- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07401043
Niepokój Matek Dotyczący Opieki nad Wcześniakami
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nurcan Akgül Gündoğdu
Wpływ Podejścia Skoncentrowanego na Rozwiązania na Lęk Matek Dotyczący Opieki nad Wcześniakami
Zgłoszono, że matki wcześniaków doświadczające lęku napotykają trudności w uczestniczeniu w opiece nad dzieckiem.
Jednak efekt podejścia zorientowanego na rozwiązania w redukcji lęku matek wcześniaków jest nieznany.
To badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu Podejścia Zorientowanego na Rozwiązania na poziom lęku matek odczuwających niepokój związany z opieką nad wcześniakami.
Projekt randomizowanego badania kontrolowanego.
Niniejsze badanie przeprowadzono na Oddziałach Intensywnej Terapii Noworodka w trzech szpitalach w centrum miasta.
W badaniu grupę próbną określono jako 40 matek, z których 20 stanowiło grupę interwencyjną, a 20 grupę kontrolną.
W tym badaniu przeprowadzono osiem 30-40-minutowych wywiadów zorientowanych na rozwiązania z uczestniczkami z grupy interwencyjnej poddanymi Podejściu Zorientowanemu na Rozwiązania.
Wśród matek z grupy interwencyjnej 5% miało ciążę trojaczą, 75% urodziło przez cesarskie cięcie, 80% miało problemy zdrowotne w ciąży, a 95% nie otrzymało szkolenia z opieki nad dzieckiem w czasie ciąży.
Różnice w wynikach skal uzyskanych podczas obserwacji były większe w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej.
Ustalono, że interwencja zastosowana u matek wcześniaków w grupie interwencyjnej zmniejszyła poziom lęku matek dotyczącego opieki nad dzieckiem i zwiększyła ich umiejętności radzenia sobie zorientowane na rozwiązania.
Po interwencji mamy z grupy interwencyjnej wykazały poprawę we wszystkich umiejętnościach samopostrzegania dotyczących swoich potrzeb opiekuńczych.
Podejście Zorientowane na Rozwiązania zmniejszyło poziom lęku jako stanu i cechy u matek odczuwających niepokój związany z opieką nad wcześniakami oraz poprawiło ich umiejętności radzenia sobie zorientowane na rozwiązania.
Indywidualne Podejście Zorientowane na Rozwiązania zmniejszyło poziom lęku jako stanu i cechy u pierworódek odczuwających niepokój związany z opieką nad wcześniakami oraz poprawiło ich umiejętności radzenia sobie zorientowane na rozwiązania.
Zastosowanie tego podejścia przez pielęgniarki może zmniejszyć poziom lęku matek zaniepokojonych opieką nad wcześniakami.
Może to przyczynić się do rozwoju przez matki perspektywy zorientowanej na rozwiązania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University Research and Training Hospital - Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierworódki
- Posiadanie wcześniaka hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii noworodka
- Znajdowanie się w procesie wypisu lub harmonii matka-dziecko
- Osiągnięcie wyniku ≥20 w co najmniej jednym inwentarzu lęku
- Umiejętność komunikacji w języku tureckim
- Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie poważnego schorzenia medycznego lub psychiatrycznego uniemożliwiającego udział
- Matka zgłaszająca, że nie może kontynuować wywiadów
- Matka przebywająca poza województwem w datach interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście Skoncentrowane na Rozwiązaniach (SFA)
Matki w tej grupie otrzymały interwencję Indywidualnego Podejścia Skoncentrowanego na Rozwiązaniach (SFA) składającą się z ośmiu sesji trwających 30-45 minut.
Trzy sesje przeprowadzono w sali harmonii matka-dziecko podczas procesu wypisu z OITN, a pięć sesji przeprowadzono w domu podczas zaplanowanych wizyt domowych.
Techniki SFA obejmowały wyznaczanie celów, identyfikowanie wyjątków, pytania o cud, skalowanie, przeformułowanie i pisanie listów.
Celem interwencji było zmniejszenie lęku matek związanych z opieką nad wcześniakiem oraz poprawa umiejętności myślenia skoncentrowanego na rozwiązaniach.
|
Interwencja składała się z ośmiu indywidualnych sesji Skoncentrowanego na Rozwiązaniach Podejścia (SFA) trwających 30-45 minut każda.
Trzy sesje odbyły się w sali harmonii matka-dziecko na OIOM podczas procesu wypisu, a pięć sesji przeprowadzono w domu podczas zaplanowanych wizyt domowych.
Techniki obejmowały ustalanie celów, identyfikowanie wyjątków, pytania o cud, skalowanie, reframing i pisanie listów.
Interwencja miała na celu zmniejszenie lęku matki związanej z opieką nad wcześniakiem oraz poprawę umiejętności myślenia skoncentrowanego na rozwiązaniach.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka Kontrolna
Matki w tym ramieniu otrzymywały standardową edukację przed wypisem z OIOM oraz standardową opiekę poporodową, zgodnie z procedurami szpitali.
Nie przeprowadzano żadnych dodatkowych interwencji psychologicznych ani behawioralnych między oceną wstępną a oceną kontrolną.
Po zakończeniu badania sesje SFA zaoferowano matkom z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku stanowego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym; tydzień po zakończeniu interwencji; 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Zmiana poziomu lęku stanu u matek mierzona za pomocą Inwentarza Lęku Stanu (20-80 punktów; wyższe wyniki wskazują na większy lęk).
Skalę zastosowano na początku badania; tydzień po zakończeniu interwencji; 2 miesiące po zakończeniu interwencji. |
W punkcie wyjściowym; tydzień po zakończeniu interwencji; 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Wynik Lęku Jako Cechy
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego; jeden tydzień po zakończeniu interwencji; 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Zmiana poziomu lęku jako cechy u matek mierzona za pomocą Inwentarza Lęku Jako Cechy (20-80 punktów).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako cechy.
Pomiary przeprowadzono na początku badania; tydzień po zakończeniu interwencji; 2 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Podczas badania wyjściowego; jeden tydzień po zakończeniu interwencji; 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Umiejętności Myślenia Skoncentrowanego na Rozwiązaniach
Ramy czasowe: Na początku badania; tydzień po zakończeniu interwencji; 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Zmiana umiejętności myślenia zorientowanego na rozwiązania u matek mierzona za pomocą Inwentarza Myślenia Zorientowanego na Rozwiązania (12-72 punkty; wyższe wyniki wskazują na silniejsze myślenie zorientowane na rozwiązania).
Skala zastosowana na początku badania; tydzień po zakończeniu interwencji; 2 miesiące po zakończeniu interwencji. |
Na początku badania; tydzień po zakończeniu interwencji; 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Kompetencje w zakresie potrzeb opieki domowej
Ramy czasowe: Na początku badania; tydzień po zakończeniu interwencji
|
Zmiana kompetencji matek w zakresie opieki domowej nad wcześniakami, mierzona za pomocą Formularza Oceny Potrzeb Opieki Domowej dla Matek Wcześniaków.
Formularz ten ocenia kompetencje matek w wielu dziedzinach opieki.
Wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje.
|
Na początku badania; tydzień po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nurcan AKGUL GUNDOGDU, PhD, Assoc. Prof., Bandirma Onyedi Eylül University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BANÜ-SBF-NAG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne i psychologiczne dotyczące matek i ich wcześniaków.
Chociaż wszystkie analizy zostały przeprowadzone przy użyciu danych zagregowanych i zanonimizowanych, udostępnienie surowych danych IPD nie jest planowane ze względu na względy etyczne, wymogi zachowania poufności oraz instytucjonalne polityki ochrony danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk macierzyński
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny