- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07401030
A Pszichológiai Ellenállóképesség Fejlesztő Program Hatékonysága 10-12 Éves Gyermekeknél
A Pszichológiai Reziliencia Képző Program Hatékonysága 10-12 Éves Gyermekeknél: Értékelés Pszichológiai Reziliencia, Társadalmi Alkalmazkodás, Közeli Kapcsolatok és Médiahasználat Szempontjából
Ez a klinikai tanulmány azt célozza meg, hogy megtudja, hogy egy pszichológiai reziliencia-képzési program hasznos-e a 10 és 12 év közötti gyermekek számára. A program célja, hogy segítse a gyermekeket jobban megbirkózni a stresszel, jobban kijönni másokkal, és egészségesebb módon használni a digitális médiát.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ keres:
Növeli-e a képzés a gyermekek pszichológiai rezilienciáját?
Javítja-e a gyermekek társadalmi alkalmazkodását és szoros kapcsolatait családdal és barátokkal?
Segít-e csökkenteni a problémás médiahasználatot?
A tanulmányban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják. Az egyik csoport részt vesz egy pszichológiai reziliencia-képzési programban, a másik csoport pedig nem kap képzést a tanulmány időtartama alatt. A gyermekek és szüleik kérdőíveket töltenek ki a program előtt, majd ismét a program befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány véletlenszerű kontrollált intervenciós vizsgálatként tervezett, amely egy strukturált pszichológiai reziliencia képzési program hatásait értékeli ki a 10-12 éves gyermekek számos pszichoszociális eredményére vonatkozóan. A tanulmány iskolai környezetben kerül lebonyolításra Ağri városában, Törökországban.
Összesen 50, a beválási kritériumoknak megfelelő gyermeket vesznek fel a vizsgálatba. Az alapvonal-értékelések befejezése után a résztvevőket egyszerű véletlenszerűsítési módszerrel egy intervenciós csoportba (n = 25) vagy egy kontrollcsoportba (n = 25) osztják be. A csoportbeosztás kódolásra kerül, hogy csökkentsék a lehetséges torzítást az adatelemzés során. A résztvevőket és szüleiket nem tájékoztatják a csoportbeosztásról, és a statisztikai elemzéseket egy független elemző végzi, aki vakon marad a csoportkódokkal szemben.
Az intervenciós csoport egy iskolai környezetben végzett, gyermekek és serdülők számára kifejlesztett pszichológiai reziliencia képzési programot kap. A program csoportos formában kerül lebonyolításra, és 10 alkalomból áll, amelyek öt héten keresztül, heti két alkalommal kerülnek megvalósításra. Az alkalmak tartalma érzelmi tudatosságot és szabályozást, öntudatot és személyes erősségek azonosítását, önhatékonyságot, stresszes helyzetekkel való megküzdést, problémamegoldó készségeket, kognitív rugalmasságot, társas készségek fejlesztését, kommunikációs készségeket, társas támogatási források használatát, valamint médiahasználati tudatosságot és önkontrollt foglal magában. A kontrollcsoport nem kap semmilyen intervenciót a vizsgálati időszak alatt, és csak az értékelési eljárásokban vesz részt.
Az adatokat két időpontban gyűjtik össze: az alapvonalnál (a véletlenszerűsítés előtt) és az intervenciós időszak befejezése utáni követési időpontban. Gyermekek és szülők által kitöltött szabványosított mérőeszközöket használnak a pszichológiai reziliencia, a társas alkalmazkodás, a problémás médiahasználat és a szülő-gyermek kapcsolat jellemzőinek felmérésére. A tanulmány etikai elvek szerint kerül lebonyolításra, és egyetemi etikai bizottság hagyja jóvá a résztvevők felvétele előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student
- Telefonszám: +905439436504
- E-mail: aktepe.yusuf.aktepe@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Törökország (Türkiye), 25080
- Alpaslan Middle School
-
Kapcsolatba lépni:
- YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student / RN
- Telefonszám: +905439436504
- E-mail: aktepe.yusuf.akteğe@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- YUSUF AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 10-12 éves gyermekek
- Általános iskolai vagy középiskolai tanulmányok folytatása
- Képesség a csoportos oktatási tevékenységek megértésére és részvételére
- A gyermek hajlandósága a tanulmányban való részvételre
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés
- Nincs korábbi részvétel pszichológiai reziliencia vagy érzelmi szabályozási képzettségi programban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai zavar diagnosztizált jelenléte (pl. pszichotikus zavarok vagy súlyos magatartási zavarok)
- Kognitív károsodás, amely megakadályozná a képzési tartalom megértését vagy az értékelések kitöltését
- Részvétel másik pszichológiai vagy magatartási intervencióban a tanulmány időtartama alatt
- Az intervenciós ülések jelentős részének hiányzása
- A gyermek vagy szülő/törvényes gyám beleegyezésének visszavonása a tanulmány bármely szakaszában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichológiai reziliencia képzési program
A résztvevők ebben a csoportban egy 10-12 éves gyermekek számára kifejlesztett strukturált pszichológiai reziliencia-képzési programban vesznek részt.
A program csoportos formában kerül lebonyolításra, és öt héten át tartó 10 alkalomból fog állni.
Az alkalmakon az érzelmek felismerésére és szabályozására, az öntudatra, az önhatékonyságra, a stressz kezelésére, a problémamegoldó készségekre, a társas készségekre, a társas támogatásra és a médiahasználat tudatosságára fognak összpontosítani.
|
Ez egy strukturált, iskolai alapú pszichológiai reziliencia-képzési program, amelyet 10-12 éves gyermekek számára terveztek.
A program 10 csoportos ülést tartalmaz, amelyeket öt hét alatt (heti két üléssel) tartanak.
Az ülések tartalma magában foglalja: érzelmek felismerését és szabályozását, öntudatot és személyes erősségek azonosítását, önhatékonyságot, stresszes helyzetek kezelését, problémamegoldó készségeket, kognitív rugalmasságot, társas készségek fejlesztését, kommunikációs készségeket, társadalmi támogatás igénybevételét, valamint médiahasználati tudatosságot és önkontrollt.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem-intervenciós kontroll
Az ebben az ágban résztvevők nem kapnak pszichológiai vagy oktatási intervenciót a vizsgálati időszak alatt.
A szokásos iskolai tevékenységeiket folytatják, és ugyanazokat az értékeléseket töltik ki, mint az intervenciós csoport, a meghatározott időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSZICHOLÓGIAI REZILIENCIA
Időkeret: Időkeret: Alapvonal (a beavatkozás előtt) és utókövetés (a képzési program befejezése után egy hónappal)
|
A pszichológiai rezilienciát a Gyermek- és Ifjúsági Reziliencia Mérő-12 (CYRM-12) segítségével mérik.
Ez a skála a gyermekek stresszel és kihívásokkal teli élethelyzetekkel való megküzdési képességét értékeli.
A teljes pontszám 12 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rezilienciát jeleznek.
|
Időkeret: Alapvonal (a beavatkozás előtt) és utókövetés (a képzési program befejezése után egy hónappal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TÁRSADALMI BEILLESZKEDÉS
Időkeret: Időkeret: Alapvonal (az intervenció előtt) és utókövetés (a képzési program befejezése után egy hónappal)
|
A társas beilleszkedést a Társas Beilleszkedési Skála (SUÖ) segítségével mérik.
Ez a skála értékeli a gyermekek képességét a társadalmi szabályokhoz való alkalmazkodásra, a hatékony kapcsolatteremtésre a kortársakkal, valamint a megfelelő társadalmi működésre.
Az összpontszám 55 és 275 között mozog, a magasabb pontszámok jobb társas beilleszkedést jeleznek.
|
Időkeret: Alapvonal (az intervenció előtt) és utókövetés (a képzési program befejezése után egy hónappal)
|
|
PROBLEMATIKUS MÉDIAHASZNÁLAT
Időkeret: Időkeret: Kiinduló állapot (a beavatkozás előtt) és utókövetés (a képzési program befejezése után egy hónappal)
|
A problémás médiahasználat a Problémás Médiahasználati Skála (PMKÖ) alkalmazásával kerül felmérésre, amely egy szülő által kitöltött eszköz, és a gyermekek digitális média és képernyőhasználatával kapcsolatos szabályozási és kontrollálási nehézségeit értékeli.
A pontszámok egy 1-től 5-ig terjedő Likert-típusú skálán kerülnek kiszámításra, ahol a magasabb pontszámok problémásabb médiahasználatra utalnak.
|
Időkeret: Kiinduló állapot (a beavatkozás előtt) és utókövetés (a képzési program befejezése után egy hónappal)
|
|
SZÜLŐ-GYERMEK KAPCSOLAT
Időkeret: Időkeret: Kiinduló érték (a beavatkozás előtt) és utólagos követés (a képzési program befejezése után egy hónappal)
|
A szülő-gyermek kapcsolatot a Szülő-Gyermek Kapcsolat Skálával (EÇİÖ) értékelik, amely egy szülő által kitöltött, 15 tételből álló eszköz, amely a szülő-gyermek kapcsolat pozitív és negatív dimenzióit is felméri.
Az tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1 (egyáltalán nem)-től 5 (rendkívül)-ig terjed.
A pozitív alszkálán magasabb pontszámok pozitívabb kapcsolati jellemzőket jeleznek, míg a negatív alszkálán magasabb pontszámok negatívabb kapcsolati jellemzőket jeleznek.
|
Időkeret: Kiinduló érték (a beavatkozás előtt) és utólagos követés (a képzési program befejezése után egy hónappal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yusuf AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student, Agri Ibrahim Cecen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Masten AS. Resilience in children threatened by extreme adversity: Frameworks for research, practice, and translational synergy. Development and Psychopathology. 2011;23(2):493-506.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AICU-SBF-YA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .