- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07394634
Effektiviteten av självextraherat tandtransplantat i extraktionshåla: En klinisk och radiografisk studie
Utvärdering av effektiviteten hos autogent tandtransplantat (ATG) vid sockelbevarande: En klinisk och radiografisk studie.
Detta är den kliniska studien. Målet med denna kliniska studie är att testa om självextraherad tandtransplantat (autogent tandtransplantat) effektivt kan bevara extraktionshålan. Vårt syfte är att besvara om det finns någon skillnad i dimensionella förändringar i extraktionshålan kliniskt och radiografiskt. Forskare kommer att jämföra autogent tandtransplantat med självläkande extraktionshåla i radiografiska och kliniska mätningar.
Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper (testgrupp eller kontrollgrupp). Testgruppen kommer att få autogent tandtransplantat efter extraktion. Efter att ha tagit bort karies, tandsten och alla fyllningsmaterial, kommer den extraherade tanden att malas med en slipmaskin och bearbetas med BONMAKER-maskinen. (där bentransplantatet tvättas med väteperoxid, saltsyra och isopropylalkohol) och kontrollgruppen kommer att vara självläkningsgruppen. Båda grupperna kommer att ta ut 20 ml blod för PRF-membran (plasma-rikt fibrin) och placera i extraktionshålan och säkra med sutur. De kommer att granskas 1 vecka efter extraktion (för att säkerställa att det inte finns någon infektion), 2 veckor (för suturåtgång), 1 månad (för klinisk mätning), 3 månader (för klinisk och radiografisk mätning) och 6 månader (för radiografisk mätning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malaysia, 42610
- Faculty of Dentistrty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Närvaro av angränsande tänder vid extraktionsstället
- Frisk eller välkontrollerad systemisk sjukdom
- Nedre och övre incisiver, nedre premolär/första molar
- Fullständig munnplackpoäng < 15%
- Tillräckligt utrymme för en dental implantatrestauration *Patienter med tidigare diagnos av parodontit måste ha genomfört en framgångsrik parodontalbehandling före inkludering.
Exklusionskriterier:
- Rökare och e-cigarettanvändare
- Akut infektion eller sinustrakt i anslutning till tanden som ska extraheras
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient har fått antibiotika under senaste månaden
- Förlust av mer än 50% bukkal eller lingual/palatal ben vid tidpunkten för extraktion
- Patient på medicinering som påverkar benmetabolism eller benläkning såsom bisfosfonater, kemoterapeutiska läkemedel eller immunosuppressiva medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Självhälande grupp
Självläkning i extraktionshåla
|
|
|
Experimentell: Autogen tandtransplantat
Autogen tandtransplantation i extraktionshåla
|
Den utdragna tanden kommer att malas och bearbetas till benimplantat.
Detta benimplantatmaterial kommer att implanteras i extraktionshålan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socket dimensional changes in autogenous tooth graft group and self healing group
Tidsram: 6 månader
|
Dimensionala förändringar i alveolen kommer att mätas med kliniska och radiografiska mätningar. Klinisk mätning: En stent kommer att tillverkas före extraktion och hål på stenten kommer att göras för standardiserade mätningar. Klinisk mätning (alveolhöjd) kommer att mätas efter extraktion, 1 månad, 3 månader och 6 månader för att observera resorptionsvärdet av extraktionsalveolen. Diskrepansvärdet kommer att vara från (1 månad - baslinje, 3 månader - baslinje, 6 månader - baslinje) Radiografisk mätning: CBCT kommer att tas efter extraktion, 3 månader och 6 månader. Alveolbredd kommer att mätas 3 mm under alveolen och 5 mm under alveolen. Förutom det kommer mimicsprogramvara att användas för de volymetriska förändringarna. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska förändringar i autogen tandgrupp och självläkningsgrupp
Tidsram: 6 månader
|
I detta kommer mimic-programvara att användas för volymförändringar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RMC/JANUARY/2025/EC07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .