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SCUBE-Proteine beim Polyzystischen Ovarialsyndrom (IPSOS) (IPSOS)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie zu Scube-1 und Scube-3 beim Polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und ihrer möglichen Verwendung als Entzündungsmarker sowie als Verbindung zwischen PCOS und kardiovaskulären Ereignissen.

Diese Studie untersucht die zirkulierenden Spiegel der SCUBE-1- und SCUBE-3-Proteine bei Frauen mit polyzystischem Ovarsyndrom (PCOS) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Unterschiede zwischen normoinsulinämischen und hyperinsulinämischen PCOS-Untergruppen werden bewertet sowie Korrelationen mit klinischen und metabolischen Parametern, die mit Entzündung und kardiovaskulärem Risiko zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter und ist häufig mit Insulinresistenz, chronischer niedriggradiger Entzündung und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko verbunden.

SCUBE-Proteine (Signal peptide-CUB-EGF domain-containing proteins) sind kürzlich identifizierte Moleküle, die an Entzündungen, Angiogenese und Thrombozytenaktivierung beteiligt sind. Ihre Rolle bei PCOS ist noch nicht vollständig aufgeklärt.

Diese interventionelle, nicht randomisierte Studie misst zirkulierende SCUBE-1- und SCUBE-3-Spiegel bei Frauen mit PCOS und gesunden Kontrollpersonen. PCOS-Patientinnen werden basierend auf zuvor durchgeführten Stoffwechseluntersuchungen in normoinsulinämische und hyperinsulinämische Untergruppen eingeteilt. Blutproben werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis entnommen und mit ELISA-Assays analysiert. Die Studie zielt darauf ab, SCUBE-Proteine als potenzielle Biomarker für Entzündungen und kardiovaskuläres Risiko bei PCOS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probandinnen im Alter von 18–35 Jahren
  • Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms (normoinsulinämisch oder hyperinsulinämisch)
  • Verfügbarkeit einer basalen Hormonbewertung und eines oralen Glukosetoleranztests
  • Gesunde Frauen für die Kontrollgruppe
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anamnese einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes mellitus oder gestörte Glukosetoleranz
  • Hypertonie
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
  • Andere endokrine Störungen
  • Neoplastische Erkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Schichtarbeit
  • Adipositas
  • Verweigerung der Unterschrift der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: PCOS - Normoinsulinämisch
Beschreibung: Frauen mit PCOS und normaler Insulinsensitivität Intervention: Blutprobenentnahme zur SCUBE-1- und SCUBE-3-Messung mittels ELISA
Diagnosetest: Blutprobenentnahme für SCUBE-1- und SCUBE-3-Messung
Blutprobenentnahme, die speziell für Forschungszwecke durchgeführt wird, um zirkulierende SCUBE-1- und SCUBE-3-Spiegel mittels enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA) zu messen.
Experimental: Arm 2: PCOS - Hyperinsulinämisch
Beschreibung: Frauen mit PCOS und Insulinresistenz Intervention: Blutprobenentnahme zur Messung von SCUBE-1 und SCUBE-3 mittels ELISA
Diagnosetest: Blutprobenentnahme für SCUBE-1- und SCUBE-3-Messung
Blutprobenentnahme, die speziell für Forschungszwecke durchgeführt wird, um zirkulierende SCUBE-1- und SCUBE-3-Spiegel mittels enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA) zu messen.
Experimental: Arm 3: Gesunde Kontrollen
Beschreibung: Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter ohne PCOS Intervention: Blutentnahme zur Messung von SCUBE-1 und SCUBE-3 mittels ELISA
Diagnosetest: Blutprobenentnahme für SCUBE-1- und SCUBE-3-Messung
Blutprobenentnahme, die speziell für Forschungszwecke durchgeführt wird, um zirkulierende SCUBE-1- und SCUBE-3-Spiegel mittels enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA) zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende SCUBE-1-Spiegel
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vergleich der SCUBE-1-Plasmakonzentrationen bei normoinsulinämischem PCOS, hyperinsulinämischem PCOS und gesunden Kontrollpersonen
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende SCUBE-3-Spiegel
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vergleich der SCUBE-3-Plasmakonzentrationen zwischen den Studiengruppen
Bei der Einschreibung
Korrelation mit klinischen und laborchemischen Parametern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Zusammenhang zwischen SCUBE-1- und SCUBE-3-Spiegeln und klinischen (Alter, BMI, Hirsutismus, Akne, Menstruationsstörungen) und Laborvariablen (Lipidprofil, Androgenspiegel)
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosanna Apa, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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