- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401030
Effektiviteten af et psykologisk modstandsdygtigheds-træningsprogram for børn i alderen 10-12
Effektiviteten af et psykologisk resiliens-træningsprogram for børn i alderen 10-12: En evaluering med hensyn til psykologisk resiliens, social tilpasning, nære relationer og mediebrug
Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge, om et psykologisk modstandsdygtighedstræningsprogram er nyttigt for børn i alderen 10 til 12 år. Programmet er designet til at hjælpe børn med at håndtere stress bedre, komme bedre ud af det med andre og bruge digitale medier på en sundere måde.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse ønsker at besvare, er:
Øger træningen børns psykologiske modstandsdygtighed?
Forbedrer det børns sociale tilpasning og tætte relationer med familie og venner?
Hjælper det med at reducere problematisk mediebrug?
Børn, der deltager i undersøgelsen, bliver tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe deltager i et psykologisk modstandsdygtighedstræningsprogram, og den anden gruppe modtager ingen træning i undersøgelsesperioden. Børn og deres forældre udfylder spørgeskemaer før programmet og igen efter programmet er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er planlagt som et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg for at evaluere effekterne af et struktureret psykologisk modstandsdygtighedstræningsprogram på flere psykosociale resultater hos børn i alderen 10-12 år. Studiet vil blive gennemført i en skolekontekst i Agri, Tyrkiet.
I alt 50 kvalificerede børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i studiet. Efter gennemførelse af baseline-vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe (n = 25) eller en kontrolegruppe (n = 25) ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Gruppetildelingen vil blive kodet for at reducere potentiel bias under dataanalyse. Deltagere og deres forældre vil ikke blive informeret om gruppetildelingen, og statistiske analyser vil blive udført af en uafhængig analytiker, der vil være blind for gruppekoderne.
Interventionsgruppen vil modtage et skolebaseret psykologisk modstandsdygtighedstræningsprogram udviklet til børn og unge. Programmet vil blive leveret i gruppeformat og vil bestå af 10 sessioner gennemført over en fem-ugers periode, med to sessioner om ugen. Sessionernes indhold vil omfatte følelsesmæssig bevidsthed og regulering, selvbevidsthed og identifikation af personlige styrker, selvtillid, håndtering af stressende situationer, problemløsningsfærdigheder, kognitiv fleksibilitet, udvikling af sociale færdigheder, kommunikationsfærdigheder, udnyttelse af sociale støtteressourcer samt bevidsthed om mediebrug og selvkontrol. Kontrolegruppen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af studieperioden og vil kun deltage i vurderingsprocedurerne.
Data vil blive indsamlet på to tidspunkter: ved baseline (før randomisering) og ved opfølgning efter afslutningen af interventionsperioden. Standardiserede målinger rapporteret af børn og forældre vil blive brugt til at vurdere psykologisk modstandsdygtighed, social tilpasning, problematisk mediebrug og forældre-barn-relationsegenskaber. Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med etiske principper og vil blive godkendt af et universitetsetisk udvalg før deltagerinkludering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student
- Telefonnummer: +905439436504
- E-mail: aktepe.yusuf.aktepe@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Tyrkiet (Türkiye), 25080
- Alpaslan Middle School
-
Kontakt:
- YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student / RN
- Telefonnummer: +905439436504
- E-mail: aktepe.yusuf.akteğe@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- YUSUF AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10 til 12 år
- Indskrevet i en grundskole eller mellemskole
- Evne til at forstå og deltage i gruppebaserede pædagogiske aktiviteter
- Barnets villighed til at deltage i studiet
- Skriftlig informeret samtykke fra en forælder eller værge
- Ingen tidligere deltagelse i et psykologisk modstandsdygtigheds- eller følelsesreguleringsprogram
Eksklusionskriterier:
- Forekomst af en diagnosticeret alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser eller alvorlige adfærdsforstyrrelser)
- Kognitiv nedsættelse, der forhindrer forståelse af træningsindholdet eller gennemførelse af vurderinger
- Deltagelse i en anden psykologisk eller adfærdsmæssig intervention i løbet af studieperioden
- Fravær fra en væsentlig del af interventionssessionerne
- Tilbagetrækning af samtykke fra barnet eller forælder/værge på ethvert tidspunkt i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk modstandsdygtigheds træningsprogram
Deltagerne i denne arm vil modtage et struktureret psykologisk modstandsdygtighedstræningsprogram designet til børn i alderen 10-12 år.
Programmet vil blive leveret i gruppeformat og vil bestå af 10 sessioner over en fem-ugers periode.
Sessionerne vil fokusere på følelsesgenkendelse og regulering, selvbevidsthed, selveffektivitet, håndtering af stress, problemløsningsfærdigheder, sociale færdigheder, social støtte og bevidsthed om mediebrug.
|
Dette er et struktureret, skolebaseret psykisk modstandsdygtighedstræningsprogram designet til børn i alderen 10-12 år.
Programmet består af 10 gruppesessioner, der afholdes over en periode på fem uger (to sessioner om ugen). Indholdet i sessionerne omfatter følelsesgenkendelse og -regulering, selvbevidsthed og identifikation af personlige styrker, selv-efficacy, håndtering af stressende situationer, problemløsningsevner, kognitiv fleksibilitet, udvikling af sociale færdigheder, kommunikationsfærdigheder, udnyttelse af social støtte samt bevidsthed om og selvkontrol med brug af medier. |
|
Ingen indgriben: Kontrol uden intervention
Deltagerne i denne arm vil ikke modtage nogen psykologisk eller pædagogisk intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
De vil fortsætte med deres sædvanlige skoleaktiviteter og vil udføre de samme vurderinger som interventionsgruppen på de planlagte tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSYKOLOGISK RESILIENS
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (før interventionen) og opfølgning (en måned efter afslutningen af træningsprogrammet)
|
Psykologisk modstandsdygtighed vil blive målt ved hjælp af Children and Youth Resilience Measure-12 (CYRM-12).
Denne skala vurderer børns evne til at håndtere stress og udfordrende livssituationer.
Samlede scores spænder fra 12 til 60, hvor højere scores indikerer større psykologisk modstandsdygtighed.
|
Tidsramme: Baseline (før interventionen) og opfølgning (en måned efter afslutningen af træningsprogrammet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOCIAL TILPASNING
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (før interventionen) og opfølgning (én måned efter afslutningen af træningsprogrammet)
|
Social tilpasning vil blive målt ved hjælp af Social Adjustment Scale (SUÖ).
Denne skala vurderer børns evne til at tilpasse sig sociale regler, interagere effektivt med jævnaldrende og fungere passende i sociale sammenhænge.
Samlede scorer spænder fra 55 til 275, hvor højere scorer indikerer bedre social tilpasning.
|
Tidsramme: Baseline (før interventionen) og opfølgning (én måned efter afslutningen af træningsprogrammet)
|
|
PROBLEMATISK MEDIEBRUG
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (før interventionen) og opfølgning (en måned efter afslutning af træningsprogrammet)
|
Problematic mediebrug vil blive vurderet ved hjælp af Problematic Media Use Scale (PMKÖ), et forældrerapporteret mål, der evaluerer børns vanskeligheder med at kontrollere og regulere digital medie- og skærmbrug.
Scorer beregnes på en Likert-type skala fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer mere problematisk mediebrug.
|
Tidsramme: Baseline (før interventionen) og opfølgning (en måned efter afslutning af træningsprogrammet)
|
|
FORÆLDER-BARN RELATION
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (før interventionen) og opfølgning (en måned efter afslutning af træningsprogrammet)
|
Forælder-barn forholdet vil blive vurderet ved hjælp af Parent-Child Relationship Scale (EÇİÖ), et forældrerapporteret instrument bestående af 15 punkter, der vurderer både positive og negative dimensioner af forælder-barn forholdet.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Højere scorer på den positive subskala indikerer mere positive forholdskarakteristika, mens højere scorer på den negative subskala indikerer mere negative forholdskarakteristika.
|
Tidsramme: Baseline (før interventionen) og opfølgning (en måned efter afslutning af træningsprogrammet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yusuf AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student, Agri Ibrahim Cecen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Masten AS. Resilience in children threatened by extreme adversity: Frameworks for research, practice, and translational synergy. Development and Psychopathology. 2011;23(2):493-506.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AICU-SBF-YA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk Modstandskraftstræningsprogram
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet