Skuteczność samopobranego przeszczepu zęba w zębodole : Badanie kliniczne i radiologiczne
Ocena skuteczności materiału Autogenous Tooth Graft (ATG) w zachowaniu zębodołu: badanie kliniczne i radiograficzne.
To jest badanie kliniczne. Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie, czy autogenny przeszczep zęba (autogenny przeszczep zęba) może skutecznie zachować zębodół po ekstrakcji. Naszym celem jest odpowiedź na pytanie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wymiarowych zmianach zębodołu klinicznie i radiograficznie. Badacze porównają autogenny przeszczep zęba z samoistnie gojącym się zębodołem w pomiarach radiograficznych i klinicznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (grupa testowa lub kontrolna). Grupa testowa będzie poddana autogennemu przeszczepowi zęba po ekstrakcji. Po usunięciu wszelkich próchnic, kamienia nazębnego i materiałów wypełniających, ekstrahowany ząb zostanie zmielony w młynku i przetworzony przy użyciu maszyny BONMAKER. (przeszczep kostny jest płukany nadtlenkiem wodoru, chlorkiem wodoru i alkoholem izopropylowym), a grupa kontrolna będzie grupą samoistnego gojenia. Obie grupy oddadzą 20 ml krwi do uzyskania błony PRF (bogatopłytkowej fibryny) i umieszczą ją w zębodole, zabezpieczając szwem. Będą kontrolowani po ekstrakcji: po 1 tygodniu (w celu zapewnienia braku infekcji), po 2 tygodniach (w celu usunięcia szwów), po 1 miesiącu (do pomiarów klinicznych), po 3 miesiącach (do pomiarów klinicznych i radiograficznych) i po 6 miesiącach (do pomiarów radiograficznych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malezja, 42610
- Faculty of Dentistrty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecność zębów sąsiednich w miejscu ekstrakcji
- Zdrowy lub dobrze kontrolowany ogólnoustrojowy stan chorobowy
- Dolne i górne siekacze, dolne przedtrzonowce/pierwszy trzonowiec
- Pełny wskaźnik płytki nazębnej < 15%
- Wystarczająca przestrzeń dla odbudowy implantu stomatologicznego * Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem zapalenia przyzębia będą musieli mieć pomyślnie zakończony cykl leczenia periodontologicznego przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze i użytkownicy e-papierosów
- Ostre zakażenie lub przetoka w obrębie zęba wymagającego ekstrakcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent otrzymywał antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
- Utrata ponad 50% kości przedsionkowej lub językowej/podniebiennej w momencie ekstrakcji
- Pacjent przyjmujący leki wpływające na metabolizm kości lub gojenie kości, takie jak bisfosfoniany, leki chemioterapeutyczne lub środki immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Samoleczenia
Samoleczenie w zębodole
|
|
|
Eksperymentalny: Autogenny przeszczep zęba
Autogenny przeszczep zęba w zębodole poekstrakcyjnym
|
Usunięty ząb zostanie zmielony i przetworzony na przeszczep kostny.
Ten materiał przeszczepu kostnego zostanie wszczepiony do zębodołu poekstrakcyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wymiarów zębodołu w grupie z autogennym przeszczepem zęba i w grupie z gojeniem samoistnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wymiarowe zębodołu będą mierzone w ocenie klinicznej i radiograficznej. Ocena kliniczna: Szablon zostanie wykonany przed ekstrakcją, a otwór w szablonie zostanie wykonany do standaryzowanych pomiarów. Pomiar kliniczny (wysokość zębodołu) będzie mierzony po ekstrakcji, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu obserwacji wartości resorpcji zębodołu poekstrakcyjnego. Wartość rozbieżności będzie wynosić (1 miesiąc - wartość wyjściowa, 3 miesiące - wartość wyjściowa, 6 miesięcy - wartość wyjściowa). Ocena radiograficzna: CBCT będzie wykonane po ekstrakcji, po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Szerokość zębodołu będzie mierzona 3 mm poniżej zębodołu i 5 mm poniżej zębodołu. Poza tym, oprogramowanie do symulacji będzie używane do oceny zmian objętościowych. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości w grupie zębów autogennych i grupie samoistnego gojenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym oprogramowaniu symulacyjnym zostanie wykorzystane do zmian objętościowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC/JANUARY/2025/EC07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .