Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bezpośredniej SLT w jaskrze rzekomo złuszczającej

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision

Bezpieczeństwo i skuteczność bezpośredniej SLT w jaskrze rzekomo-eksfoliacyjnej

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, interwencyjne badanie oceniające DSLT u pacjentów z rzekomozłuszczającym jaskrą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem jaskry pseudoeksfoliacyjnej (PXFG), z neuropatią nerwu wzrokowego zgodną z uszkodzeniem jaskrowym o dowolnym nasileniu
  • Otwarty kąt tęczówkowo-rogówkowy w gonioskopii, zdefiniowany jako stopień Shafera II lub większy
  • Naiwny pod względem leczenia lub wypłukane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w zakresie od ≥18 do 35 mmHg
  • Zdolny do bezpiecznego przeprowadzenia wypłukiwania leków i wszystkich wizyt kontrolnych
  • Uczestnicy muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą w oku badawczym (oczach), być w stanie wykonać wiarygodne badanie pola widzenia Humphrey'a (HVF) (zdefiniowane jako straty fiksacji, fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne mniejsze niż 33%) oraz muszą mieć ubytek pola widzenia nie gorszy niż -20 dB w oku poddawanym leczeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do SLT lub niemożność przeprowadzenia DSLT
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jakiekolwiek inne typy jaskry poza PXFG
  • Wcześniejsza operacja jaskry z nacięciem lub zabiegi związane z jaskrą w oku badawczym
  • Jakakolwiek wcześniejsza operacja refrakcyjna
  • Wywiad dotyczący LPI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wywiad dotyczący jakiejkolwiek istotnej zaćmy wymaganej w trakcie trwania badania lub operacji zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza laserowa trabekuloplastyka (ALT/SLT)
  • Wywiad dotyczący zapalenia i zakażenia oczu
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub mają jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową, która może uniemożliwić im rzetelne odbycie wizyt kontrolnych
  • Grupy podatne na zagrożenia, które nie mogą wyrazić właściwej świadomej zgody, nie będą rekrutowane, takie jak dzieci, więźniowie, osoby niepełnosprawne lub niepełnosprawne umysłowo, lub osoby upośledzone ekonomicznie lub edukacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
Pacjenci leczeni DSLT
Urządzenie: Bezpośrednia selektywna laserowa trabekuloplastyka
Nieinwazyjna procedura laserowa służąca leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego poprzez poprawę naturalnego odpływu płynu z oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek oczu osiągających redukcję ≥20% wypłukanego ciśnienia wewnątrzgałkowego w miesiącu 6 w porównaniu z wyjściowym wypłukanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja oczu osiągających ≥ 20% redukcję wypłukanego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w 12. miesiącu w porównaniu z wypłukanym wyjściowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP)
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wyjściowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
6 i 12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby leków na jaskrę w 6 i 12 miesiącu
6 i 12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Proporcja oczu wolnych od leków po DSLT po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy
Drugorzędowy Punkt Końcowy Skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość wtórnych interwencji chirurgicznych (SSIs) w 12. miesiącu
12 miesięcy
Drugorzędowy Punkt Końcowy Skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera po 12 miesiącach: czas do niepowodzenia (niepowodzenie zdefiniowane jako wzrost liczby leków stosowanych w jaskrze w porównaniu z wartością wyjściową lub dodatkowa procedura obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSLT_PXFG IIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj