SCUBE proteiny u syndromu polycystických ovarií (IPSOS) (IPSOS)
2. února 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie Scube-1 a Scube-3 u syndromu polycystických ovarií (PCOS) a jejich možné využití jako zánětlivých markerů a jako spojení mezi PCOS a kardiovaskulárními příhodami.
Tato studie zkoumá cirkulující hladiny proteinů SCUBE-1 a SCUBE-3 u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) ve srovnání se zdravými kontrolami.
Budou vyhodnoceny rozdíly mezi normoinsulinemickými a hyperinsulinemickými podskupinami PCOS, stejně jako korelace s klinickými a metabolickými parametry souvisejícími se zánětem a kardiovaskulárním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní poruchou u žen v reprodukčním věku a často je spojen s inzulinovou rezistencí, chronickým zánětem nízkého stupně a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
SCUBE proteiny (proteiny obsahující signální peptid-CUB-EGF doménu) jsou nedávno identifikované molekuly zapojené do zánětu, angiogeneze a aktivace krevních destiček. Jejich role u PCOS nebyla plně objasněna.
Tato intervenční, nerandomizovaná studie bude měřit hladiny cirkulujícího SCUBE-1 a SCUBE-3 u žen s PCOS a zdravých kontrol. Pacientky s PCOS budou stratifikovány do normoinzulinemických a hyperinzulinemických podskupin na základě dříve provedených metabolických vyšetření. Vzorky krve budou odebrány během rutinní klinické praxe a analyzovány pomocí ELISA testů. Cílem studie je vyhodnotit SCUBE proteiny jako potenciální biomarkery zánětu a kardiovaskulárního rizika u PCOS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosanna Apa, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630155872
- E-mail: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Tropea, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630155872
- E-mail: anna.tropea@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630155872
- E-mail: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské subjekty ve věku 18–35 let
- Diagnóza syndromu polycystických ovarií (normoinsulinemický nebo hyperinsulinemický)
- Dostupnost bazálního hormonálního vyšetření a orálního glukózového tolerančního testu
- Zdravé ženy pro kontrolní skupinu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
- Diabetes mellitus nebo porucha glukózové tolerance
- Hypertenze
- Významné jaterní nebo renální onemocnění
- Jiná endokrinní onemocnění
- Nádorová onemocnění
- Psychiatrické poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Práce na směny
- Obezita
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1: PCOS - Normoinsulinemický
Popis: Ženy s PCOS a normální inzulinovou senzitivitou Intervence: Odběr vzorku krve pro měření SCUBE-1 a SCUBE-3 metodou ELISA
|
Odběr vzorků krve provedený speciálně pro výzkumné účely za účelem stanovení hladin cirkulujících proteinů SCUBE-1 a SCUBE-3 pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
|
Experimentální: Arm 2: PCOS - Hyperinzulinemický
Popis: Ženy s PCOS a inzulinovou rezistencí Intervence: Odběr vzorků krve pro měření SCUBE-1 a SCUBE-3 metodou ELISA
|
Odběr vzorků krve provedený speciálně pro výzkumné účely za účelem stanovení hladin cirkulujících proteinů SCUBE-1 a SCUBE-3 pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
|
Experimentální: Skupina 3: Zdravé kontroly
Popis: Zdravé ženy v reprodukčním věku bez PCOS Zásah: Odběr vzorku krve pro měření SCUBE-1 a SCUBE-3 metodou ELISA
|
Odběr vzorků krve provedený speciálně pro výzkumné účely za účelem stanovení hladin cirkulujících proteinů SCUBE-1 a SCUBE-3 pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cirkulujícího SCUBE-1
Časové okno: Při zápisu
|
Srovnání plazmatických koncentrací SCUBE-1 mezi normoinzulinemickými PCOS, hyperinzulinemickými PCOS a zdravými kontrolami
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cirkulujícího SCUBE-3
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnání koncentrací SCUBE-3 v plazmě mezi studijními skupinami
|
Při zápisu
|
|
Korelace s klinickými a laboratorními parametry
Časové okno: Při zápisu
|
Asociace mezi hladinami SCUBE-1 a SCUBE-3 a klinickými (věk, BMI, hirsutismus, akné, menstruační nepravidelnosti) a laboratorními proměnnými (lipidový profil, hladiny androgenů)
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosanna Apa, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hyperinzulinismus
- Ovariální cysty
- Cysty
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Zánět
- Syndrom polycystických vaječníků
- Rezistence na inzulín
Další identifikační čísla studie
- 7725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .