- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07401030
Efectividad de un Programa de Entrenamiento en Resiliencia Psicológica para Niños de 10 a 12 Años
La Efectividad de un Programa de Entrenamiento en Resiliencia Psicológica para Niños de 10 a 12 Años: Una Evaluación en Términos de Resiliencia Psicológica, Ajuste Social, Relaciones Cercanas y Uso de Medios
Este estudio clínico tiene como objetivo determinar si un programa de entrenamiento en resiliencia psicológica es beneficioso para niños de 10 a 12 años. El programa está diseñado para ayudar a los niños a afrontar mejor el estrés, llevarse mejor con los demás y utilizar los medios digitales de forma más saludable.
Las principales preguntas que este estudio busca responder son:
¿Aumenta el entrenamiento la resiliencia psicológica de los niños?
¿Mejora el ajuste social de los niños y sus relaciones cercanas con familia y amigos?
¿Ayuda a reducir el uso problemático de los medios?
Los niños que participan en el estudio son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo participa en un programa de entrenamiento en resiliencia psicológica, y el otro grupo no recibe ningún entrenamiento durante el período de estudio. Los niños y sus padres completan cuestionarios antes del programa y nuevamente después de que se complete el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado como un ensayo intervencional controlado aleatorizado para evaluar los efectos de un programa estructurado de entrenamiento de resiliencia psicológica sobre múltiples resultados psicosociales en niños de 10 a 12 años. El estudio se llevará a cabo en un entorno escolar en Agri, Turquía.
Se inscribirán en el estudio un total de 50 niños elegibles que cumplan con los criterios de inclusión. Tras completar las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (n = 25) o a un grupo de control (n = 25) utilizando un método de aleatorización simple. La asignación de grupos será codificada para reducir posibles sesgos durante el análisis de datos. Los participantes y sus padres no serán informados sobre la asignación de grupos, y los análisis estadísticos serán realizados por un analista independiente que estará cegado a los códigos de grupo.
El grupo de intervención recibirá un programa de entrenamiento de resiliencia psicológica basado en la escuela, desarrollado para niños y adolescentes. El programa se impartirá en formato grupal y constará de 10 sesiones implementadas durante un período de cinco semanas, con dos sesiones por semana. El contenido de las sesiones incluirá conciencia y regulación emocional, autoconciencia e identificación de fortalezas personales, autoeficacia, afrontamiento de situaciones estresantes, habilidades de resolución de problemas, flexibilidad cognitiva, desarrollo de habilidades sociales, habilidades de comunicación, utilización de recursos de apoyo social, y conciencia del uso de medios y autocontrol. El grupo de control no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio y participará únicamente en los procedimientos de evaluación.
Los datos se recopilarán en dos momentos: al inicio (antes de la aleatorización) y en el seguimiento después de completar el período de intervención. Se utilizarán medidas estandarizadas informadas por los niños y los padres para evaluar la resiliencia psicológica, el ajuste social, el uso problemático de medios y las características de la relación padre-hijo. El estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos y será aprobado por un comité de ética universitario antes de la inscripción de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student
- Número de teléfono: +905439436504
- Correo electrónico: aktepe.yusuf.aktepe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ağrı
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Ağrı, Ağrı, Turquía (Türkiye), 25080
- Alpaslan Middle School
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Contacto:
- YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student / RN
- Número de teléfono: +905439436504
- Correo electrónico: aktepe.yusuf.akteğe@gmail.com
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Investigador principal:
- YUSUF AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 12 años
- Matriculados en una escuela primaria o secundaria
- Capacidad para comprender y participar en actividades educativas grupales
- Disposición del niño para participar en el estudio
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por un padre o tutor legal
- Sin participación previa en un programa de entrenamiento de resiliencia psicológica o regulación emocional
Criterios de exclusión:
- Presencia de un trastorno psiquiátrico grave diagnosticado (por ejemplo, trastornos psicóticos o trastornos graves del comportamiento)
- Deterioro cognitivo que impida comprender el contenido del entrenamiento o completar las evaluaciones
- Participación en otra intervención psicológica o conductual durante el período del estudio
- Ausencia de una parte sustancial de las sesiones de intervención
- Retirada del consentimiento por parte del niño o del padre/tutor legal en cualquier etapa del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de entrenamiento en resiliencia psicológica
Los participantes en este brazo recibirán un programa estructurado de entrenamiento en resiliencia psicológica diseñado para niños de 10 a 12 años.
El programa se impartirá en formato grupal y constará de 10 sesiones durante un período de cinco semanas.
Las sesiones se centrarán en el reconocimiento y regulación de emociones, autoconciencia, autoeficacia, afrontamiento del estrés, habilidades de resolución de problemas, habilidades sociales, apoyo social y conciencia sobre el uso de medios.
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Este es un programa estructurado de formación en resiliencia psicológica basado en la escuela, diseñado para niños de 10 a 12 años.
El programa consta de 10 sesiones grupales impartidas durante un período de cinco semanas (dos sesiones por semana).
El contenido de las sesiones incluye reconocimiento y regulación de emociones, autoconciencia e identificación de fortalezas personales, autoeficacia, afrontamiento de situaciones estresantes, habilidades para resolver problemas, flexibilidad cognitiva, desarrollo de habilidades sociales, habilidades de comunicación, utilización de apoyo social, y conciencia y autocontrol en el uso de los medios de comunicación.
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Sin intervención: Control sin intervención
Los participantes en este grupo no recibirán ninguna intervención psicológica o educativa durante el período del estudio.
Continuarán con sus actividades escolares habituales y completarán las mismas evaluaciones que el grupo de intervención en los momentos programados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESILIENCIA PSICOLÓGICA
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento (un mes después de la finalización del programa de formación)
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La resiliencia psicológica se medirá utilizando la Medida de Resiliencia para Niños y Jóvenes-12 (CYRM-12).
Esta escala evalúa la capacidad de los niños para afrontar el estrés y situaciones vitales difíciles.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia psicológica.
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Marco temporal: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento (un mes después de la finalización del programa de formación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AJUSTE SOCIAL
Periodo de tiempo: Plazo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento (un mes después de la finalización del programa de entrenamiento)
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La adaptación social se medirá mediante la Escala de Adaptación Social (SUÖ).
Esta escala evalúa la capacidad de los niños para adaptarse a las normas sociales, interactuar eficazmente con sus compañeros y funcionar adecuadamente en entornos sociales.
Las puntuaciones totales oscilan entre 55 y 275, y las puntuaciones más altas indican una mejor adaptación social.
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Plazo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento (un mes después de la finalización del programa de entrenamiento)
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USO PROBLEMÁTICO DE MEDIOS
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Línea base (antes de la intervención) y seguimiento (un mes después de la finalización del programa de entrenamiento)
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El uso problemático de medios se evaluará utilizando la Escala de Uso Problemático de Medios (PMKÖ), una medida reportada por los padres que evalúa las dificultades de los niños para controlar y regular el uso de medios digitales y pantallas.
Las puntuaciones se calculan en una escala tipo Likert que va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican un uso de medios más problemático.
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Periodo de tiempo: Línea base (antes de la intervención) y seguimiento (un mes después de la finalización del programa de entrenamiento)
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RELACIÓN PADRE-HIJO
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento (un mes después de completar el programa de entrenamiento)
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La relación padre-hijo se evaluará mediante la Escala de Relación Padre-Hijo (EÇİÖ), un instrumento informado por los padres que consta de 15 ítems que evalúan tanto las dimensiones positivas como negativas de la relación padre-hijo.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada en absoluto) hasta 5 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas en la subescala positiva indican características de relación más positivas, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala negativa indican características de relación más negativas.
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Marco temporal: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento (un mes después de completar el programa de entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusuf AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student, Agri Ibrahim Cecen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Masten AS. Resilience in children threatened by extreme adversity: Frameworks for research, practice, and translational synergy. Development and Psychopathology. 2011;23(2):493-506.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AICU-SBF-YA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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