Proteínas SCUBE en el Síndrome de Ovario Poliquístico (IPSOS) (IPSOS)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudio de Scube-1 y Scube-3 en el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y su posible uso como marcadores inflamatorios y como vínculo entre el SOP y eventos cardiovasculares.
Este estudio investiga los niveles circulantes de las proteínas SCUBE-1 y SCUBE-3 en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) en comparación con controles sanos.
Se evaluarán las diferencias entre los subgrupos de SOP normoinsulinémico e hiperinsulinémico, así como las correlaciones con los parámetros clínicos y metabólicos relacionados con la inflamación y el riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común en mujeres en edad reproductiva y se asocia frecuentemente con resistencia a la insulina, inflamación crónica de bajo grado y mayor riesgo cardiovascular.
Las proteínas SCUBE (proteínas que contienen dominio señal péptido-CUB-EGF) son moléculas identificadas recientemente que participan en la inflamación, angiogénesis y activación plaquetaria. Su papel en el SOP no ha sido completamente dilucidado.
Este estudio intervencional no aleatorizado medirá los niveles circulantes de SCUBE-1 y SCUBE-3 en mujeres con SOP y controles sanos. Las pacientes con SOP serán estratificadas en subgrupos normoinsulinémicos e hiperinsulinémicos según evaluaciones metabólicas realizadas previamente. Las muestras de sangre se recolectarán durante la práctica clínica rutinaria y se analizarán mediante ensayos ELISA. El estudio tiene como objetivo evaluar las proteínas SCUBE como posibles biomarcadores de inflamación y riesgo cardiovascular en el SOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosanna Apa, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630155872
- Correo electrónico: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Tropea, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630155872
- Correo electrónico: anna.tropea@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630155872
- Correo electrónico: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años
- Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (normoinsulinémico o hiperinsulinémico)
- Disponibilidad de evaluación hormonal basal y prueba de tolerancia oral a la glucosa
- Mujeres sanas para el grupo de control
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa
- Hipertensión
- Enfermedad hepática o renal significativa
- Otros trastornos endocrinos
- Enfermedades neoplásicas
- Trastornos psiquiátricos
- Enfermedades autoinmunes
- Trabajo por turnos
- Obesidad
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: SOP - Normoinsulinémico
Descripción: Mujeres con SOP y sensibilidad normal a la insulina Intervención: Extracción de muestra de sangre para la medición de SCUBE-1 y SCUBE-3 mediante ELISA
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Recogida de muestras de sangre realizada específicamente con fines de investigación para medir los niveles circulantes de SCUBE-1 y SCUBE-3 mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Experimental: Brazo 2: SOP - Hiperinsulinémico
Descripción: Mujeres con SOP y resistencia a la insulina Intervención: Recogida de muestra de sangre para medición de SCUBE-1 y SCUBE-3 mediante ELISA
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Recogida de muestras de sangre realizada específicamente con fines de investigación para medir los niveles circulantes de SCUBE-1 y SCUBE-3 mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Experimental: Brazo 3: Controles Sanos
Descripción: Mujeres sanas en edad reproductiva sin SOP Intervención: Recogida de muestras de sangre para medición de SCUBE-1 y SCUBE-3 mediante ELISA
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Recogida de muestras de sangre realizada específicamente con fines de investigación para medir los niveles circulantes de SCUBE-1 y SCUBE-3 mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles circulantes de SCUBE-1
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Comparación de las concentraciones plasmáticas de SCUBE-1 entre PCOS normoinsulinémico, PCOS hiperinsulinémico y controles sanos
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En el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles circulantes de SCUBE-3
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Comparación de las concentraciones plasmáticas de SCUBE-3 entre los grupos del estudio
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En la inscripción
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Correlación con parámetros clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Asociación entre los niveles de SCUBE-1 y SCUBE-3 y las variables clínicas (edad, IMC, hirsutismo, acné, irregularidades menstruales) y de laboratorio (perfil lipídico, niveles de andrógenos)
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rosanna Apa, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Inflamación
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 7725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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