- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07401043
Úzkost matek ohledně péče o předčasně narozené děti
6. února 2026 aktualizováno: Nurcan Akgül Gündoğdu
Efekty řešení zaměřeného přístupu na úzkost matek ohledně péče o předčasně narozené děti
Bylo hlášeno, že matky předčasně narozených dětí, které zažívají úzkost, čelí výzvám při účasti na péči o dítě.
Nicméně, účinek řešení zaměřeného přístupu na snížení úzkosti matek předčasně narozených dětí není znám.
Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinků řešení zaměřeného přístupu na úroveň úzkosti matek, které jsou úzkostné ohledně péče o předčasně narozené děti.
Randomizovaný kontrolovaný design studie.
Tato studie byla provedena na jednotkách intenzivní péče o novorozence ve třech nemocnicích v centru města.
Ve studii byla vzorová skupina stanovena na 40 matek, z nichž 20 bylo intervenčních a 20 kontrolních.
V této studii bylo s účastníky intervenční skupiny podrobenými řešení zaměřenému přístupu provedeno osm 30–40minutových rozhovorů zaměřených na řešení.
Z matek v intervenční skupině mělo 5 % trojčetné těhotenství, 75 % porodilo císařským řezem, 80 % mělo zdravotní problémy během těhotenství a 95 % nedostalo školení o péči o dítě během těhotenství.
Rozdíly ve skóre škál získaných během sledování byly větší v intervenční skupině než v kontrolní skupině.
Bylo zjištěno, že intervence, kterou podstoupily matky předčasně narozených dětí v intervenční skupině, snížila úroveň úzkosti matek ohledně péče o dítě a zvýšila jejich dovednosti zvládání zaměřené na řešení.
Po intervenci vykázaly matky v intervenční skupině zlepšení ve všech svých dovednostech sebepojetí ohledně svých potřeb péče.
Řešení zaměřený přístup snížil úroveň stavové a rysové úzkosti matek, které byly úzkostné ohledně péče o předčasně narozené dítě, a zlepšil jejich dovednosti zvládání zaměřené na řešení.
Individuální řešení zaměřený přístup snížil úroveň stavové a rysové úzkosti prvorodiček, které byly úzkostné ohledně péče o předčasně narozené dítě, a zlepšil jejich dovednosti zvládání zaměřené na řešení.
Aplikace tohoto přístupu sestrami může snížit úroveň úzkosti matek, které se obávají péče o předčasně narozené dítě.
Může přispět k tomu, aby matky rozvinuly perspektivu zaměřenou na řešení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University Research and Training Hospital - Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Prvorodičky
- Matky s předčasně narozeným dítětem hospitalizovaným na JIP novorozenců
- Matky v procesu propouštění nebo v harmonizačním procesu matka-dítě
- Skóre ≥20 alespoň v jednom inventáři úzkosti
- Schopnost komunikovat turecky
- Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Vážný zdravotní nebo psychiatrický stav znemožňující účast
- Matka oznámí, že nemůže pokračovat v rozhovorech
- Matka se nachází mimo provincii během termínů intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řešeními orientovaný přístup (SFA)
Matky v této skupině obdržely intervenci Individualizovaného řešení zaměřeného přístupu (SFA) sestávajícího z osmi 30-45minutových sezení.
Tři sezení proběhla v místnosti pro harmonii matky a dítěte během propouštění z JIP a pět sezení proběhlo doma během plánovaných domácích návštěv.
Techniky SFA zahrnovaly stanovení cílů, identifikaci výjimek, zázračné otázky, škálování, přerámování a psaní dopisů.
Cílem intervence bylo snížit úzkost matek spojenou s péčí o předčasně narozené dítě a zlepšit dovednosti myšlení zaměřeného na řešení.
|
Intervence sestávala z osmi individuálních sezení zaměřených na řešení (SFA), z nichž každé trvalo 30–45 minut.
Tři sezení proběhla na oddělení NICU ve speciální místnosti pro matku a dítě během propouštěcího procesu a pět sezení bylo provedeno doma během plánovaných návštěv.
Mezi použité techniky patřilo stanovení cílů, identifikace výjimek, zázračné otázky, škálování, přerámování a psaní dopisů.
Cílem intervence bylo snížit úzkost matek spojenou s péčí o předčasně narozené dítě a zlepšit dovednosti zaměřené na řešení problémů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina standardní péče
Matky v této větvi studie obdržely běžnou edukační přípravu k propuštění z JIP a standardní poporodní péči poskytovanou nemocnicemi.
Mezi pre-testem a následnými hodnoceními nebyla poskytnuta žádná dodatečná psychologická nebo behaviorální intervence.
Po dokončení studie byly matkám v kontrolní skupině nabídnuty SFA sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavové úzkosti
Časové okno: Na začátku; jeden týden po ukončení intervence; 2 měsíce po ukončení intervence
|
Změna úrovní stavové úzkosti matek měřená pomocí Inventáře stavové úzkosti (20-80 bodů; vyšší skóre značí větší úzkost).
Škála byla administrována na začátku; jeden týden po dokončení intervence; 2 měsíce po dokončení intervence.
|
Na začátku; jeden týden po ukončení intervence; 2 měsíce po ukončení intervence
|
|
Skóre Trait Anxiety
Časové okno: Na začátku; jeden týden po dokončení intervence; 2 měsíce po dokončení intervence
|
Změna v úrovních úzkosti jako vlastnosti matek měřená pomocí Inventáře úzkosti jako vlastnosti (20–80 bodů).
Vyšší skóre indikuje vyšší úzkost jako vlastnost.
Měření byla provedena na začátku; jeden týden po dokončení intervence; 2 měsíce po dokončení intervence.
|
Na začátku; jeden týden po dokončení intervence; 2 měsíce po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dovedností zaměřených na řešení
Časové okno: Na začátku studie; jeden týden po dokončení intervence; 2 měsíce po dokončení intervence
|
Změna v dovednostech matek zaměřených na řešení měřených Inventářem zaměřeným na řešení (12–72 bodů; vyšší skóre znamená silnější myšlení zaměřené na řešení).
Škála aplikována na začátku; týden po dokončení intervence; 2 měsíce po dokončení intervence. |
Na začátku studie; jeden týden po dokončení intervence; 2 měsíce po dokončení intervence
|
|
Kompetence v potřebách domácí péče
Časové okno: Při zahájení studie; jeden týden po ukončení intervence
|
Změna v kompetencích matek při poskytování domácí péče jejich předčasně narozeným dětem, měřeno pomocí Formuláře pro hodnocení potřeb domácí péče pro matky předčasně narozených dětí.
Tento formulář hodnotí mateřskou kompetenci napříč více oblastmi péče.
Vyšší skóre indikuje větší kompetenci.
|
Při zahájení studie; jeden týden po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurcan AKGUL GUNDOGDU, PhD, Assoc. Prof., Bandirma Onyedi Eylül University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BANÜ-SBF-NAG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože datová sada obsahuje citlivé klinické a psychologické informace týkající se matek a jejich předčasně narozených dětí.
Přestože byly všechny analýzy provedeny pomocí agregovaných a anonymizovaných dat, zveřejnění nezpracovaných IPD se neplánuje z důvodu etických úvah, požadavků na důvěrnost a institucionálních politik ochrany dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .