- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07401030
Skuteczność programu treningu odporności psychicznej dla dzieci w wieku 10-12 lat
Skuteczność programu szkolenia odporności psychicznej dla dzieci w wieku 10-12 lat: Ocena w zakresie odporności psychicznej, przystosowania społecznego, bliskich relacji i korzystania z mediów
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy program szkolenia z odporności psychicznej jest pomocny dla dzieci w wieku od 10 do 12 lat. Program został zaprojektowany tak, aby pomóc dzieciom lepiej radzić sobie ze stresem, lepiej dogadywać się z innymi i korzystać z mediów cyfrowych w zdrowszy sposób.
Główne pytania, na które to badanie próbuje odpowiedzieć, to:
Czy szkolenie zwiększa odporność psychiczną dzieci?
Czy poprawia ono społeczne przystosowanie dzieci i bliskie relacje z rodziną i przyjaciółmi?
Czy pomaga ograniczyć problematyczne korzystanie z mediów?
Dzieci biorące udział w badaniu są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup. Jedna grupa uczestniczy w programie szkolenia z odporności psychicznej, a druga grupa nie otrzymuje żadnego szkolenia w okresie badania. Dzieci i ich rodzice wypełniają kwestionariusze przed programem i ponownie po jego zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne, mające na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanego programu treningu odporności psychicznej na różne wyniki psychospołeczne u dzieci w wieku 10-12 lat. Badanie będzie przeprowadzone w środowisku szkolnym w Agri w Turcji.
Do badania zostanie włączonych łącznie 50 kwalifikujących się dzieci, które spełniają kryteria włączenia. Po zakończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n = 25) lub grupy kontrolnej (n = 25) przy użyciu prostej metody randomizacji. Przydział do grup będzie zakodowany, aby zmniejszyć potencjalne uprzedzenia podczas analizy danych. Uczestnicy i ich rodzice nie będą informowani o przydziale do grup, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez niezależnego analityka, który będzie zaślepiony względem kodów grup.
Grupa interwencyjna otrzyma szkolny program treningu odporności psychicznej opracowany dla dzieci i młodzieży. Program będzie realizowany w formie grupowej i będzie składał się z 10 sesji przeprowadzanych w ciągu pięciu tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo. Treść sesji będzie obejmować świadomość i regulację emocjonalną, samoświadomość i identyfikację osobistych mocnych stron, poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie ze stresującymi sytuacjami, umiejętności rozwiązywania problemów, elastyczność poznawczą, rozwój umiejętności społecznych, umiejętności komunikacyjne, wykorzystanie zasobów wsparcia społecznego oraz świadomość używania mediów i samokontrolę. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji w okresie badania i będzie uczestniczyć jedynie w procedurach oceny.
Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych: na początku badania (przed randomizacją) oraz w punkcie kontrolnym po zakończeniu okresu interwencji. Do oceny odporności psychicznej, przystosowania społecznego, problematycznego używania mediów oraz charakterystyki relacji rodzic-dziecko zostaną wykorzystane standardowe narzędzia oceny zgłaszane przez dzieci i rodziców. Badanie będzie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi i zostanie zatwierdzone przez uniwersytecką komisję etyczną przed rekrutacją uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student
- Numer telefonu: +905439436504
- E-mail: aktepe.yusuf.aktepe@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turcja (Türkiye), 25080
- Alpaslan Middle School
-
Kontakt:
- YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student / RN
- Numer telefonu: +905439436504
- E-mail: aktepe.yusuf.akteğe@gmail.com
-
Główny śledczy:
- YUSUF AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
- Zapisane do szkoły podstawowej lub gimnazjum
- Zdolność do zrozumienia i udziału w grupowych zajęciach edukacyjnych
- Gotowość dziecka do uczestnictwa w badaniu
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
- Brak wcześniejszego udziału w programie szkoleniowym dotyczącym odporności psychicznej lub regulacji emocji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zdiagnozowanego ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. zaburzenia psychotyczne lub ciężkie zaburzenia zachowania)
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie treści szkolenia lub ukończenie ocen
- Uczestnictwo w innej interwencji psychologicznej lub behawioralnej w okresie badania
- Nieobecność na znacznej części sesji interwencji
- Wycofanie zgody przez dziecko lub rodzica/opiekuna prawnego na dowolnym etapie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program szkoleniowy dotyczący odporności psychicznej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowany program treningowy odporności psychicznej zaprojektowany dla dzieci w wieku 10-12 lat.
Program będzie realizowany w formacie grupowym i będzie składał się z 10 sesji w ciągu pięciotygodniowego okresu.
Sesje będą koncentrować się na rozpoznawaniu i regulacji emocji, samoświadomości, samoskuteczności, radzeniu sobie ze stresem, umiejętnościach rozwiązywania problemów, umiejętnościach społecznych, wsparciu społecznym oraz świadomości korzystania z mediów.
|
To jest ustrukturyzowany, szkolny program treningu odporności psychicznej, zaprojektowany dla dzieci w wieku 10-12 lat.
Program składa się z 10 sesji grupowych realizowanych w ciągu pięciu tygodni (dwie sesje tygodniowo).
Treść sesji obejmuje rozpoznawanie i regulację emocji, samoświadomość i identyfikację osobistych mocnych stron, poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie ze stresującymi sytuacjami, umiejętności rozwiązywania problemów, elastyczność poznawczą, rozwój umiejętności społecznych, umiejętności komunikacyjne, korzystanie ze wsparcia społecznego oraz świadomość korzystania z mediów i samokontrolę.
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez interwencji
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji psychologicznej ani edukacyjnej w okresie badania.
Będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia szkolne i wypełnią te same oceny co grupa interwencyjna w zaplanowanych punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ODPORNOŚĆ PSYCHOLOGICZNA
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz obserwacja uzupełniająca (jeden miesiąc po zakończeniu programu szkoleniowego)
|
Odporność psychiczna będzie mierzona za pomocą Skali Odporności Dzieci i Młodzieży-12 (CYRM-12).
Skala ta ocenia zdolność dzieci do radzenia sobie ze stresem i trudnymi sytuacjami życiowymi.
Łączny wynik waha się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność psychiczną.
|
Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz obserwacja uzupełniająca (jeden miesiąc po zakończeniu programu szkoleniowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOSTOSOWANIE SPOŁECZNE
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i obserwacja kontrolna (miesiąc po zakończeniu programu szkoleniowego)
|
Dostosowanie społeczne będzie mierzone za pomocą Skali Dostosowania Społecznego (SUÖ).
Skala ta ocenia zdolność dzieci do adaptacji do zasad społecznych, skutecznej interakcji z rówieśnikami oraz odpowiedniego funkcjonowania w sytuacjach społecznych.
Całkowite wyniki wahają się od 55 do 275, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze dostosowanie społeczne.
|
Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i obserwacja kontrolna (miesiąc po zakończeniu programu szkoleniowego)
|
|
PROBLEMATYCZNE KORZYSTANIE Z MEDIÓW
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i obserwacja po zakończeniu (miesiąc po ukończeniu programu szkoleniowego)
|
Problematiczne używanie mediów będzie oceniane za pomocą Skali Problematicznego Używania Mediów (PMKÖ), czyli miary wypełnianej przez rodziców, która ocenia trudności dzieci w kontrolowaniu i regulowaniu używania mediów cyfrowych i ekranów.
Wyniki są obliczane na skali typu Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne używanie mediów.
|
Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i obserwacja po zakończeniu (miesiąc po ukończeniu programu szkoleniowego)
|
|
RELACJA RODZIC-DZIECKO
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i obserwacja kontrolna (jeden miesiąc po zakończeniu programu szkoleniowego)
|
Relację rodzic-dziecko oceniano za pomocą Skali Relacji Rodzic-Dziecko (EÇİÖ), instrumentu wypełnianego przez rodzica składającego się z 15 pozycji oceniających zarówno pozytywne, jak i negatywne wymiary relacji rodzic-dziecko.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki w podskali pozytywnej wskazują na bardziej pozytywne cechy relacji, natomiast wyższe wyniki w podskali negatywnej wskazują na bardziej negatywne cechy relacji.
|
Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i obserwacja kontrolna (jeden miesiąc po zakończeniu programu szkoleniowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yusuf AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student, Agri Ibrahim Cecen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Masten AS. Resilience in children threatened by extreme adversity: Frameworks for research, practice, and translational synergy. Development and Psychopathology. 2011;23(2):493-506.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AICU-SBF-YA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Szkoleniowy Odporności Psychicznej
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól | Chroniczny ból | Aktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalThe Rappaport Foundation; The Claflin Distinguished Scholar AwardsRejestracja na zaproszenieChoroba von Hippla-Lindaua | Zaburzenie genetyczneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyOdporność, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannomatoza | Nerwiakowłókniakowatość IStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNieznanyStres | Wypalenie, profesjonalistaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyStres | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Oznaki i objawy, układ oddechowyStany Zjednoczone