- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401030
Effektiviteten av et psykologisk motstandsdyktighetstreningprogram for barn i alderen 10–12
Effektiviteten av et psykologisk motstandsdyktighetstreningprogram for barn i alderen 10–12: En evaluering med tanke på psykologisk motstandsdyktighet, sosial tilpasning, nære relasjoner og mediebruk
Denne kliniske studien har som mål å undersøke om et psykologisk motstandsdyktighetstreningprogram er nyttig for barn i alderen 10 til 12 år. Programmet er designet for å hjelpe barn med å håndtere stress bedre, komme bedre overens med andre, og bruke digitale medier på en sunnere måte.
Hovedspørsmålene denne studien søker å besvare er:
Øker treningen barns psykologiske motstandsdyktighet?
Forbedrer den barns sosiale tilpasning og nære relasjoner med familie og venner?
Hjelper den til å redusere problematisk mediebruk?
Barn som deltar i studien blir tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe deltar i et psykologisk motstandsdyktighetstreningprogram, mens den andre gruppen ikke mottar noen trening i studieperioden. Barn og deres foreldre fyller ut spørreskjemaer før programmet og igjen etter at programmet er fullført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt som en randomisert kontrollert intervensjonsstudie for å evaluere effektene av et strukturert psykologisk motstandskraft-treningsprogram på flere psykososiale utfall hos barn i alderen 10-12 år. Studien vil bli gjennomført i en skolekontekst i Agri, Tyrkia.
Totalt 50 kvalifiserte barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Etter fullføring av grunnlinjevurderinger vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe (n = 25) eller en kontrollgruppe (n = 25) ved bruk av en enkel randomiseringsmetode. Gruppetildeling vil bli kodet for å redusere potensiell skjevhet under dataanalyse. Deltakerne og deres foreldre vil ikke bli informert om gruppetildelingen, og statistiske analyser vil bli utført av en uavhengig analytiker som vil være blind for gruppekodene.
Intervensjonsgruppen vil motta et skolebasert psykologisk motstandskraft-treningsprogram utviklet for barn og ungdom. Programmet vil bli levert i gruppeformat og vil bestå av 10 sesjoner gjennomført over en femukers periode, med to sesjoner per uke. Sesjonsinnholdet vil inkludere emosjonell bevissthet og regulering, selvbevissthet og identifikasjon av personlige styrker, selveffektivitet, mestring av stressende situasjoner, problemløsningsferdigheter, kognitiv fleksibilitet, utvikling av sosiale ferdigheter, kommunikasjonsferdigheter, bruk av sosial støtte-ressurser, og mediebruksbevissthet og selvkontroll. Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon i studieperioden og vil kun delta i vurderingsprosedyrer.
Data vil bli samlet inn ved to tidspunkter: ved grunnlinje (før randomisering) og ved oppfølging etter fullføring av intervensjonsperioden. Barn-rapporterte og forelder-rapporterte standardiserte mål vil bli brukt for å vurdere psykologisk motstandskraft, sosial tilpasning, problematisk mediebruk og forelder-barn-relasjonskarakteristikker. Studien vil bli gjennomført i samsvar med etiske prinsipper og vil bli godkjent av et universitetsetikkomité før deltakerinkludering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student
- Telefonnummer: +905439436504
- E-post: aktepe.yusuf.aktepe@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Tyrkia (Türkiye), 25080
- Alpaslan Middle School
-
Ta kontakt med:
- YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student / RN
- Telefonnummer: +905439436504
- E-post: aktepe.yusuf.akteğe@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- YUSUF AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 10 til 12 år
- Innmeldt i en barneskole eller ungdomsskole
- Evne til å forstå og delta i gruppebaserte pedagogiske aktiviteter
- Barnets vilje til å delta i studien
- Skriftlig samtykke gitt av en forelder eller verge
- Ingen tidligere deltakelse i et psykologisk motstandsdyktighet eller emosjonell regulering treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en diagnostisert alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser eller alvorlige atferdsforstyrrelser)
- Kognitiv svikt som vil forhindre forståelse av treningsinnholdet eller fullføring av vurderinger
- Deltakelse i en annen psykologisk eller atferdsmessig intervensjon i løpet av studieperioden
- Fravær fra en betydelig del av intervensjonsøktene
- Tilbakekalling av samtykke fra barnet eller forelder/verge på noe stadium av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for psykologisk motstandsdyktighetstrening
Deltakerne i denne gruppen vil motta et strukturert psykologisk motstandskraft-treningsprogram utviklet for barn i alderen 10-12 år.
Programmet vil bli gjennomført i gruppeformat og vil bestå av 10 økter over en fem-ukers periode.
Øktene vil fokusere på følelsesgjenkjenning og -regulering, selvbevissthet, mestringstro, mestring av stress, problemløsningsferdigheter, sosiale ferdigheter, sosial støtte og mediebruksbevissthet.
|
Dette er et strukturert, skolebasert program for psykologisk motstandsdyktighet utviklet for barn i alderen 10-12 år.
Programmet består av 10 gruppesessjoner levert over en fem-ukers periode (to sesjoner per uke).
Sesjonsinnholdet inkluderer følelsesgjenkjenning og -regulering, selvbevissthet og identifikasjon av personlige styrker, mestringstro, håndtering av stressende situasjoner, problemløsningsferdigheter, kognitiv fleksibilitet, utvikling av sosiale ferdigheter, kommunikasjonsferdigheter, bruk av sosial støtte, og bevissthet om mediebruk og selvkontroll.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll uten intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil ikke motta noen psykologisk eller pedagogisk intervensjon i løpet av studieperioden.
De vil fortsette med sine vanlige skoleaktiviteter og vil fullføre de samme vurderingene som intervensjonsgruppen på de planlagte tidspunktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSYKOLOGISK MOTSTANDSDYGTIGHET
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen) og oppfølging (én måned etter fullført treningsprogram)
|
Psykologisk motstandsdyktighet vil bli målt ved bruk av Children and Youth Resilience Measure-12 (CYRM-12).
Denne skalaen vurderer barns evne til å håndtere stress og utfordrende livssituasjoner.
Totalscorene varierer fra 12 til 60, der høyere poengsummer indikerer større psykologisk motstandsdyktighet.
|
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen) og oppfølging (én måned etter fullført treningsprogram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOSIAL TILPASNING
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen) og oppfølging (en måned etter fullføring av treningsprogrammet)
|
Sosial tilpasning vil bli målt ved hjelp av Social Adjustment Scale (SUÖ).
Denne skalaen vurderer barns evne til å tilpasse seg sosiale regler, samhandle effektivt med jevnaldrende og fungere passende i sosiale situasjoner.
Totalskår varierer fra 55 til 275, hvor høyere skår indikerer bedre sosial tilpasning.
|
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen) og oppfølging (en måned etter fullføring av treningsprogrammet)
|
|
PROBLEMATISK MEDIEBRUK
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og oppfølging (en måned etter fullført treningsprogram)
|
Problembruk av media vil bli vurdert ved hjelp av Problembruk av media-skalaen (PMKÖ), et foreldrerapportert mål som evaluerer barns vansker med å kontrollere og regulere digital media og skjermbruk.
Poeng beregnes på en Likert-type skala fra 1 til 5, der høyere poeng indikerer mer problematisk mediabruk.
|
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og oppfølging (en måned etter fullført treningsprogram)
|
|
FORELDER-BARN RELASJON
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen) og oppfølging (én måned etter fullført treningsprogram)
|
Forholdet mellom forelder og barn vil bli vurdert ved hjelp av Parent-Child Relationship Scale (EÇİÖ), et foreldrerapportert instrument som består av 15 elementer som vurderer både positive og negative dimensjoner av forholdet mellom forelder og barn.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Høyere poengsummer på den positive subskalaen indikerer mer positive relasjonsegenskaper, mens høyere poengsummer på den negative subskalaen indikerer mer negative relasjonsegenskaper.
|
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen) og oppfølging (én måned etter fullført treningsprogram)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yusuf AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student, Agri Ibrahim Cecen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Masten AS. Resilience in children threatened by extreme adversity: Frameworks for research, practice, and translational synergy. Development and Psychopathology. 2011;23(2):493-506.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AICU-SBF-YA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Program for psykologisk motstandsdyktighetstrening
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...FullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationPåmelding etter invitasjonFor å evaluere virkningen av et grunnleggende opplæringsprogram for gjenopplivning av relatert kunnskap og praksis for HLR blant private hjemmesykepleiere i QatarQatar
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityFullførtNødsorganisasjonens beredskapsmuligheter (inkludert yrkesbeskyttelse, kritisk tenkning, kommunikasjonsevner og humanistisk omsorg, etc.)Kina
-
Universidad de ExtremaduraFullførtHypertensjon | Eldre voksne | Funksjonell kapasitet | MotstandstreningSpania
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaFullførtSove | Skolebasert intervensjonSpania
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityFullførtKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater