Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La Seguridad y Eficacia del SLT Directo en el Glaucoma por Seudoexfoliación

3 de febrero de 2026 actualizado por: Lorraine Provencher, Vance Thompson Vision

La Seguridad y Eficacia del Tratamiento SLT Directo en el Glaucoma por Pseudoexfoliación

Estudio prospectivo, multicéntrico, de brazo único e intervencionista que evalúa DSLT en pacientes con glaucoma pseudoexfoliativo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos diagnosticados con glaucoma pseudoexfoliativo (PXFG), con neuropatía óptica consistente con daño glaucomatoso de cualquier gravedad
  • Ángulo iridocorneal abierto por gonioscopia, definido como grado Shafer II o superior
  • Sin tratamiento previo, o presión intraocular (PIO) tras periodo de lavado entre ≥18-35 mmHg
  • Capaz de completar el periodo de lavado de medicación de forma segura y todas las visitas de seguimiento
  • Los participantes deben tener una mejor agudeza visual corregida de 20/40 o superior en el/los ojo(s) del estudio, ser capaces de realizar un campo visual Humphrey (HVF) fiable (definido como pérdidas de fijación, falsos positivos y falsos negativos menores del 33%), y deben tener una pérdida de campo no peor que -20 dB en el ojo tratado

Criterios de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para SLT o incapacidad para recibir DSLT
  • Glaucoma de ángulo cerrado o cualquier otro tipo de glaucoma diferente de PXFG
  • Cirugía de glaucoma incisional previa o procedimientos relacionados con glaucoma en el ojo del estudio
  • Cualquier cirugía refractiva previa
  • Antecedentes de iridotomía periférica con láser (LPI) en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de cualquier catarata significativa que requiera intervención durante la duración del estudio o cirugía de catarata en los últimos 6 meses
  • Trabeculoplastia láser previa (ALT/SLT)
  • Antecedentes de inflamación e infección ocular
  • Pacientes embarazadas o con cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante que pueda impedirles completar de forma fiable las visitas de seguimiento
  • No se incluirán poblaciones vulnerables que no puedan proporcionar un consentimiento informado adecuado, como niños, presos, personas con discapacidad o discapacidad mental, o personas económicamente o educativamente desfavorecidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Tratado
Pacientes tratados con DSLT
Dispositivo: Trabeculoplastia láser selectiva directa
Un procedimiento láser no invasivo para tratar el glaucoma y la hipertensión ocular mejorando el drenaje natural de líquido del ojo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final Primario de Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de ojos que logran una reducción ≥20% en la PIO tras lavado en el mes 6 en comparación con la PIO basal tras lavado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final Secundario Efectivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de ojos que logran una reducción ≥ 20% en la PIO tras lavado en el mes 12 en comparación con la PIO basal tras lavado
12 meses
Punto Final Secundario Eficaz
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Reducción media de la PIO tras lavado a los 6 y 12 meses en comparación con la PIO basal tras lavado
6 y 12 meses
Punto Final Secundario Eficaz
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio en el número de medicamento(s) para glaucoma a los 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Punto Final Secundario Eficaz
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Proporción de ojos libres de medicación después de DSLT a los 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Punto Final Secundario Eficaz
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de intervenciones quirúrgicas secundarias (SSIs) a los 12 meses
12 meses
Punto Final Secundario Eficaz
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier a los 12 meses: tiempo hasta el fracaso (el fracaso se define como un aumento en los medicamentos para el glaucoma desde el inicio o un procedimiento adicional para reducir la PIO)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vance Thompson Vision

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSLT_PXFG IIT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir