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A Segurança e Eficácia da SLT Direta no Glaucoma por Pseudoexfoliação

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision

A Segurança e Eficácia do Tratamento a Laser Seletivo do Trabeculado (SLT) Direto no Glaucoma Pseudoesfoliativo

Estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único e intervencional, que avalia DSLT em doentes com glaucoma pseudoesfoliativo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos diagnosticados com glaucoma pseudoexfoliativo (PXFG), com neuropatia ótica consistente com dano glaucomatoso de qualquer gravidade
  • Ângulo iridocorneal aberto por gonioscopia, definido como Grau Shafer II ou superior
  • Sem tratamento prévio, ou pressão intraocular (PIO) após período de washout entre ≥18-35 mmHg
  • Capaz de completar o período de washout de medicação com segurança e todas as consultas de seguimento
  • Os participantes devem ter uma melhor acuidade visual corrigida de 20/40 ou superior no(s) olho(s) do estudo, ser capazes de realizar um campo visual de Humphrey (HVF) fiável (definido como perdas de fixação, falsos positivos e falsos negativos inferiores a 33%), e devem ter perda de campo não pior que -20 dB no olho tratado

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer contraindicação para SLT ou incapacidade de realizar DSLT
  • Glaucoma de ângulo fechado ou qualquer outro tipo de glaucoma além de PXFG
  • Cirurgia glaucomatosa incisional prévia ou procedimentos relacionados com glaucoma no olho do estudo
  • Qualquer cirurgia refractiva prévia
  • Histórico de iridotomia periférica a laser (LPI) nos últimos 6 meses
  • Histórico de qualquer catarata significativa que exija intervenção durante a duração do estudo ou cirurgia de catarata nos últimos 6 meses
  • Trabeculoplastia a laser prévia (ALT/SLT)
  • Histórico de inflamação e infeção ocular
  • Pacientes grávidas ou com qualquer doença sistémica clinicamente relevante que possa impedi-las de completar as consultas de seguimento de forma fiável
  • Populações vulneráveis que não possam fornecer consentimento informado adequado não serão incluídas, como crianças, prisioneiros, pessoas com deficiência ou incapacidade mental, ou pessoas economicamente ou educacionalmente desfavorecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tratado
Pacientes tratados com DSLT
Dispositivo: Trabeculoplastia seletiva a laser direta
Um procedimento a laser não invasivo para tratar o glaucoma e a hipertensão ocular, melhorando a drenagem natural do fluido do olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Eficácia Primário
Prazo: 6 meses
Proporção de olhos que alcançam redução ≥20% na PIO após washout no mês 6 em comparação com a PIO basal após washout
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Secundário Eficaz
Prazo: 12 meses
Proporção de olhos que atingem uma redução ≥ 20% na PIO lavada no mês 12 em comparação com a PIO basal lavada
12 meses
Ponto Final Eficaz Secundário
Prazo: 6 e 12 meses
Redução média da PIO após washout aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base da PIO após washout
6 e 12 meses
Ponto Final Secundário Eficaz
Prazo: 6 e 12 meses
Alteração no # de medicação(ões) para glaucoma aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Ponto Final Secundário Eficaz
Prazo: 6 e 12 meses
Proporção de olhos livres de medicação após DSLT aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Ponto Final Secundário Eficaz
Prazo: 12 meses
Taxa de intervenções cirúrgicas secundárias (ICS) aos 12 meses
12 meses
Ponto Final Secundário Eficaz
Prazo: 12 meses
Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier aos 12 meses: tempo até à falha (falha definida como um aumento da medicação para glaucoma em relação ao basal ou procedimento adicional de redução da PIO)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vance Thompson Vision

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSLT_PXFG IIT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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