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Proteine SCUBE nella Sindrome dell'Ovaio Policistico (IPSOS) (IPSOS)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio di Scube-1 e Scube-3 nella Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS) e loro possibile utilizzo come marcatori infiammatori e come collegamento tra PCOS ed eventi cardiovascolari.

Questo studio indaga i livelli circolanti delle proteine SCUBE-1 e SCUBE-3 in donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) rispetto a controlli sani. Verranno valutate le differenze tra i sottogruppi PCOS normoinsulinemici e iperinsulinemici, nonché le correlazioni con parametri clinici e metabolici correlati all'infiammazione e al rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva ed è frequentemente associata a insulino-resistenza, infiammazione cronica di basso grado e aumento del rischio cardiovascolare.

Le proteine SCUBE (proteine contenenti il dominio Signal peptide-CUB-EGF) sono molecole recentemente identificate coinvolte nell'infiammazione, nell'angiogenesi e nell'attivazione piastrinica. Il loro ruolo nella PCOS non è stato completamente chiarito.

Questo studio interventistico non randomizzato misurerà i livelli circolanti di SCUBE-1 e SCUBE-3 in donne con PCOS e in controlli sani. I pazienti con PCOS saranno stratificati in sottogruppi normoinsulinemici e iperinsulinemici sulla base di valutazioni metaboliche precedentemente eseguite. I campioni di sangue saranno raccolti durante la pratica clinica di routine e analizzati utilizzando saggi ELISA. Lo studio mira a valutare le proteine SCUBE come potenziali biomarcatori di infiammazione e rischio cardiovascolare nella PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (normoinsulinemica o iperinsulinemica)
  • Disponibilità di valutazione ormonale basale e test di tolleranza al glucosio orale
  • Donne sane per il gruppo di controllo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Diabete mellito o ridotta tolleranza al glucosio
  • Ipertensione
  • Malattia epatica o renale significativa
  • Altri disturbi endocrini
  • Malattie neoplastiche
  • Disturbi psichiatrici
  • Malattie autoimmuni
  • Lavoro a turni
  • Obesità
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: PCOS - Normoinsulinemico
Descrizione: Donne con PCOS e normale sensibilità all'insulina Intervento: Prelievo di un campione di sangue per la misurazione di SCUBE-1 e SCUBE-3 tramite ELISA
Test diagnostico: Raccolta di Campioni di Sangue per la Misurazione di SCUBE-1 e SCUBE-3
Prelievo di campioni di sangue eseguito specificamente per scopi di ricerca per misurare i livelli circolanti di SCUBE-1 e SCUBE-3 utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Sperimentale: Braccio 2: PCOS - Iperinsulinemica
Descrizione: Donne con PCOS e insulino-resistenza Intervento: Prelievo di campioni di sangue per la misurazione di SCUBE-1 e SCUBE-3 mediante ELISA
Test diagnostico: Raccolta di Campioni di Sangue per la Misurazione di SCUBE-1 e SCUBE-3
Prelievo di campioni di sangue eseguito specificamente per scopi di ricerca per misurare i livelli circolanti di SCUBE-1 e SCUBE-3 utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Sperimentale: Gruppo 3: Controlli Sani
Descrizione: Donne sane in età riproduttiva senza PCOS Intervento: Prelievo di campioni di sangue per la misurazione di SCUBE-1 e SCUBE-3 mediante ELISA
Test diagnostico: Raccolta di Campioni di Sangue per la Misurazione di SCUBE-1 e SCUBE-3
Prelievo di campioni di sangue eseguito specificamente per scopi di ricerca per misurare i livelli circolanti di SCUBE-1 e SCUBE-3 utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di SCUBE-1
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Confronto delle concentrazioni plasmatiche di SCUBE-1 tra PCOS normoinsulinemica, PCOS iperinsulinemica e controlli sani
Al momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di SCUBE-3
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Confronto delle concentrazioni plasmatiche di SCUBE-3 tra i gruppi di studio
Al momento dell'arruolamento
Correlazione con parametri clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Associazione tra i livelli di SCUBE-1 e SCUBE-3 e le variabili cliniche (età, BMI, irsutismo, acne, irregolarità mestruali) e di laboratorio (profilo lipidico, livelli di androgeni)
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosanna Apa, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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