hodnota bude získána z (1 měsíc - výchozí stav, 3 měsíce - výchozí stav, 6 měsíců - výchozí stav). Radiografické měření: CBCT bude provedeno po extrakci, za 3 měsíce a 6 měsíců. Šířka lůžka bude měřena 3 mm pod lůžkem a 5 mm pod lůžkem. Kromě toho bude pro objemové změny použit software mimic. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny ve skupině s autogenním zubem a ve skupině s přirozeným hojením
Časové okno: 6 měsíců
|
V tomto bude software mimic použit pro objemové změny
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RMC/JANUARY/2025/EC07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .