Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van directe SLT bij pseudo-exfoliatief glaucoom

3 februari 2026 bijgewerkt door: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision
Prospectieve, multicenter, single arm, interventionele studie ter evaluatie van DSLT bij patiënten met pseudo-exfoliatief glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met de diagnose pseudo-exfoliatieglaucoma (PXFG), met optische neuropathie consistent met glaucoomgerelateerde schade van welke ernst dan ook
  • Open iridocorneale hoek bij gonioscopie, gedefinieerd als Shafer Graad II of hoger
  • Behandelingsnaïef, of gewassen uit IOP variërend van ≥18-35 mmHg
  • In staat om veilig een medicatiewasfase te voltooien en alle vervolgbezoeken bij te wonen
  • Deelnemers moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/40 of beter in het studieoog(en), in staat zijn om een betrouwbaar Humphrey gezichtsveldonderzoek (HVF) uit te voeren (gedefinieerd als fixatieverliezen, vals-positieven en vals-negatieven minder dan 33%), en mogen geen veldverlies hebben erger dan -20 dB in het behandelde oog

Exclusiecriteria:

  • Elke contra-indicatie voor SLT of niet in staat om DSLT te ondergaan
  • Hoeksluitingsglaucoom of enig ander type glaucoom anders dan PXFG
  • Eerdere incisie-glaucomachirurgie of glaucoomgerelateerde ingrepen in het studieoog
  • Eerdere refractieve chirurgie
  • Geschiedenis van LPI in de afgelopen 6 maanden
  • Een voorgeschiedenis van significante staar die tijdens de studieduur vereist is of staaroperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere lasertrabeculoplastiek (ALT/SLT)
  • Geschiedenis van oogontsteking en infectie
  • Patiënten die zwanger zijn of enige klinisch relevante systemische ziekte hebben die hen kan beletten om vervolgbezoeken betrouwbaar te voltooien
  • Kwetsbare populaties die geen goed geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden niet ingesloten, zoals kinderen, gevangenen, gehandicapten of verstandelijk gehandicapte personen, of economisch of onderwijsachtergestelde personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde Groep
Patiënten behandeld met DSLT
Apparaat: Directe selectieve lasertrabeculoplastiek
Een niet-invasieve laserbehandeling voor het behandelen van glaucoom en oculaire hypertensie door de natuurlijke vochtafvoer van het oog te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair Effectief Eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Proportie ogen die een ≥20% reductie in uitgewassen IOP bereiken op maand 6 vergeleken met uitgewassen baseline IOP
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair Effectief Eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ogen dat een ≥ 20% reductie in gewassen IOP bereikt op maand 12 vergeleken met gewassen uitgangs-IOP
12 maanden
Secundair Effectief Eindpunt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemiddelde uitgewassen IOP-reductie na 6 en 12 maanden vergeleken met uitgewassen baseline IOP
6 en 12 maanden
Secundair Effectief Eindpunt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verandering in aantal glaucoommedicatie(s) na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Secundair Effectief Eindpunt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Proportie van medicatievrije ogen na DSLT na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Secundair Effectief Eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage secundaire chirurgische ingrepen (SSIs) na 12 maanden
12 maanden
Secundair Effectief Eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Kaplan-Meier-overlevingsanalyse na 12 maanden: tijd tot falen (falen gedefinieerd als een toename van glaucoommedicatie ten opzichte van de uitgangswaarde of aanvullende IOP-verlagende procedure)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSLT_PXFG IIT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren