Effectiviteit van Zelf Geëxtraheerde Tandtransplantaat in Extractieholte: Een Klinische en Radiografische Studie
Evaluatie van de effectiviteit van autogene tandtransplantaat (ATG) materiaal bij alveolepreservatie: een klinische en radiografische studie.
Dit is de klinische studie. Het doel van deze klinische studie is om te testen of een zelf geëxtraheerde tandtransplantaat (autogeen tandtransplantaat) het extractie-alveol effectief kan behouden. Ons doel is om te beantwoorden of er enig verschil is in dimensionale veranderingen in het extractie-alveol zowel klinisch als radiografisch. Onderzoekers zullen het autogene tandtransplantaat vergelijken met zelfgenezing van het extractie-alveol in radiografische en klinische metingen.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen (test- of controlegroep). De testgroep krijgt een autogeen tandtransplantaat na extractie. Na verwijdering van cariës, tandsteen en eventueel vullingsmateriaal wordt de geëxtraheerde tand gemalen met een slijper en verwerkt met de BONMAKER-machine. (waarbij het bottransplantaat wordt gewassen met waterstofperoxide, zoutzuur en isopropylalcohol) en de controlegroep zal de zelfgenezinggroep zijn. Beide groepen zullen 20cc bloed afnemen voor een PRF (plasma-rijk fibrine) membraan en dit in het alveol plaatsen en vastzetten met hechtingen. Ze zullen worden gecontroleerd na extractie: 1 week (om te zorgen dat er geen infectie is), 2 weken (voor het verwijderen van hechtingen), 1 maand (voor klinische metingen), 3 maanden (voor klinische en radiografische metingen) en 6 maanden (voor radiografische metingen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Maleisië, 42610
- Faculty of Dentistrty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aanwezigheid van aangrenzende tanden bij de extractieplaats
- Gezond of goed gecontroleerde systemische ziekte
- Onder- en bovensnijtanden, onderpremolaar/eerste molaar
- Volledige mondplakscore < 15%
- Voldoende ruimte voor een tandheelkundige implantaatrestauratie *Patiënten met een eerdere diagnose van parodontitis moeten een succesvol afgeronde parodontale behandeling hebben voltooid vóór inschrijving.
Exclusiecriteria:
- Rokers en dampers
- Acute infectie of sinustractus in relatie tot de te extraheren tand
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt heeft de afgelopen maand antibiotica gekregen
- Verlies van meer dan 50% van het buccale of linguale/palatinale bot op het moment van extractie
- Patiënt gebruikt medicatie die het botmetabolisme of botgenezing beïnvloedt, zoals bisfosfonaten, chemotherapeutische geneesmiddelen of immunosuppressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zelfhelende Groep
Zelfgenezing in extractiekas
|
|
|
Experimenteel: Autogene tandtransplantaat
Autogene tandtransplantatie in extractiekas
|
De getrokken tand wordt vermalen en verwerkt tot bottransplantaat.
Dit bottransplantaatmateriaal wordt in de extractieholte getransplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socket dimensionale veranderingen in autogene tandtransplantaatgroep en zelfgenezinggroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Socket dimensionele veranderingen worden gemeten in klinische en radiografische metingen. Klinische meting: Er wordt vóór extractie een stent gemaakt en er wordt een gat in de stent gemaakt voor gestandaardiseerde meting. Klinische meting (sockethoogte) wordt gemeten na extractie, na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden om de waarde van de resorptie van de extractiesocket te observeren. De discrepantiewaarde wordt bepaald uit (1 maand - baseline, 3 maanden - baseline, 6 maanden - baseline) Radiografische meting: CBCT wordt genomen na extractie, na 3 maanden en 6 maanden. Socketbreedte wordt gemeten op 3 mm onder de socket en 5 mm onder de socket. Daarnaast wordt mimic-software gebruikt voor volumetrische veranderingen. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische veranderingen in autogene tandgroep en zelfgenezende groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In deze , zal mimic-software worden gebruikt voor volumetrische veranderingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RMC/JANUARY/2025/EC07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .