- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07401043
La Ansiedad de las Madres Sobre el Cuidado de los Bebés Prematuros
6 de febrero de 2026 actualizado por: Nurcan Akgül Gündoğdu
Efectos del Enfoque Centrado en Soluciones sobre la Ansiedad de las Madres en el Cuidado de Bebés Prematuros
Se ha informado que las madres de bebés prematuros que experimentan ansiedad enfrentan desafíos para participar en el cuidado del bebé.
Sin embargo, se desconoce el efecto del enfoque centrado en soluciones para reducir la ansiedad de las madres de bebés prematuros.
Este estudio se realizó para evaluar los efectos del Enfoque Centrado en Soluciones sobre los niveles de ansiedad de las madres que están ansiosas por el cuidado de los bebés prematuros.
Diseño de ensayo controlado aleatorizado.
El presente estudio se llevó a cabo en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales de tres hospitales en un centro urbano.
En el estudio, el grupo de muestra se determinó como 40 madres, 20 de las cuales fueron de intervención y 20 de control.
En este estudio, se realizaron ocho entrevistas centradas en soluciones de 30 a 40 minutos con las participantes del grupo de intervención sometidas al Enfoque Centrado en Soluciones.
De las madres en el grupo de intervención, el 5% tuvo un embarazo triple, el 75% dio a luz por cesárea, el 80% tuvo problemas de salud durante el embarazo y el 95% no recibió capacitación sobre el cuidado del bebé durante el embarazo.
Las diferencias en las puntuaciones de las escalas obtenidas durante los seguimientos fueron mayores en el grupo de intervención que en el grupo de control.
Se determinó que la intervención realizada en las madres de los bebés prematuros en el grupo de intervención disminuyó los niveles de ansiedad de las madres sobre el cuidado del bebé y aumentó sus habilidades de afrontamiento centradas en soluciones.
Después de la intervención, las madres en el grupo de intervención mostraron una mejora en todas sus habilidades de autopercepción sobre sus necesidades de cuidado.
El Enfoque Centrado en Soluciones disminuyó los niveles de ansiedad estado-rasgo de las madres que estaban ansiosas por el cuidado de los bebés prematuros y mejoró sus habilidades de afrontamiento centradas en soluciones.
El Enfoque Individual Centrado en Soluciones disminuyó los niveles de ansiedad estado y rasgo de las madres primerizas que estaban ansiosas por el cuidado de los bebés prematuros y mejoró sus habilidades de afrontamiento centradas en soluciones.
La aplicación de este enfoque por parte de las enfermeras puede reducir los niveles de ansiedad de las madres que están preocupadas por el cuidado de los bebés prematuros.
Puede contribuir a que las madres desarrollen una perspectiva centrada en soluciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sivas
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Sivas, Sivas, Turquía (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University Research and Training Hospital - Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres primíparas
- Tener un bebé prematuro hospitalizado en la UCI neonatal
- Estar en el proceso de alta o armonía madre-hijo
- Puntuación ≥20 en al menos un inventario de ansiedad
- Capacidad para comunicarse en turco
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Tener una condición médica o psiquiátrica grave que impida la participación
- La madre informa que no puede continuar con las entrevistas
- La madre se encuentra fuera de la provincia durante las fechas de la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfoque Centrado en Soluciones (ECS)
Las madres en este brazo recibieron una intervención de Enfoque Centrado en Soluciones (ECS) individual que consistió en ocho sesiones de 30-45 minutos.
Tres sesiones se realizaron en la sala de armonía madre-bebé durante el proceso de alta de la UCIN y cinco sesiones se realizaron en el hogar durante visitas domiciliarias programadas.
Las técnicas de ECS incluyeron establecimiento de metas, identificación de excepciones, preguntas milagro, escalado, reencuadre y escritura de cartas.
La intervención tuvo como objetivo reducir la ansiedad materna relacionada con el cuidado de un bebé prematuro y mejorar las habilidades de pensamiento centrado en soluciones.
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La intervención consistió en ocho sesiones individuales del Enfoque Centrado en Soluciones (ECS) de 30 a 45 minutos cada una.
Tres sesiones se proporcionaron en la sala de armonía madre-bebé de la UCIN durante el proceso de alta y cinco sesiones se realizaron en casa durante visitas domiciliarias planificadas.
Las técnicas incluyeron establecimiento de objetivos, identificación de excepciones, preguntas milagro, escalado, reformulación y escritura de cartas.
La intervención tenía como objetivo reducir la ansiedad materna relacionada con el cuidado de un bebé prematuro y mejorar las habilidades de pensamiento centrado en soluciones.
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Sin intervención: Control de Atención Estándar
Las madres en este brazo recibieron educación de rutina para el alta de la UCIN y atención posparto estándar proporcionada por los hospitales.
No se administró ninguna intervención psicológica o conductual adicional entre las evaluaciones previas a la prueba y las de seguimiento.
Una vez finalizado el estudio, se ofrecieron sesiones de SFA a las madres del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Ansiedad Estatal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio; una semana después de la finalización de la intervención; 2 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en los niveles de ansiedad-estado de las madres medidos mediante el Inventario de Ansiedad-Estado (20-80 puntos; puntuaciones más altas indican mayor ansiedad).
La escala se administró al inicio; una semana después de finalizar la intervención; 2 meses después de finalizar la intervención.
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Al inicio del estudio; una semana después de la finalización de la intervención; 2 meses después de la finalización de la intervención
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Puntuación de Ansiedad Rasgo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio; una semana después de finalizar la intervención; 2 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en los niveles de ansiedad rasgo de las madres medidos con el Inventario de Ansiedad Rasgo (20-80 puntos).
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad rasgo. Las mediciones se tomaron al inicio del estudio; una semana después de finalizar la intervención; 2 meses después de finalizar la intervención. |
Al inicio del estudio; una semana después de finalizar la intervención; 2 meses después de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Habilidades de Pensamiento Centrado en Soluciones
Periodo de tiempo: Al inicio; una semana después de la finalización de la intervención; 2 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en las habilidades de pensamiento centrado en soluciones de las madres según lo medido por el Inventario Centrado en Soluciones (12-72 puntos; puntuaciones más altas indican un pensamiento más centrado en soluciones).
Escala administrada al inicio; una semana después de la finalización de la intervención; 2 meses después de la finalización de la intervención.
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Al inicio; una semana después de la finalización de la intervención; 2 meses después de la finalización de la intervención
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Competencia en las Necesidades de Cuidado en el Hogar
Periodo de tiempo: Al inicio; una semana después de completar la intervención
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Cambio en las competencias de las madres para proporcionar cuidados en el hogar a sus bebés prematuros, medido mediante el Formulario de Evaluación de Necesidades de Cuidados en el Hogar para Madres de Bebés Prematuros.
Este formulario evalúa la competencia materna en múltiples dominios de cuidado.
Puntuaciones más altas indican mayor competencia.
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Al inicio; una semana después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurcan AKGUL GUNDOGDU, PhD, Assoc. Prof., Bandirma Onyedi Eylül University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BANÜ-SBF-NAG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el conjunto de datos contiene información clínica y psicológica sensible relacionada con las madres y sus bebés prematuros.
Aunque todos los análisis se realizaron utilizando datos agregados y anonimizados, no está prevista la publicación de los IPD en bruto debido a consideraciones éticas, requisitos de confidencialidad y políticas institucionales de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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