Bezpečnost a účinnost přímé SLT u pseudoexfoliačního glaukomu
3. února 2026 aktualizováno: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision
Bezpečnost a účinnost přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) u pseudoexfoliačního glaukomu
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, intervenční studie hodnotící DSLT u pacientů s pseudoexfoliačním glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorraine Provencher, MD
- Telefonní číslo: 402-506-9970
- E-mail: lorraine.provencher@vancethompsonvision.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dana Dubas
- Telefonní číslo: 402-506-9970
- E-mail: dana.dubas@vancethompsonvision.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
- Vance Thompson Vision
-
Kontakt:
- Deborah Ristvedt, DO
- Telefonní číslo: (320) 762-2166
- E-mail: deborah.ristvedt@vancethompsonvision.com
-
Kontakt:
- Miranda Danielson
- Telefonní číslo: (320) 762-2166
- E-mail: miranda.danielson@vancethompsonvision.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
- Vance Thompson Vision
-
Kontakt:
- Lorraine Provencher, MD
- Telefonní číslo: 4025069970
- E-mail: lorraine.provencher@vancethompsonvision.com
-
Kontakt:
- Dana Dubas
- Telefonní číslo: 4025069970
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
- Vance Thompson Vision
-
Kontakt:
- Michael Greenwood, MD
- Telefonní číslo: (701) 566-5390
- E-mail: michael.greenwood@vancethompsonvision.com
-
Kontakt:
- McKenzie Schueller
- Telefonní číslo: (701) 566-5390
- E-mail: mckenzie.schueller@vancethompsonvision.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou pseudoexfoliačního glaukomu (PXFG), s optickou neuropatií odpovídající glaukomatóznímu poškození jakéhokoli stupně závažnosti
- Otevřený iridokorneální úhel při gonioskopii, definovaný jako Shaferův stupeň II nebo vyšší
- Léčba naivní, nebo vyplavený nitrooční tlak v rozmezí od ≥18-35 mmHg
- Schopní bezpečně dokončit vyplavení léků a všechny kontrolní návštěvy
- Účastníci musí mít v oku (očích) určeném pro studii nejlepší korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší, být schopni absolvovat spolehlivé Humphreyho zrakové pole (HVF) (definované jako ztráty fixace, falešně pozitivní a falešně negativní výsledky méně než 33%) a musí mít ztrátu zorného pole ne horší než -20 dB v léčeném oku
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace pro SLT nebo neschopnost podstoupit DSLT
- Glaukom s uzavřeným úhlem nebo jakýkoli jiný typ glaukomu než PXFG
- Předchozí incizní glaukomová operace nebo glaukomové procedury ve studovaném oku
- Jakákoli předchozí refrakční chirurgie
- Anamnéza LPI v posledních 6 měsících
- Anamnéza jakékoli významné katarakty vyžadující operaci během trvání studie nebo operace katarakty v posledních 6 měsících
- Předchozí laserová trabekuloplastika (ALT/SLT)
- Anamnéza očního zánětu a infekce
- Pacienti, kteří jsou těhotné nebo mají jakékoli klinicky významné systémové onemocnění, které by jim mohlo zabránit v řádném absolvování kontrolních návštěv
- Zranitelné populace, které nemohou poskytnout řádný informovaný souhlas, nebudou zařazeny, jako jsou děti, vězni, handicapované nebo mentálně postižené osoby, nebo osoby ekonomicky či vzdělanostně znevýhodněné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčená skupina
Pacienti léčení pomocí DSLT
|
Neinvazivní laserový zákrok pro léčbu glaukomu a oční hypertenze zlepšením přirozeného odtoku tekutiny z oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární efektivní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl očí dosahujících ≥20% snížení vyplaveného nitroočního tlaku v měsíci 6 ve srovnání s vyplaveným výchozím nitroočním tlakem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární efektivní cíl
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl očí dosahujících ≥ 20% snížení hodnoty IOP po vypláchnutí ve 12. měsíci ve srovnání s vypláchnutou výchozí hodnotou IOP
|
12 měsíců
|
|
Sekundární efektivní koncový bod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Průměrný pokles nitroočního tlaku po vymytí po 6 a 12 měsících ve srovnání s vymytou výchozí hodnotou nitroočního tlaku
|
6 a 12 měsíců
|
|
Sekundární efektivní koncový bod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna v počtu léků na glaukom v 6 a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
|
Sekundární efektivní koncový bod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Podíl očí bez medikace po DSLT po 6 a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
|
Sekundární efektivní ukazatel
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra sekundárních chirurgických zákroků (SSI) za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sekundární efektivní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Kaplan-Meierova analýza přežití po 12 měsících: čas do selhání (selhání je definováno jako zvýšení počtu léků na glaukom oproti výchozímu stavu nebo provedení dalšího postupu ke snížení nitroočního tlaku)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSLT_PXFG IIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .