- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401030
Effektiviteten av ett psykologiskt motståndskraftsträningsprogram för barn i åldern 10-12 år
Effektiviteten av ett psykologiskt motståndskraftsträningsprogram för barn i åldern 10-12: En utvärdering med avseende på psykologisk motståndskraft, social anpassning, nära relationer och medieanvändning
Denna kliniska studie syftar till att undersöka om ett psykologiskt motståndskraftsträningsprogram är till hjälp för barn i åldrarna 10 till 12 år. Programmet är utformat för att hjälpa barn att hantera stress bättre, komma bättre överens med andra och använda digitala medier på ett hälsosammare sätt.
De huvudsakliga frågor som denna studie försöker besvara är:
Ökar träningen barnens psykologiska motståndskraft?
Förbättrar den barnens sociala anpassning och nära relationer med familj och vänner?
Hjälper den till att minska problematisk medieanvändning?
Barn som deltar i studien slumpmässigt fördelas till en av två grupper. En grupp deltar i ett psykologiskt motståndskraftsträningsprogram, och den andra gruppen får ingen träning under studieperioden. Barn och deras föräldrar fyller i frågeformulär före programmet och igen efter att programmet har slutförts.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är planerad som en randomiserad kontrollerad interventionsstudie för att utvärdera effekterna av ett strukturerat psykologiskt motståndskraftsträningsprogram på flera psykosociala utfall hos barn i åldern 10–12 år. Studien kommer att genomföras i en skolmiljö i Agri, Turkiet.
Totalt 50 berättigade barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tas med i studien. Efter genomförande av baslinjeutvärderingar kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp (n = 25) eller en kontrollgrupp (n = 25) med hjälp av en enkel randomiseringsmetod. Grupptilldelningen kommer att kodas för att minska potentiell partiskhet under dataanalys. Deltagarna och deras föräldrar kommer inte att informeras om grupptilldelningen, och statistiska analyser kommer att utföras av en oberoende analytiker som kommer att vara blind för gruppkoder.
Interventionsgruppen kommer att få ett skolbaserat psykologiskt motståndskraftsträningsprogram utvecklat för barn och ungdomar. Programmet kommer att levereras i gruppformat och kommer att bestå av 10 sessioner som genomförs under en femveckorsperiod, med två sessioner per vecka. Sessionernas innehåll kommer att inkludera känslomässig medvetenhet och reglering, självmedvetenhet och identifiering av personliga styrkor, själveffektivitet, hantering av stressiga situationer, problemlösningsförmåga, kognitiv flexibilitet, utveckling av sociala färdigheter, kommunikationsfärdigheter, utnyttjande av sociala stödkällor samt medieanvändningsmedvetenhet och självkontroll. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under studieperioden och kommer endast att delta i utvärderingsprocedurer.
Data kommer att samlas in vid två tidpunkter: vid baslinje (före randomisering) och vid uppföljning efter avslutad interventionsperiod. Barnrapporterade och föräldrarapporterade standardiserade mätinstrument kommer att användas för att bedöma psykologisk motståndskraft, social anpassning, problematisk medieanvändning och förälder-barn-relationsegenskaper. Studien kommer att genomföras i enlighet med etiska principer och kommer att godkännas av ett universitetsetikkommitté innan deltagarrekrytering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student
- Telefonnummer: +905439436504
- E-post: aktepe.yusuf.aktepe@gmail.com
Studieorter
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turkiet (Türkiye), 25080
- Alpaslan Middle School
-
Kontakt:
- YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student / RN
- Telefonnummer: +905439436504
- E-post: aktepe.yusuf.akteğe@gmail.com
-
Huvudutredare:
- YUSUF AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 10 till 12 år
- Inskrivning i grundskola eller mellanskola
- Förmåga att förstå och delta i gruppbaserade pedagogiska aktiviteter
- Barnets vilja att delta i studien
- Skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare
- Inget tidigare deltagande i ett psykologiskt återhämtnings- eller emotionell regleringsutbildningsprogram
Exklusionskriterier:
- Förekomst av en diagnostiserad allvarlig psykisk störning (t.ex. psykotiska störningar eller allvarliga beteendestörningar)
- Kognitiv nedsättning som skulle förhindra förståelse av utbildningsinnehållet eller genomförande av utvärderingar
- Deltagande i en annan psykologisk eller beteendemässig intervention under studieperioden
- Frånvaro från en betydande del av interventionssessionerna
- Återkallande av samtycke från barnet eller förälder/vårdnadshavare vid något skede av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologiskt motståndskraftsträningsprogram
Deltagarna i denna arm kommer att få ett strukturerat psykologiskt motståndskraftsträningsprogram utformat för barn i åldrarna 10–12 år.
Programmet kommer att genomföras i gruppformat och kommer att bestå av 10 sessioner över en femveckorsperiod.
Sessionerna kommer att fokusera på känslokännedom och -reglering, självmedvetenhet, självförmåga, att hantera stress, problemlösningsfärdigheter, sociala färdigheter, socialt stöd och medieanvändningsmedvetenhet.
|
Detta är ett strukturerat, skolbaserat psykologiskt motståndskraftsträningsprogram utformat för barn i åldrarna 10–12 år.
Programmet består av 10 gruppsessioner som genomförs under en femveckorsperiod (två sessioner per vecka). Sessionernas innehåll inkluderar känslorekognition och -reglering, självmedvetenhet och identifiering av personliga styrkor, självförmåga, hantering av stressiga situationer, problemlösningsförmåga, kognitiv flexibilitet, sociala färdighetsutveckling, kommunikationsfärdigheter, utnyttjande av socialt stöd samt medieanvändningsmedvetenhet och självkontroll. |
|
Inget ingripande: Ingen-interventionskontroll
Deltagarna i denna arm kommer inte att få någon psykologisk eller pedagogisk intervention under studieperioden.
De kommer att fortsätta med sina vanliga skolaktiviteter och kommer att genomföra samma utvärderingar som interventionsgruppen vid de schemalagda tidpunkterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSYKOLOGISK RESILIENS
Tidsram: Tidsram: Baslinje (före interventionen) och uppföljning (en månad efter avslutad utbildning)
|
Psykologisk resiliens kommer att mätas med Children and Youth Resilience Measure-12 (CYRM-12).
Denna skala bedömer barns förmåga att hantera stress och utmanande livssituationer.
Totalskåren varierar från 12 till 60, där högre poäng indikerar större psykologisk resiliens.
|
Tidsram: Baslinje (före interventionen) och uppföljning (en månad efter avslutad utbildning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOCIAL ANPASSNING
Tidsram: Tidsram: Baslinje (före interventionen) och uppföljning (en månad efter avslutat träningsprogram)
|
Social anpassning kommer att mätas med hjälp av Social Adjustment Scale (SUÖ).
Denna skala bedömer barns förmåga att anpassa sig till sociala regler, interagera effektivt med kamrater och fungera på ett lämpligt sätt i sociala sammanhang.
Totala poäng sträcker sig från 55 till 275, där högre poäng indikerar bättre social anpassning.
|
Tidsram: Baslinje (före interventionen) och uppföljning (en månad efter avslutat träningsprogram)
|
|
PROBLEMATISK MEDIEANVÄNDNING
Tidsram: Tidsram: Baslinje (före interventionen) och uppföljning (en månad efter slutförande av träningsprogrammet)
|
Problematic media use will be assessed using the Problematic Media Use Scale (PMKÖ), a parent-reported measure that evaluates children's difficulties in controlling and regulating digital media and screen use.
Scores are calculated on a Likert-type scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating more problematic media use.
|
Tidsram: Baslinje (före interventionen) och uppföljning (en månad efter slutförande av träningsprogrammet)
|
|
FÖRÄLDRA-BARN RELATION
Tidsram: Tidsram: Baseline (före interventionen) och uppföljning (en månad efter avslutad utbildningsprogram)
|
Förälder-barn-relationen kommer att bedömas med hjälp av Parent-Child Relationship Scale (EÇİÖ), ett förälderrapporterat instrument som består av 15 frågor som bedömer både positiva och negativa dimensioner av förälder-barn-relationen.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Högre poäng på den positiva subskalan indikerar mer positiva relationskarakteristika, medan högre poäng på den negativa subskalan indikerar mer negativa relationskarakteristika.
|
Tidsram: Baseline (före interventionen) och uppföljning (en månad efter avslutad utbildningsprogram)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yusuf AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student, Agri Ibrahim Cecen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Masten AS. Resilience in children threatened by extreme adversity: Frameworks for research, practice, and translational synergy. Development and Psychopathology. 2011;23(2):493-506.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AICU-SBF-YA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .