- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07401030
Effectiviteit van een Psychologisch Veerkracht Trainingsprogramma voor Kinderen van 10 tot 12 Jaar
De effectiviteit van een psychologisch weerbaarheidstrainingprogramma voor kinderen van 10-12 jaar: een evaluatie in termen van psychologische veerkracht, sociale aanpassing, hechte relaties en mediagebruik
Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken of een psychologisch veerkrachttrainingsprogramma nuttig is voor kinderen van 10 tot 12 jaar. Het programma is ontworpen om kinderen beter te helpen omgaan met stress, beter met anderen overweg te kunnen en op een gezondere manier digitale media te gebruiken.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
Verhoogt de training de psychologische veerkracht van kinderen?
Verbetert het de sociale aanpassing en hechte relaties met familie en vrienden van kinderen?
Helpt het problematisch mediagebruik te verminderen?
Kinderen die deelnemen aan de studie worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep neemt deel aan een psychologisch veerkrachttrainingsprogramma, en de andere groep krijgt tijdens de studieperiode geen training. Kinderen en hun ouders vullen vragenlijsten in vóór het programma en opnieuw nadat het programma is afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie om de effecten te evalueren van een gestructureerd psychologisch veerkrachttrainingsprogramma op meerdere psychosociale uitkomsten bij kinderen van 10-12 jaar. De studie wordt uitgevoerd in een schoolsituatie in Agri, Turkije.
In totaal zullen 50 geschikte kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria worden ingeschreven in de studie. Na voltooiing van de basislijnbeoordelingen zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep (n = 25) of een controlegroep (n = 25) met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. Groepstoewijzing wordt gecodeerd om mogelijke vooringenomenheid tijdens data-analyse te verminderen. Deelnemers en hun ouders worden niet geïnformeerd over groepsindeling, en statistische analyses worden uitgevoerd door een onafhankelijke analist die geblindeerd is voor groepscodes.
De interventiegroep krijgt een op school gebaseerd psychologisch veerkrachttrainingsprogramma dat is ontwikkeld voor kinderen en adolescenten. Het programma wordt in groepsverband aangeboden en bestaat uit 10 sessies die worden uitgevoerd over een periode van vijf weken, met twee sessies per week. De sessie-inhoud omvat emotioneel bewustzijn en regulatie, zelfbewustzijn en identificatie van persoonlijke sterke punten, zelfeffectiviteit, omgaan met stressvolle situaties, probleemoplossende vaardigheden, cognitieve flexibiliteit, sociale vaardighedenontwikkeling, communicatievaardigheden, gebruik van sociale ondersteuningsbronnen, en bewustzijn van mediagebruik en zelfcontrole. De controlegroep krijgt geen interventie tijdens de onderzoeksperiode en neemt alleen deel aan beoordelingsprocedures.
Gegevens worden verzameld op twee tijdstippen: bij aanvang (vóór randomisatie) en bij follow-up na voltooiing van de interventieperiode. Door kinderen gerapporteerde en door ouders gerapporteerde gestandaardiseerde meetinstrumenten worden gebruikt om psychologische veerkracht, sociale aanpassing, problematisch mediagebruik en ouder-kindrelatiekenmerken te beoordelen. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes en wordt goedgekeurd door een universitaire ethische commissie vóór inschrijving van deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student
- Telefoonnummer: +905439436504
- E-mail: aktepe.yusuf.aktepe@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turkije (Türkiye), 25080
- Alpaslan Middle School
-
Contact:
- YUSUF AKTEPE, MSc / Graduate Student / RN
- Telefoonnummer: +905439436504
- E-mail: aktepe.yusuf.akteğe@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- YUSUF AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar
- Ingeschreven op een basisschool of middelbare school
- In staat om groepsgebaseerde educatieve activiteiten te begrijpen en eraan deel te nemen
- Bereidheid van het kind om deel te nemen aan de studie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door een ouder of wettelijke voogd
- Geen eerdere deelname aan een psychologisch veerkracht- of emotieregulatietrainingsprogramma
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde ernstige psychiatrische aandoening (bijv. psychotische stoornissen of ernstige gedragsstoornissen)
- Cognitieve beperking die het begrijpen van de trainingsinhoud of het voltooien van beoordelingen zou verhinderen
- Deelname aan een andere psychologische of gedragsinterventie tijdens de onderzoeksperiode
- Afwezigheid bij een aanzienlijk deel van de interventiesessies
- Intrekking van toestemming door het kind of ouder/wettelijke voogd in elk stadium van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologisch veerkrachttrainingsprogramma
Deelnemers in deze arm zullen een gestructureerd psychologisch veerkrachttrainingsprogramma ontvangen dat is ontworpen voor kinderen van 10-12 jaar.
Het programma zal in groepsverband worden aangeboden en zal bestaan uit 10 sessies over een periode van vijf weken.
De sessies zullen zich richten op emotieherkenning en -regulatie, zelfbewustzijn, zelfeffectiviteit, omgaan met stress, probleemoplossende vaardigheden, sociale vaardigheden, sociale steun en bewustzijn van mediagebruik.
|
Dit is een gestructureerd, op school gebaseerd psychologisch veerkrachttrainingsprogramma ontworpen voor kinderen van 10-12 jaar.
Het programma bestaat uit 10 groepsessies die worden gegeven over een periode van vijf weken (twee sessies per week).
De sessie-inhoud omvat emotieherkenning en -regulatie, zelfbewustzijn en identificatie van persoonlijke sterktes, zelfeffectiviteit, omgaan met stressvolle situaties, probleemoplossende vaardigheden, cognitieve flexibiliteit, sociale vaardighedenontwikkeling, communicatievaardigheden, benutting van sociale steun, en media-gebruiksbewustzijn en zelfbeheersing.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder interventie
Deelnemers in deze arm zullen tijdens de onderzoeksperiode geen psychologische of educatieve interventie ontvangen.
Zij zullen hun gebruikelijke schoolactiviteiten voortzetten en dezelfde beoordelingen als de interventiegroep uitvoeren op de geplande tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSYCHOLOGISCHE VEERKRACHT
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (vóór de interventie) en follow-up (één maand na voltooiing van het trainingsprogramma)
|
Psychologische veerkracht wordt gemeten met behulp van de Children and Youth Resilience Measure-12 (CYRM-12).
Deze schaal beoordeelt het vermogen van kinderen om met stress en uitdagende levenssituaties om te gaan.
De totaalscores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychologische veerkracht.
|
Tijdsbestek: Baseline (vóór de interventie) en follow-up (één maand na voltooiing van het trainingsprogramma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOCIALE AANPASSING
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Uitgangswaarden (vóór de interventie) en follow-up (één maand na voltooiing van het trainingsprogramma)
|
Sociale aanpassing wordt gemeten met behulp van de Sociale Aanpassingsschaal (SUÖ).
Deze schaal beoordeelt het vermogen van kinderen om zich aan te passen aan sociale regels, effectief met leeftijdsgenoten om te gaan en op gepaste wijze te functioneren in sociale situaties.
Totale scores variëren van 55 tot 275, waarbij hogere scores duiden op betere sociale aanpassing.
|
Tijdsbestek: Uitgangswaarden (vóór de interventie) en follow-up (één maand na voltooiing van het trainingsprogramma)
|
|
PROBLEMATISCH MEDIAGEBRUIK
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (voor de interventie) en follow-up (één maand na voltooiing van het trainingsprogramma)
|
Problematisch mediagebruik wordt beoordeeld met behulp van de Problematic Media Use Scale (PMKÖ), een door ouders gerapporteerde maatstaf die de moeilijkheden van kinderen bij het beheersen en reguleren van digitaal media- en schermgebruik evalueert.
Scores worden berekend op een Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op problematischer mediagebruik.
|
Tijdsbestek: Baseline (voor de interventie) en follow-up (één maand na voltooiing van het trainingsprogramma)
|
|
OUDER-KINDRELATIE
Tijdsspanne: Tijdsframe: Baseline (vóór de interventie) en follow-up (een maand na voltooiing van het trainingsprogramma)
|
De ouder-kindrelatie wordt beoordeeld met behulp van de Parent-Child Relationship Scale (EÇİÖ), een door ouders gerapporteerd instrument bestaande uit 15 items die zowel positieve als negatieve dimensies van de ouder-kindrelatie beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Hogere scores op de positieve subschaal duiden op meer positieve relatiekenmerken, terwijl hogere scores op de negatieve subschaal op meer negatieve relatiekenmerken duiden.
|
Tijdsframe: Baseline (vóór de interventie) en follow-up (een maand na voltooiing van het trainingsprogramma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yusuf AKTEPE, MSc / RN / Graduate Student, Agri Ibrahim Cecen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Masten AS. Resilience in children threatened by extreme adversity: Frameworks for research, practice, and translational synergy. Development and Psychopathology. 2011;23(2):493-506.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AICU-SBF-YA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .