- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07401030
Účinnost programu tréninku psychické odolnosti pro děti ve věku 10–12 let
Účinnost psychologického programu na rozvoj odolnosti u dětí ve věku 10-12 let: Vyhodnocení z hlediska psychologické odolnosti, sociální přizpůsobivosti, blízkých vztahů a užívání médií
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda je program psychologické odolnosti prospěšný pro děti ve věku 10 až 12 let. Program je navržen tak, aby dětem pomohl lépe zvládat stres, lépe vycházet s ostatními a zdravěji využívat digitální média.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
Zvyšuje školení psychickou odolnost dětí?
Zlepšuje sociální přizpůsobení dětí a blízké vztahy s rodinou a přáteli?
Pomáhá snižovat problematické užívání médií?
Děti, které se studie účastní, jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina se účastní programu psychologické odolnosti, zatímco druhá skupina během studie žádný výcvik nepodstupuje. Děti a jejich rodiče vyplňují dotazníky před programem a znovu po jeho dokončení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky strukturovaného programu psychologické odolnosti na více psychosociálních výsledků u dětí ve věku 10–12 let. Studie bude provedena ve školním prostředí v Agri v Turecku.
Celkem bude do studie zařazeno 50 způsobilých dětí, které splňují inkluzní kritéria. Po dokončení základních hodnocení budou účastníci pomocí jednoduché randomizační metody náhodně přiděleni do intervenční skupiny (n = 25) nebo kontrolní skupiny (n = 25). Přidělení skupiny bude kódováno, aby se snížilo možné zkreslení během analýzy dat. Účastníci a jejich rodiče nebudou informováni o přidělení skupiny a statistické analýzy budou provedeny nezávislým analytikem, který bude vůči kódům skupin zaslepen.
Intervenční skupina obdrží školní program psychologické odolnosti vyvinutý pro děti a dospívající. Program bude poskytován ve skupinovém formátu a bude sestávat z 10 sezení realizovaných v průběhu pětitýdenního období, se dvěma sezeními týdně. Obsah sezení bude zahrnovat emoční uvědomění a regulaci, sebeuvědomění a identifikaci osobních silných stránek, sebeúčinnost, zvládání stresových situací, dovednosti řešení problémů, kognitivní flexibilitu, rozvoj sociálních dovedností, komunikační dovednosti, využívání zdrojů sociální podpory a povědomí o používání médií a sebekontrolu. Kontrolní skupina během období studie neobdrží žádnou intervenci a bude se účastnit pouze hodnotících postupů.
Data budou shromažďována ve dvou časových bodech: na začátku (před randomizací) a při následném hodnocení po dokončení intervenčního období. K hodnocení psychologické odolnosti, sociální adaptace, problematického používání médií a charakteristik vztahu mezi rodiči a dětmi budou použity standardizované měřící nástroje hlášené dětmi a rodiči. Studie bude provedena v souladu s etickými principy a bude schválena univerzitním etickým výborem před zařazením účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student
- Telefonní číslo: +905439436504
- E-mail: aktepe.yusuf.aktepe@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turecko (Türkiye), 25080
- Alpaslan Middle School
-
Kontakt:
- YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student / RN
- Telefonní číslo: +905439436504
- E-mail: aktepe.yusuf.akteğe@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YUSUF AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10 až 12 let
- Zápis do základní nebo střední školy
- Schopnost porozumět a účastnit se skupinových vzdělávacích aktivit
- Ochota dítěte účastnit se studie
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem
- Žádná předchozí účast v programu školení psychické odolnosti nebo regulace emocí
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost diagnostikované závažné psychiatrické poruchy (např. psychotické poruchy nebo závažné poruchy chování)
- Kognitivní postižení, které by znemožnilo porozumění obsahu školení nebo dokončení hodnocení
- Účast v jiné psychologické nebo behaviorální intervenci během studie
- Absence na podstatné části intervenčních sezení
- Odvolání souhlasu dítětem nebo rodičem/zákonným zástupcem v jakékoli fázi studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program výcviku psychické odolnosti
Účastníci v této větvi studie obdrží strukturovaný program psychologické odolnosti určený pro děti ve věku 10–12 let.
Program bude realizován ve skupinové formě a bude se skládat z 10 sezení během pětitýdenního období.
Sezení se zaměří na rozpoznávání a regulaci emocí, sebeuvědomění, sebeúčinnost, zvládání stresu, dovednosti řešení problémů, sociální dovednosti, sociální podporu a povědomí o užívání médií.
|
Toto je strukturovaný školní program psychologické odolnosti určený pro děti ve věku 10-12 let.
Program se skládá z 10 skupinových sezení probíhajících během pětitýdenního období (dvě sezení týdně).
Obsah sezení zahrnuje rozpoznávání a regulaci emocí, sebeuvědomění a identifikaci osobních silných stránek, sebeúčinnost, zvládání stresových situací, dovednosti řešení problémů, kognitivní flexibilitu, rozvoj sociálních dovedností, komunikační dovednosti, využívání sociální podpory a povědomí o používání médií a sebekontrolu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola bez zásahu
Účastníci v této skupině během studie neobdrží žádnou psychologickou ani vzdělávací intervenci.
Budou pokračovat ve svých obvyklých školních aktivitách a ve stanovených časových bodech absolvují stejná hodnocení jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSYCHOLOGICKÁ ODOLNOST
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (před intervencí) a následné sledování (jeden měsíc po dokončení tréninkového programu)
|
Psychologická odolnost bude měřena pomocí dotazníku Children and Youth Resilience Measure-12 (CYRM-12).
Tato škála hodnotí schopnost dětí zvládat stres a náročné životní situace.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychologickou odolnost.
|
Časový rámec: Výchozí stav (před intervencí) a následné sledování (jeden měsíc po dokončení tréninkového programu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SOCIALNÍ ADAPTACE
Časové okno: Časové rámce: Výchozí stav (před intervencí) a následné sledování (jeden měsíc po dokončení tréninkového programu)
|
Sociální přizpůsobení bude měřeno pomocí Škály sociálního přizpůsobení (SUÖ).
Tato škála hodnotí schopnost dětí přizpůsobit se sociálním pravidlům, efektivně komunikovat s vrstevníky a vhodně fungovat v sociálních prostředích.
Celkové skóre se pohybuje od 55 do 275, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální přizpůsobení.
|
Časové rámce: Výchozí stav (před intervencí) a následné sledování (jeden měsíc po dokončení tréninkového programu)
|
|
PROBLEMATICKÉ UŽÍVÁNÍ MÉDIÍ
Časové okno: Časové období: Výchozí stav (před zásahem) a následné sledování (jeden měsíc po dokončení tréninkového programu)
|
Problematické užívání médií bude hodnoceno pomocí Škály problematického užívání médií (PMKÖ), což je dotazník vyplňovaný rodiči, který hodnotí obtíže dětí v kontrole a regulaci digitálních médií a používání obrazovek.
Skóre se vypočítává na Likertově škále v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje problematičtější užívání médií.
|
Časové období: Výchozí stav (před zásahem) a následné sledování (jeden měsíc po dokončení tréninkového programu)
|
|
VZTAH RODIČ-DÍTĚ
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (před intervencí) a následné sledování (jeden měsíc po dokončení tréninkového programu)
|
Rodičovsko-dětský vztah bude hodnocen pomocí Škály rodičovsko-dětského vztahu (EÇİÖ), což je nástroj vyplňovaný rodiči, který se skládá z 15 položek hodnotících pozitivní i negativní dimenze vztahu mezi rodičem a dítětem.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Vyšší skóre na pozitivní subškále indikuje více pozitivních charakteristik vztahu, zatímco vyšší skóre na negativní subškále indikuje více negativních charakteristik vztahu.
|
Časový rámec: Výchozí stav (před intervencí) a následné sledování (jeden měsíc po dokončení tréninkového programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yusuf AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student, Agri Ibrahim Cecen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Masten AS. Resilience in children threatened by extreme adversity: Frameworks for research, practice, and translational synergy. Development and Psychopathology. 2011;23(2):493-506.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AICU-SBF-YA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program školení psychické odolnosti
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra